Fluvastatina viatris 40 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пациента

Флувастатина Витрис 40 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь лист информационных материалов тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Витриссодержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они снижают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

Флувастатина Витрисявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:

• У взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• У взрослых пациентов с высокими уровнями, как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов в крови).

Вашврач,также может назначитьфлувастатинудля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечный приступ) у пациентов, которые подвергались катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Эти могут быть разными от информации, включенной в этот листинг.

Не принимайте Fluvastatina Viatris:

• Если вы аллергины на флувастатин или на любые другие компоненты этого препарата (список которых приведен всекции 6).
• Если у вас проблемы с печенью, или у вас есть неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема флувастатина:

• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. Секция 4).
• Если у вас было ранее заболевание печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть личная или семейная история заболеваний мышц.
• Если у вас были проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас серьезная инфекция.
• Если у вас низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вращение).
• Если вы занимаетесь чрезмерным или не контролируемым физическим упражнением.
• Если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.
• Если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и флувастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций,обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать приниматьфлувастатин. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах и на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас появляются проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель, затруднение дыхания или лихорадка, обратитесь к вашему врачу.

Обратите внимание также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пациенты пожилого возраста

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, понадобится специальные исследования крови.

Дети и подростки

Флувастатин не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. Секцию 3.

Нет опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусином, никотиновой кислотой, кolestирамином или фибратами у детей и подростков.

Принятие Fluvastatina Viatris с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Флувастатин можно принимать в одиночку или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, кolestирамина (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина) подождите, по крайней мере, 4 часа, прежде чем принимать флувастатин.

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или септолиты (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования кровяных сгустков).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Если у вас нужно принять ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы сможете начать принимать флувастатин снова. Использование флувастатина с ацидофусином может привести к мышечным проблемам, таким как мышечная слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для дополнительной информации о рабдомиолизе см. Секцию 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать флувастатин.

Если вы забеременеете во время приема этого препарата, прекратите принимать флувастатин и обратитесь к вашему врачу. Врач расскажет вам о потенциальном риске приема флувастатина во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность вождения и использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока будете принимать флувастатину.

Рекомендуемый интервал приема для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или чаще.

Врач сообщит вам точно, сколько капсул Fluvastatina Viatris вы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Принимайте свою дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатину дважды в день, принимайте одну капсулу утром и другую вечером или перед сном.

Форма применения

Принимайте капсулы целиком с водой. Вы можете принимать флувастатину с или без пищи.

Применение у детей и подростков

У детей (от 9 лет и старше) рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Если вы принимаете большеFluvastatina Viatris, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много флувастатина, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принятьFluvastatina Viatris

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сFluvastatina Viatris

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать флувастатину, пока врач не скажет вам, что можете это сделать. Должны продолжать принимать флувастатину так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатина не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы следить за вашим прогрессом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы думаете, что у вас есть один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи..

Редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас появляется без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно если это постоянное явление. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой же группы (статинов).
• Если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если вы кровоточите или появляются синяки с большей легкостью (знаки снижения количества тромбоцитов, которые помогают свертыванию крови).
• Если у вас появляются симптомы кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас появляются кожные повреждения красного или синего цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется сыпь кожи с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки воспаления поджелудочной железы).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Если у вас появляются серьезные признаки воспаления, отека или раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может быть вызвано разрывом сухожилия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диабет: возможно, вы чувствуете голод, сильную жажду или мочеиспускание в больших количествах. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Грипп миастенический (заболевание, вызывающее общие мышечные слабости, которые в некоторых случаях затрагивают мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-Трудности с засыпанием.

-Головная боль.

-Боли в животе, например, изжога.

-Боль в животе.

-Тошнота (неудовлетворенность).

-Изменение показателей крови для мышц и печени.

Редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

-Чувство мурашек или онемения рук или ног.

-Измененная чувствительность или снижение чувствительности.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Неспособность.

• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Проблемы с половыми функциями.
• Депрессия.
• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFluvastatina Viatris

• Активное вещество - флувастатин с натрием.

В каждой капсуле содержится 43,90 мг флувастатина с натрием, эквивалентный 40 мг флувастатина.

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, кроссповидон, тальк, магния стеарат.

Жёсткая капсула из желатина: железный оксид, диоксид титана, вода и желатин, а тушь для печати содержит железный оксид и лаковое покрытие.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Fluvastatina Viatris 40 мг имеют красный цвет, маркированные «FL 40» на теле и «G» на крышке.

Капсулы Fluvastatina Viatris 40 мг доступны в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 и мультиупаковках, содержащих 98 капсул, включая 2 упаковки по 49 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство

Название лицензионного продавца

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного продавца:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Fluvamyl

Испания:Fluvastatina Viatris 40 мг жёсткие капсулы EFG

Финляндия:Fluvastatin Mylan

Португалия:Fluvastatina Mylan

Великобритания:Fluvastatin 40 мг жёсткие капсулы

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/