ФЛУВАСТАТИН ТЕВА 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Флювастатин Тева20мгтверді капсулиЕФГ

Флювастатин Тева40мгтверді капсулиЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флювастатин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флювастатин Тева
3. Як приймати Флювастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Флювастатину Тева

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флювастатин Тева і для чого він використовується

Флювастатин Тева містить активну речовину флювастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: знижують рівень жиру (ліпідів) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Флювастатин Тева - це препарат, який використовується

• для лікування підвищених рівнів жиру в крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту
• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу жиру) в крові.

Ваш лікар також може призначити Флювастатин Тева для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже мали катетеризацію серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Флювастатин Тева або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флювастатин Тева

Слідкуйте уважно за інструкціями, які дав ваш лікар, вони можуть відрізнятися від тих, які вказані в цьому описі.

Прочитайте наступні пояснення перед тим, як приймати Флювастатин Тева.

Не приймайте Флювастатин Тева:

• якщо ви алергічні на флювастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність та лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флювастатин Тева і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флювастатин Тева

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (яка використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Флювастатину Тева може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай ваш лікар проведе дослідження для перевірки функції вашої печінки перед тим, як призначити Флювастатин Тева, при збільшенні дози та в різних інтервалах часу під час лікування для перевірки можливих побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.
• якщо вам більше 70 років, можливо, ваш лікар захоче перевірити, чи ви маєте фактори ризику захворювання м'язів. Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, бездіяльність).
• якщо у вас є надмірне м'язове навантаження під контролем або без контролю.
• якщо ви готуєтеся до операції.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсований цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру або жиру в крові, ви маєте надмірну вагу або мали високий артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Флювастатин Тева

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийнятиФлювастатин Тева. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити Флювастатин Тева.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флювастатином Тева ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрату апетиту, жовтушність очей або шкіри, сплутаність, ейфорію або депресію, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремори або схильність до гематом або кровотечі, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Флювастатин Тева та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, можливо, ваш лікар захоче перевірити, чи ви маєте фактори ризику захворювання м'язів. Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Діти та підлітки

Флювастатин Тева не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання Флювастатину Тева в поєднанні з ніацином, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Вживання інших препаратів з Флювастатином Тева

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або приймали/використовували нещодавно інші препарати або могли б приймати/використовувати будь-який інший препарат, включаючи препарати без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар вкаже, коли ви зможете відновити лікування Флювастатином Тева. Використання Флювастатину Тева з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флювастатин Тева можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить вам.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (яка використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте至少 4 години перед тим, як прийняти Флювастатин Тева.

повідомте своєму лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацин або секвестранти біліарних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри)

Прийом Флювастатину Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати Флювастатин Тева з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Не приймайте Флювастатин Тева, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати шкоду плоду та не відомо, чи видаляється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Флювастатином Тева. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно буде припинити приймати Флювастатин Тева та проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Флювастатину Тева під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Флювастатину Тева на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Флювастатин Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Флювастатин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флювастатин Тева

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флювастатину Тева.

Яка доза Флювастатину Тева повинна бути прийнята

Рекомендована доза для дорослих

Інтервал дози для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке необхідно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість капсул Флювастатину Тева вам потрібно прийняти.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флювастатин Тева

Якщо ви приймаєте Флювастатин Тева один раз на добу, приймайте свою дозу ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте Флювастатин Тева двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Флювастатин Тева можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флювастатину Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли багато капсул Флювастатину Тева, негайно повідомте своєму лікареві або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флювастатин Тева

Прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Флювастатином Тева

Для підтримання користі від лікування не припиняйте приймати Флювастатин Тева, якщо тільки ваш лікар не порекомендує вам цього. Ви повинні продовжувати приймати Флювастатин Тева так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флювастатин Тева не вилікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти ваш рівень холестерину для контролю над його станом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти,хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними: зверніться до лікаря негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить ваше лікування флювастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у препаратах подібної групи (статини).

• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є шкірні реакції, такі як червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції ).

• якщо у вас є геморагії або синяки з більшою частотою, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровіних судин).
• якщо у вас є шкірна ерупція з червоними плямами, в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематоз).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози - панкреатиту).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти:проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас турбує.

Часті можуть впливати до 1 людини з 10:

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, аномальні результати аналізу крові для м'язових та печінкових параметрів.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Оніміння або зниження чутливості рук або ніг, порушення чутливості.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Імпотенція, постійна м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або коротке дихання або жар.

Діарея

Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті
• Сексуальні труднощі
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде стежити за вашим станом під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флювастатину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Флювастатин Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флювастатину Тева

• Активний інгредієнт - флювастатин натрію

Кожна капсула по 20 мг містить 20 мг флювастатину (у вигляді флювастатину натрію)

Кожна капсула по 40 мг містить 40 мг флювастатину (у вигляді флювастатину натрію)

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем без води, кросповідон, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина, шеллак і пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флювастатин Тева 20 мг - тверді капсули білого кольору з матовим покриттям, а кришка - рожевого кольору з матовим покриттям, марковані 93/7442.

Флювастатин Тева 40 мг - тверді капсули жовтого кольору з матовим покриттям, а кришка - рожевого кольору з матовим покриттям, марковані 93/7443.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки:1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 твердих капсул.

Клінічні упаковки в блистерах:1, 50 і 100 твердих капсул.

Банки:100, 250 і 500 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Капсулу потрібно виймати з блистерної упаковки, поштовхуючи її обережно, як показано на малюнку, щоб не пошкодити її.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Будівля Albatros B - 1-й поверх.

28108 Alcobendas-Мадрид

Відповідальність за виробництво:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html