Противопоказания: Информация для пользователя

Fluvastatina Teva20мгжёсткие капсулыEFG

Fluvastatina Teva40мгжёсткие капсулыEFG

Читайте весь лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1.Что такое Fluvastatina Teva и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fluvastatina Teva

3.Как принимать Fluvastatina Teva

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Fluvastatina Teva

6Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Тева содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, называемых статинами, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, чей статус не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений.

Флувастатина Тева — это лекарство, которое используется

• для лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа жиров) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатина Тева для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, у которых уже была катетеризация сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует Флувастатина Тева или почему вам был назначен этот препарат, свяжитесь со своим врачом.

Следуйте строго указаниям своего врача, которые могут отличаться от указанных в этом листе инструкций.

Прочтите следующие объяснения перед приемом Флувастатина Тева.

Не принимайте Флувастатина Тева:

• если вы аллергины на флувастатин или на любой другой компонент этого препарата, указанный в разделе 6.
• если у вас проблемы с печенью или у вас есть неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатина Тева и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Флувастатина Тева.

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и Флувастатина Тева может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• если у вас была предыдущая болезнь печени. Обычно у вас будут сделаны тесты для проверки функции печени перед началом приема Флувастатина Тева, при увеличении дозы и в различных интервалах времени во время лечения для проверки возможных побочных эффектов.
• если у вас болезнь почек.
• если у вас болезнь щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.
• если у вас были проблемы с мышцами при приеме другого препарата для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас более 70 лет, возможно, ваш врач хочет уточнить, есть ли у вас риск развития мышечных заболеваний. Вам могут понадобиться дополнительные анализы крови.
• если у вас тяжелая инфекция.
• если у вас низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, туманность).
• если у вас чрезмерная мышечная нагрузка, контролируемая или не контролируемая.
• если вы готовитесь к операции.
• если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, такие как дезкомпенсированная диабетическая недостаточность и низкие уровни калия в крови.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Возможно, вы находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара или жиров в крови, у вас есть лишний вес или у вас было высокое кровяное давление.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом Флувастатина Тева

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, сообщите своему врачу перед приемом Флувастатина Тева. Вам будет сделан анализ крови перед назначением Флувастатина Тева.

Сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобятся дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас во время лечения Флувастатина Тева появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или легкость кровотечений, это могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатина Тева и люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, возможно, ваш врач хочет проверить, есть ли у вас факторы риска развития мышечных заболеваний. Возможно, вам понадобятся специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатина Тева не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. См. раздел 3 для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков.

Нет опыта использования Флувастатина Тева в сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Использование других препаратов с Флувастатина Тева

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали другие препараты или можете принимать/использовать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием Флувастатина Тева. Вашим врачом будет указано, когда вы сможете возобновить прием Флувастатина Тева. Использование Флувастатина Тева с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). См. раздел 4 для дополнительной информации о рабдомиолизисе.

Флувастатина Тева можно принимать только или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, коlestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатина Тева.

Сообщите своему врачу и аптекарю, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).
• рифампицин (антибиотик).
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования кровяных сгустков).
• глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• колхицин (используемый для лечения подагры)

Принятие Флувастатина Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатина Тева с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Флувастатина Тева, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатина Тева. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, прекратите принимать Флувастатина Тева и обратитесь к своему врачу. Вашим врачом будет обсуждено потенциальное риск принятия Флувастатина Тева во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Флувастатина Тева на способность вождения и использования машин.

Флувастатина Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Флувастатина Тева содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю. Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в течение всего периода приема Флувастатина Тева.

Сколько Флувастатина Тева нужно принимать

Рекомендованная доза для взрослых

Режим дозирования для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Применение у детей и подростков

У детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько капсул Флувастатина Тева нужно принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда нужно принимать Флувастатина Тева

Если вы принимаете Флувастатина Тева один раз в день, принимайте свою дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете Флувастатина Тева дважды в день, принимайте одну капсулу утром и другую вечером или перед сном.

Флувастатина Тева можно принимать с или без пищи. Принимайте его целиком с водой.

Если принимаете больше Флувастатина Тева, чем нужно

Если вы случайно принимаете слишком много капсул Флувастатина Тева, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если забыли принять Флувастатина Тева

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Флувастатина Тева

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать Флувастатина Тева, если не посоветует это ваш врач. Продолжайте принимать Флувастатина Тева в течение назначенного срока, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатина Тева не вылечит вашу болезнь, но поможет контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать течение болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Если у вас появляется без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).

• Если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если у вас появляются кожные реакции, такие как покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).

• Если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие кожные повреждения (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки панкреатита).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов,обратитесь к врачу напрямую.

Другие возможные побочные эффекты:Обратите внимание на врача, если вас беспокоит.

Частые могут повлиять на 1 из 10 человек:

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, аномальные показатели анализа крови для мышечных и печеночных параметров.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, измененная или сниженная чувствительность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Неспособность к половому акту, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадка.

Диарея

Миастения грива (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения окулярная (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Заболевания сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти
• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы весите больше, чем обычно, и у вас высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать эту таблетку.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Флувастатина Тева после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Флувастатина Teva

• Активное вещество - флувастатин с натрием

Каждая капсула по 20 мг содержит 20 мг флувастатина (как флувастатин с натрием)

Каждая капсула по 40 мг содержит 40 мг флувастатина (как флувастатин с натрием)

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, коллоидная аниhidная кремнезем, кроссповидон, магниевый стеарат, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), черный железный оксид (E172), диоксид титана (E171), желатина, шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатина Teva 20 мг - твердые капсулы белого мраморного цвета с розовой прозрачной крышкой, маркированные 93/7442.

Флувастатина Teva 40 мг - твердые капсулы желтого мраморного цвета с розовой прозрачной крышкой, маркированные 93/7443.

Размеры упаковок:

Блистеры:1, 14, 15, 20,28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 твердых капсул.

Упаковки клинического использования в блистерах:1, 50 и 100 твердых капсул.

Флаконы:100, 250 и 500 капсул

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Капсулу необходимо вынуть из блистера осторожно, как показано на рисунке, чтобы не повредить ее.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Здание Albatros B - 1 этаж.

28108 Alcobendas-Madrid

Ответственный за производство:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Голландия

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2022

Подробная информация о этом препарате доступна навеб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html