ФЛУВАСТАТИН ВІАТРІС 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флувастатин Віатрис 40 мг тверді капсули ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флувастатин Віатрис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Віатрис
3. Як приймати Флувастатин Віатрис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Віатрис

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Віатрис і для чого він використовується

Флувастатин Віатрис містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами для зниження ліпідів: зменшують жир (ліпіди) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Флувастатин Віатрис є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема, загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту:

• У пацієнтів з високими рівнями холестерину у крові.
• У пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів у крові).

Ваш лікар також може призначити флувастатин для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які пройшли катетеризацію серця за допомогою втручання в судини серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Віатрис

Слідкуйте точно за всіма інструкціями, які дав ваш лікар. Вони можуть бути іншими, ніж інформація, включена в цей опис.

Не приймайте Флувастатин Віатрис:

• Якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалої дії.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати флувастатин:

• Якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай проводяться перевірки функції печінки перед тим, як почати лікування флувастатином, коли збільшується доза та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є особисті або сімейні анамнези м'язових захворювань.
• Якщо ви раніше мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є серйозна інфекція.
• Якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, вертіго).
• Якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність, контрольовану або неконтрольовану.
• Якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• Якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та флувастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю перед тим, як прийнятифлувастатин. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити флувастатин.

Якщо під час лікування флувастатином ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтушність очей та шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч із легкістю, ці можуть бути ознаками недостатньої функції печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви розвиваєте респіраторні проблеми, такі як постійний кашель, труднощі з диханням або гарячка, зверніться до свого лікаря.

Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику для м'язових захворювань. Можливо, знадобляться спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, холестираміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Віатрис з іншими препаратами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Флувастатин можна приймати самостійно або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Після прийому резину, наприклад, холестираміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте至少 4 години перед тим, як прийняти флувастатин.

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота (ніацін) або секвестранти жовчних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенитоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження утворення кров'яних згустків).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування флувастатином. Використання флувастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати шкоду плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування флувастатином.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно буде припинити приймати флувастатин та проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив флувастатину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Флувастатин Віатрис

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому флувастатину.

Рекомендований інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу кожні 4 тижні або частіше.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул Флувастатину Віатрис вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Прийом препарату здійснюйте ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Форма прийому

Проглатайте капсули цілими з склянкою води. Ви можете приймати флувастатин з їжею або без неї.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Якщо ви прийняли більшеФлувастатину Віатрис, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість флувастатину, негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийнятиФлувастатин Віатрис

Прийом препарату здійснюйте якнайшвидше, як тільки ви згадаєте про це. Однак не приймайте його, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняФлувастатином Віатрис

Для підтримки ефективності вашого лікування не слід припиняти приймати флувастатин, якщо тільки ваш лікар не порекомендує вам цього. Ви повинні продовжувати приймати флувастатин так, як вам призначили, для підтримки низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин не лікує ваше захворювання, але допомагає контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти ваш рівень холестерину для контролю його стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат та негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте м'язовий біль без будь-якої очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість, особливо якщо це постійно. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить ваше лікування флувастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у препаратах подібної групи (статинах).
• Якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або гарячку, жовтушність шкіри та очей, темну сечу (ознаки гепатиту).
• Якщо у вас є кровотечі або синяки з легкістю (ознаки зниження кількості тромбоцитів, які допомагають згортанню крові).
• Якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кровних судин).
• Якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематоз).
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо у вас є серйозні ознаки запалення, набряку або подразнення сухожилля. У деяких випадках це може бути пов'язано з розривом сухожилля.
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет: ви можете відчувати голод, дуже хочете пити або сечу в великій кількості. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Міастенія важка (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікарю.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Труднощі з сном.
• Головний біль.
• Нездужність у шлунку, наприклад, диспепсія.
• Біль у животі.
• Нудота (нездужність).
• Змінені показники крові для м'язів та печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Оніміння або поколювання рук або ніг.
• Змінена чутливість або знижена чутливість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Імпотенція.

• Змінені сновидіння, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флувастатину Віатрис

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФлувастатину Віатрис

• Активна речовина - флувастатин натрій.

Кожна капсула містить 43,90 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 40 мг флувастатину.

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Капсула з твердої желатини: оксид заліза, діоксид титану, вода та желатина, а друкарська фарба містить оксид заліза та лак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Флувастатину Віатрис 40 мг мають червоний колір, марковані «FL 40» на тілі та «G» на кришці.

Флувастатин Віатрис 40 мг капсули випускаються в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 та мультиупаковках, які містять 98 капсул, включно з 2 упаковками по 49 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальні за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:Флуваміл

Іспанія:Флувастатин Віатрис 40 мг тверді капсули ЕФГ

Фінляндія:Флувастатин Майлан

Португалія:Флувастатин Майлан

Велика Британія:Флувастатин 40 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2018

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/