Противопоказания: информация для пациента

Флувастатина Витарис 20 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информацией тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Витриссодержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они снижают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано исключительно диетой и физическими упражнениями.

Флувастатина Витрисявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:

• У взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• У взрослых пациентов с высокими уровнями, как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов в крови).

Вашврач,также может назначитьфлувастатинудля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечный приступ) у пациентов, которые подвергались катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам дал ваш врач. Эти могут быть разными от информации, представленной в этом листе рекомендаций.

Не принимайте Fluvastatina Viatris:

• Если вы аллергины на флувастатин или на любой из других компонентов этого препарата (списанных в разделе 6).
• Если у вас проблемы с печенью, или у вас есть неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать флувастатин:

• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас было ранее заболевание печени. Обычно у вас будут сделаны контрольные анализы функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть личная или семейная история заболеваний мышц.
• Если у вас были проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов.
• Если вы часто потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас серьезная инфекция.
• Если у вас низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вращение).
• Если вы занимаетесь чрезмерным или не контролируемым физическим упражнением.
• Если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.
• Если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и флувастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, передайте это своему врачу перед тем, как принимать флувастатин. Врач сделает анализ крови перед тем, как назначить вам флувастатин.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах и на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас появляются проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель, затруднение дыхания или лихорадка, обратитесь к врачу.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пациенты пожилого возраста

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, потребуется специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках, см. раздел 3.

Не существует опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусидином, никотиновой кислотой, коlestiraminом или фибратами у детей и подростков.

Принятие Fluvastatina Viatris с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Флувастатин можно принимать в одиночку или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит вам ваш врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня липидов) подождите не менее 4 часов, прежде чем принимать флувастатин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или сецистриры (препараты, используемые для снижения уровня липидов).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения артрита).

Если у вас нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать флувастатин снова. Использование флувастатина с ацидофусидином может привести к мышечным проблемам, таким как мышечная слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать флувастатин.

Если вы забеременели, прекратите принимать флувастатин и поговорите с вашим врачом. Врач расскажет вам о потенциальном риске приема флувастатина во время беременности.

Вождение и использование машин

Не существует информации о влиянии флувастатина на способность вождения и использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока будете принимать флувастатину.

Рекомендуемый интервал приема дозы для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или чаще.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул Fluvastatina Viatris вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Принимайте свою дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатину дважды в день, принимайте одну капсулу утром и другую вечером или перед сном.

Форма применения

Принимайте целые капсулы с водой. Вы можете принимать флувастатину с или без пищи.

Применение у детей и подростков

У детей (от 9 лет и старше) рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Если вы принимаете большеFluvastatina Viatris, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много флувастатина, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принятьFluvastatina Viatris

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сFluvastatina Viatris

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать флувастатину, пока ваш врач не скажет вам об этом. Должны продолжать принимать флувастатину так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатина не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы следить за вашим прогрессом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы думаете, что у вас есть один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи..

Редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас появляется без видимых причин мышечная боль, чувствительность или мышечная слабость, особенно если это постоянное явление. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой же группы (статинах).
• Если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если у вас появляется кровотечение или вы начинаете появляться синяки с большей легкостью (знаки снижения количества тромбоцитов, которые помогают свертыванию крови).
• Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас появляются кожные повреждения красного или синего цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки воспаления поджелудочной железы).

Низкая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Если у вас появляются серьезные признаки воспаления, отека или раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может быть вызвано разрывом сухожилия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диабет: вы можете чувствовать голод, сильную жажду или мочеиспускание в больших количествах. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Гравитация миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Если у вас появляется один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-Трудности с засыпанием.

-Головная боль.

-Боли в животе, например, изжога.

-Боль в животе.

-Тошнота (неудовлетворенность).

-Изменение показателей крови для мышц и печени.

Редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

-Чувство онемения или покалывания в руках или ногах.

-Изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Низкая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Неспособность.

• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Проблемы с половыми функциями.
• Депрессия.
• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставFluvastatina Viatris

• Активное вещество — флувастатин с натрием.

В каждой капсуле содержится 21,95 мг флувастатина с натрием, эквивалентный 20 мг флувастатина.

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, кроссповидон, тальк, магния стеарат.

Жёсткая капсула из желатина: оксид железа, диоксид титана, вода и желатин, а тушь для печати содержит оксид железа и лаковое покрытие.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Fluvastatina Viatris 20 мг имеют светло-жёлтый цвет, маркированные «FL 20» на теле и «G» на крышке.

Капсулы Fluvastatina Viatris 20 мг доступны в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 и мультиупаковках, содержащих 98 капсул, включая 2 упаковки по 49 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные лица по производству

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешён в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Fluvamyl

Испания:Fluvastatina Viatris 20 мг жёсткие капсулы EFG

Финляндия:Fluvastatin Mylan

Португалия:Fluvastatina Mylan

Великобритания:Fluvastatin 20 мг жёсткие капсулы

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/