ФОЛІНАТ КАЛЬЦІЮ КАЛЬЦЕКС 10 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фолінової кислоти Кальцекс 10мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

фолінова кислота

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фолінова кислота Кальцекс і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фолінова кислота Кальцекс
3. Як використовувати Фолінова кислота Кальцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фолінової кислоти Кальцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолінова кислота Кальцекс і для чого вона використовується

Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій містить активну речовину фолінову кислоту у вигляді гідратованої кальцієвої солі фолінової кислоти (далі називається кальцієвої солі фолінової кислоти). Кальцієва сіль фолінової кислоти належить до групи лікарських засобів, які називаються "дезінтоксикаційними засобами".

Цей лікарський засіб використовується для:

• зменшення шкідливих ефектів та лікування передозування деяких лікарських засобів проти раку, таких як метотрексат та інші антагоністи фолієвої кислоти у дорослих та дітей. Цей процес називається "рятування кальцієвої солі фолінової кислоти";
• лікування раку в поєднанні з фторурацилом (лікарським засобом проти раку). Фторурацил працює краще, коли його вводять разом з кальцієвої солі фолінової кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фолінова кислота Кальцекс

Не використовуйтеФолінову кислоту Кальцекс

• якщо ви алергічні на кальцієву сіль фолінової кислоти або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас є певний тип анемії (недостатня кількість червоних кров'яних тілець) через відсутність вітаміну В12.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються ці ситуації до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не повинні приймати Фолінову кислоту Кальцекс разом з деякими лікарськими засобами проти раку (ваш лікар знає, які саме).

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в хребет (внутрішньо в спинний мозок).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є порушення нирок (вам може знадобитися більша доза або триваліший період лікування);
• у вас є епілепсія.

Використання кальцієвої солі фолінової кислоти з фторурацилом

Не повинні приймати цей лікарський засіб разом з фторурацилом, якщо ви помітили, що ваш лікарський засіб викликає проблеми з шлунком та кишківником.

Якщо вам потрібно приймати кальцієву сіль фолінової кислоти з фторурацилом одночасно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо:

• ви пройшли радіотерапію;
• у вас є порушення шлунка чи кишківника;
• у вас є запалення всередині рота;
• ви старша людина;
• ви відчуваєте себе дуже слабким.

Ваш лікар буде контролювати функцію вашого печінки та/або нирок та проводитиме періодичні аналізи крові для перевірки цього.

Інші лікарські засоби та Фолінова кислота Кальцекс

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки в цьому випадку потрібно особливе обережність:

• лікарські засоби, відомі як антагоністи фолієвої кислоти, такі як котримоксазол (антибіотик) або піриметамін (використовується для лікування малярії). Кальцієва сіль фолінової кислоти може зменшити або повністю протидіяти дії цих лікарських засобів;
• фторурацил(лікарський засіб проти раку). Кальцієва сіль фолінової кислоти збільшує ефективність та побічні ефекти фторурацилу;
• лікарські засоби для лікування епілепсії(фенобарбітал, фенітоїн, прімідон або сукциніміди, наприклад, етосуксимід). Кальцієва сіль фолінової кислоти може зменшити дію цих лікарських засобів. Ваш лікар може перевірити рівні цих лікарських засобів у крові та змінити їх дозу для уникнення збільшення кількості конвульсій (епілептичних нападів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Кальцієва сіль фолінової кислоти не викликає шкідливих ефектів, якщо її використовують як єдиний лікарський засіб під час вагітності.

Не повинні приймати Фолінову кислоту Кальцекс разом з фторурацилом під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може завдати шкоди дитині.

Кальцієва сіль фолінової кислоти буде введена разом з метотрексатом під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних про те, що кальцієва сіль фолінової кислоти має ефект на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Фолінова кислота Кальцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину. Це становить 0,16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фолінову кислоту Кальцекс

Цей лікарський засіб може бути введено як ін'єкція або інфузія (капельниця) у вену або як ін'єкція в м'яз. Якщо вводиться інфузією, спочатку потрібно розбавити.

Ваш лікар вирішить правильну дозу цього лікарського засобу для вас та з якою частотою його потрібно вводити. Це рішення залежить від проблеми зі здоров'ям, яку потрібно лікувати, вашої поверхні тіла та будь-якого іншого лікування, яке ви можете приймати.

Якщо ви приймаєте більше Фолінової кислоти Кальцекс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні під наглядом лікаря. Малоймовірно, що вам буде введено надмірну або недостатню дозу. Тим не менш, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестроюнегайно, якщо ви відчуваєте:

• раптовий висип з свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), та відчуття, що ви можете потерпіти втрату свідомості. Це можуть бути ознаки дуже рідкісної та серйозної алергічної реакції (може вплинути на до 1 людини з 10 000). Можливо, вам потрібно буде терміново звернутися за медичною допомогою
• червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або круглих на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні виразки можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100)

• лихоманка

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1 000)

• безсоння
• агітація та депресія (після високих доз)
• збільшення кількості конвульсій (епілептичних нападів) у пацієнтів з епілепсією
• розлади травлення (після високих доз)

Тільки при комбінованому лікуванні з фторурацилом

Якщо ви приймаєте кальцієву сіль фолінової кислоти в поєднанні з фторурацилом, ви більш ймовірно відчуєте наступні побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10)

• недостатність кісткового мозку (включно з ризиком смерті)
• запалення слизової оболонки кишечника та рота (були випадки потенційно смертельних захворювань)
• нудота, блювота та діарея (з місячними дозами)
• тяжка діарея та зневоднення (з тижневими дозами)

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10)

• червоні плями та набряк долонь рук або підошов ніг, що може викликати лущення шкіри (еритродісестезія долонь та підошов або "синдром руки та ноги")

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• підвищена концентрація амонію в крові

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте діарею або запалення слизової оболонки рота, оскільки ваш лікар може вирішити зменшити дозу фторурацилу до тих пір, поки симптоми не зникнуть повністю.

