ФОЛІНАТ КАЛЬЦІЮ АЛТАН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

П

Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ

фолінова кислота

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ і для чого він використовується
2. Перед тим, як використовувати Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ
3. Як використовувати Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фолінового кальцію Альтан 50 мг порошку для ін'єкційної розчину ЕФГ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ і для чого він використовується

Фоліновий кальцій Альтан 50 мг містить фоліновий кальцій, який належить до групи лікарських засобів, званих детоксикаційними засобами. Це солі кальцію фолінової кислоти, пов'язані з вітаміном фолієвої кислоти.

Фоліновий кальцій Альтан призначений для:

• зниження шкідливих ефектів і лікування передозування деяких видів лікарських засобів проти раку, наприклад, метотрексату та інших антагоністів фолієвої кислоти. Це називається "Рятування фоліновим кальцієм".
• лікування раку в поєднанні з 5-флуорурацилом (лікарським засобом проти раку). 5-флуорурацил працює краще, коли його вводять разом з фоліновим кальцієм.

Фоліновий кальцій Альтан випускається у вигляді порошку для ін'єкційної розчину, який можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ

Фоліновий кальцій Альтан не слід вводити внутрішньошийно (в хребет).

Не використовуйте Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ:

• Якщо ви алергічні на фоліновий кальцій або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на анемію (розлад, який характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові) або інші мегалобластні анемії через нестачу вітаміну В12.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Фоліновий кальцій Альтан.

• Фоліновий кальцій слід вводити тільки внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Лікування фоліновим кальцієм може маскувати анемію та інші мегалобластні анемії, викликані нестачею вітаміну В12.
• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, прімідон та сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти пухлин, наприклад:

• 5-флуорурацил:
• • • Комбінація лікування може збільшити токсичність 5-флуорурацилу.
    • Особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених може бути необхідне зниження дози.
    • Якщо ви відчуваєте діарею, оскільки це може бути симптомом гастроінтестинальної токсичності.
    • Під час лікування ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію у крові.
  • Метотрексат:
  • • У разі ниркової недостатності через метотрексат можуть бути необхідні більші дози або триваліший прийом фолінового кальцію.

Використання інших лікарських засобів та Фоліновий кальцій Альтан:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з фоліновим кальцієм; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали який-небудь з наступних лікарських засобів:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, котримоксазол, піріметамін), оскільки їхня ефективність може зменшуватися при введенні разом з фоліновим кальцієм.
• Протисудомні лікарські засоби: фенобарбітал, прімідон, фенітоїн та сукциніміди. Фоліновий кальцій може зменшувати ефект цих лікарських засобів і збільшувати частоту судомних нападів.
• 5-флуорурацил, оскільки введення фолінового кальцію разом з 5-флуорурацилом показало збільшення ефективності та токсичності 5-флуорурацилу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Мало ймовірно, що ваш лікар попросить вас використовувати антагоніст фолієвої кислоти або флуорурацил під час вагітності або годування грудьми. Однак, якщо ви приймали антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або годування грудьми, цей лікарський засіб (фоліновий кальцій) може бути використаний для зменшення побічних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Немає даних, які б свідчили про те, що Фоліновий кальцій Альтан має ефекти на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте, що вам вводять лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Фоліновим кальцієм Альтан. Не переривайте лікування раніше, оскільки не досягнете бажаного терапевтичного ефекту.

Оскільки цей лікарський засіб збільшує токсичність 5-флуорурацилу, лікування комбінацією цих двох лікарських засобів повинно бути під наглядом досвідченого лікаря, який використовує лікарські засоби проти пухлин.

Фоліновий кальцій Альтан слід вводити тільки внутрішньовенно та внутрішньом'язово. У разі внутрішньовенного введення не слід вводити більше 160 мг фолінового кальцію на хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенної інфузії фоліновий кальцій можна розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% перед використанням.

Якщо ви використали більше Фолінового кальцію Альтан 50 мг порошку для ін'єкційної розчину ЕФГ, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше Фолінового кальцію Альтан, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не було зареєстровано значних ушкоджень у пацієнтів, які отримали значно більші дози фолінового кальцію, ніж рекомендовані.

Якщо відбулася передозування комбінації 5-флуорурацилу та фолінового кальцію, слід дотримуватися інструкцій щодо передозування 5-флуорурацилу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фоліновий кальцій Альтан 50 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ:

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

Ліхорадка

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

Безсоння, агітація та депресія після високих доз.

Збільшення частоти судомних нападів у епілептиків.

Гастроінтестинальні розлади після високих доз.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції та кропив'янку.

Комбінація лікування з 5-флуорурацилом:

Загалом, профіль безпеки залежить від режиму застосування 5-флуорурацилу через збільшення токсичності, викликаної 5-флуорурацилом.

• Місячний режим:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• вомітери та нудота
• токсичність слизової оболонки

Немає збільшення інших токсичностей, викликаних 5-флуорурацилом (наприклад, нейротоксичності).

• Тижневий режим:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• діарея з вищими ступенями токсичності та дегідратації, які призводять до госпіталізації для лікування та навіть смерті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фолінового кальцію Альтан 50 мг порошку для ін'єкційної розчину ЕФГ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки у розчині після розбавлення або якщо ви спостерігаєте забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінового кальцію Альтан 50 мг порошку для ін'єкційної розчину ЕФГ:

• Активний інгредієнт - фолінова кислота 50 мг (у вигляді фолінового кальцію)
• Інші компоненти - хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Кожна упаковка містить 1 флакон ліофілізованого порошку.

Інші упаковки: 25 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційної розчину

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі:

Тільки для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.У разі внутрішньовенного введення не слід вводити більше 160 мг фолінового кальцію на хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенної інфузії фоліновий кальцій можна розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% перед використанням.

Перед введенням фоліновий кальцій слід оглянути візуально. Розчин або інфузія для ін'єкції повинна бути прозорою та жовтого кольору. Якщо вона є мутною на вигляд або спостерігаються частинки, розчин слід викинути. Розчин фолінового кальцію для ін'єкції або інфузії призначений для одного використання.

Несумісності

При використанні Фолінового кальцію Альтан слід враховувати наступні несумісності:

• Фоліновий кальцій Альтан не слід змішувати з ін'єкційними формами дроперидолу, флуорурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайна осадження. При змішуванні в одній інфузії з 5-флуорурацилом може утворюватися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється жовта мутна рідина.

Збереження після розбавлення

Рекомендується вводити розбавлений розчин негайно.