ФЛУВАСТАТИН ВІАТРІС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флувастатин Віатріс 20 мг твердих капсул ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Віатріс
3. Як приймати Флувастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого він використовується

Флувастатин Віатріс містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами для зниження ліпідів: зменшують жир (ліпіди) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контрольований лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Флувастатин Віатріс є лікарським засобом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема, загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту:

• У пацієнтів з високими рівнями холестерину у крові.
• У пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів у крові).

Ваш лікар також може призначити флувастатин для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які пройшли катетеризацію серця шляхом втручання в судини серця.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Вони можуть відрізнятися від інформації, включеної в цю брошуру.

Не приймайте Флувастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому флувастатину:

• Якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка перебігає з загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай проводяться контрольні дослідження функції печінки перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є особисті або сімейні анамнези м'язових захворювань.
• Якщо ви мали м'язові проблеми з іншим лікарським засобом для зниження рівня ліпідів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є серйозна інфекція.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, вертіго).
• Якщо ви здійснюєте надмірні фізичні вправи з м'язовим контролем або без контролю.
• Якщо ви скоро підете на операцію.
• Якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та флувастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю перед прийняттямфлувастатину. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням флувастатину.

Якщо під час лікування флувастатином ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтушність очей та шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатньої функції печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви розвиваєте респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель, труднощі з диханням або гарячка, зверніться до свого лікаря.

Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові дослідження та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, будуть потрібні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Віатріс з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Флувастатин можна приймати самостійно або з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Після прийому смоли, наприклад, коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте至少 4 години перед прийняттям флувастатину.

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота (ніацін) або секвестранти жовчних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви зможете відновити лікування флувастатином. Використання флувастатину з фузидіновою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати пошкодження плода та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вам потрібно буде вжити належних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування флувастатином.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, вам потрібно буде припинити приймати флувастатин та проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації про вплив флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як приймати Флувастатин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому флувастатину.

Рекомендований інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу кожні 4 тижні або частіше.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул Флувастатину Віатріс вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Прийом дози ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, прийміть одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Форма застосування

Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Ви можете приймати флувастатин з їжею або без неї.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Якщо ви прийняли більшеФлувастатину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість флувастатину, негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийнятиФлувастатин Віатріс

Прийміть дозу як тільки вам нагадаєте. Однак не прийміть її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняФлувастатином Віатріс

Для підтримання ефективності лікування не слід припиняти приймати флувастатин, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це. Ви повинні продовжувати приймати флувастатин так, як це було призначено, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин не лікує ваше захворювання, але допомагає контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину для контролю його розвитку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте м'язовий біль без будь-якої очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість, особливо якщо це постійно. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у подібних лікарських засобах цієї групи (статинах).
• Якщо ви відчуваєте незвичну втомлюваність або гарячку, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• Якщо у вас є кровотечі або синяки з легкістю (ознаки зниження кількості тромбоцитів, які допомагають згортанню крові).
• Якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо у вас є ураження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення судин).
• Якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематозу).
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо у вас є серйозні ознаки запалення, набряку або подразнення сухожилля. У деяких випадках це може бути пов'язано з розривом сухожилля.
• Дихальні проблеми, такі як тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет: ви можете відчувати голод, надмірну спрагу або часте сечовипускання. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Міастенія (хвороба, яка викликає м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікарю.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Труднощі з сном.
• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, наприклад, диспепсія.
• Біль у животі.
• Нудота (нездужання).
• Зміни параметрів крові для м'язів та печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Оніміння або поколювання рук або ніг.
• Зміна чутливості або її зниження.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Імпотенція.

• Зміни сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФлувастатину Віатріс

• Активна речовина - флувастатин натрій.

Кожна капсула містить 21,95 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 20 мг флувастатину.

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Тверда желатинова капсула: оксид заліза, діоксид титану, вода та желатина, а також друкарська фарба містить оксид заліза та лак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Флувастатину Віатріс 20 мг мають світло-жовтий колір, марковані "FL 20" на тілі та "G" на кришці.

Флувастатин Віатріс 20 мг капсули випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 та мультиупаковках, які містять 98 капсул, включно з 2 упаковками по 49 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальні за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:Флуваміл

Іспанія:Флувастатин Віатріс 20 мг твердих капсул ЕФГ

Фінляндія:Флувастатин Мілан

Португалія:Флувастатин Мілан

Велика Британія:Флувастатин 20 мг твердих капсул

Дата останньої ревізії цієї брошури:вересень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/