Оскільки діарея може бути ознакою токсичності для шлунка та кишківника, якщо ви відчуваєте ці симптоми, вас буде ретельно спостерігати до тих пір, поки симптоми не зникнуть повністю. Ці симптоми можуть бути початком швидкого погіршення стану, яке може призвести до смерті.

Ваш лікар може провести дослідження для перевірки наявності низької концентрації кальцію в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінової кислоти Кальцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Одразу після відкриття флакону: продукт повинен бути використаний негайно.

Термін придатності після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 4 днів при 25°C (захист від світла) та від 2 до 8°C після розбавлення з ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).

З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C після розбавлення з ін'єкційним розчином глюкози 5% (50 мг/мл).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінової кислоти Кальцекс

• Активна речовина - фолінова кислота у вигляді гідратованої кальцієвої солі фолінової кислоти.

Кожен мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль фолінової кислоти, еквівалентну 10 мг фолінової кислоти.

Кожна ампула з 5 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль фолінової кислоти, еквівалентну 50 мг фолінової кислоти.

Кожна ампула з 10 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль фолінової кислоти, еквівалентну 100 мг фолінової кислоти.

Кожна ампула з 20 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль фолінової кислоти, еквівалентну 200 мг фолінової кислоти.

Кожна ампула з 30 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль фолінової кислоти, еквівалентну 300 мг фолінової кислоти.

Кожна ампула з 50 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль фолінової кислоти, еквівалентну 500 мг фолінової кислоти.

Кожна ампула з 100 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль фолінової кислоти, еквівалентну 1000 мг фолінової кислоти.

Кожен 1 мг фолінової кислоти еквівалентний 1,08 мг кальцієвої солі фолінової кислоти.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, без видимих частинок.

5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл або 100 мл розчину в ампулах з прозорого скла, закритих пробками з бромобутилової гуми та запечатаних алюмінієвими кришками (flip-off). Ампули упаковані в картонні коробки.

Варіанти упаковки:

1, 5 або 10 ампул по 5 мл

1 або 10 ампул по 10 мл

1 або 10 ампул по 20 мл

1 або 10 ампул по 30 мл

1 або 10 ампул по 50 мл

1 або 10 ампул по 100 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV-1057,

Латвія

Телефон: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Чехія, Данія, Естонія, Норвегія, Польща, Швеція Кальцієва сіль фолінової кислоти Кальцекс

Австрія, Німеччина Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Бельгія Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Болгарія Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Хорватія Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Франція Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Угорщина Кальцієва сіль фолінової кислоти Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Ірландія Фолінова кислота (у вигляді кальцієвої солі фолінової кислоти) 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Латвія Кальцієва сіль фолінової кислоти Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Литва Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Нідерланди Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Іспанія Фолінова кислота Кальцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані в розділі "Інструкції з використання, видалення та інші маніпуляції" нижче.

Було повідомлено про несумісності між ін'єкційними формами кальцієвої солі фолінової кислоти та ін'єкційними формами дроперидолу, 5-фторурацилу, фоскарнету та метотрексату.

Дроперидол

• Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл з кальцієвої солі фолінової кислоти 5 мг/0,5 мл, осадження негайно після прямого змішування в шприці протягом 5 хвилин при 25°C, за яким слідувало 8 хвилин центрифугування.
• Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл з кальцієвої солі фолінової кислоти 10 мг/0,5 мл, осадження негайно, коли лікарські засоби вводяться послідовно в систему Y без промивання рукава системи між ін'єкціями.

Фторурацил

Кальцієва сіль фолінової кислоти не повинна змішуватися в одному інфузійному розчині з 5-фторурацилом, оскільки може утворитися осад. 50 мг/мл фторурацилу з 20 мг/мл кальцієвої солі фолінової кислоти, з або без ін'єкційного розчину глюкози 5% (50 мг/мл), виявилися несумісними при змішуванні в різних кількостях та зберіганні при 4°C, 23°C або 32°C у контейнерах з поліхлорвінілу.

Фоскарнет

Було спостережено утворення жовтої мутної рідини при змішуванні 24 мг/мл фоскарнету з 20 мг/мл кальцієвої солі фолінової кислоти.

Інструкції з використання, видалення та інші маніпуляції

Для одного використання.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття ампули. Викиньте будь-який залишковий вміст після використання.

Перш ніж використовувати розчин, візуально перевірте його. Не використовуйте, якщо є видимі ознаки псування (напр., частинки). Використовуйте лише якщо розчин прозорий та без частинок.

Розбавлення для інфузії в вену

Для введення дози пацієнту потрібно виділити асептично з ампули відповідну кількість Фолінової кислоти Кальцекс 10 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій, а потім розбавити одним з сумісних розчинів, перелічених нижче.

Для умов зберігання та терміну придатності після розбавлення див. розділ 5.

Для інфузії в вену можна розбавити:

• ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл);
• ін'єкційним розчином глюкози 5% (50 мг/мл).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.