ФЛУВАСТАТИН СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флувастатин STADA 80 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флувастатин STADA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин STADA
3. Як приймати Флувастатин STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатину STADA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин STADA і для чого він використовується

Флувастатин STADA містить активну речовину флувастатин содій, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами для зниження ліпідів: зменшують жир (ліпіди) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин STADA є лікарським засобом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту
• • у пацієнтів з високими рівнями холестерину у крові.
  • у пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Флувастатин STADA для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця шляхом втручання у судини серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин STADA

Дієте точно за інструкціями прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Перед тим, як приймати Флувастатин STADA, прочитайте наступні роз'яснення:

Не приймайте Флувастатин STADA:

• якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. "Вагітність і лактація").

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин STADA і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флувастатин STADA.

• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай вам будуть проводити перевірки функції печінки перед тим, як почати лікування Флувастатином STADA, коли збільшується доза та на різних інтервалах часу під час лікування для перевірки появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали проблеми з м'язами з іншим лікарським засобом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, безсилля).
• якщо ви здійснюєте надмірні фізичні вправи з м'язами під контролем або без нього.
• якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію у крові.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Флувастатину STADA може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Флувастатин STADA, якщо ви:

• маєте серйозну недостатність дихання

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюдо прийомуФлувастатину STADA. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити вам Флувастатин STADA.

Якщо під час лікування Флувастатином STADA ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтушність очей або шкіри, сплутаність, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування слабкості м'язів.

Флувастатин STADA та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи є у вас фактори ризику захворювання м'язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Флувастатин STADA та діти/підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3

Не існує досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Флувастатин STADA

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар вказівка, коли буде безпечно відновити прийом Флувастатину STADA. Прийом Флувастатину STADA з фузидіновою кислотою може рідко викликати слабкість м'язів, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Див. для більшої інформації щодо рабдоміолізу розділ 4.

Флувастатин STADA можна приймати самостійно або з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Після прийому смоли, наприклад коlestirаміну (яка використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте хоча б 4 години перед тим, як приймати Флувастатин STADA.

повідомте вашому лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти жовчних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження згусткування крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (яка використовується для лікування подагри).

Прийом Флувастатину STADA з їжею та напоями

Ви можете приймати Флувастатин STADA з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Не приймайте Флувастатин STADA, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати шкоду плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Флувастатин STADA.

Ви повинні приймати належні заходи, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатином STADA.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, ви повинні припинити прийом Флувастатину STADA та проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар поговорить з вами про потенційний ризик прийому Флувастатину STADA під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Флувастатину STADA на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Флувастатин STADA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Флувастатин STADA

Дієте точно за інструкціями прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флувастатину STADA.

Як багато Флувастатину STADA ви повинні приймати

• Інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами у 4 тижні або більше.
• У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину STADA ви повинні приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Зверніть увагу, що ви не можете використовувати Флувастатин STADA 80 мг пролонговані таблетки для всіх дозувань, описаних вище. Флувастатин STADA 80 мг пролонговані таблетки не повинні розбиватися. Для нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші лікарські засоби, які містять флувастатин.

Коли ви повинні приймати Флувастатин STADA

Ви можете приймати свою дозу Флувастатину STADA в будь-який час доби.

Флувастатин STADA можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину STADA, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Флувастатину STADA, негайно повідомте вашому лікарю. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин STADA

Прийміть дозу як тільки ви вспомните. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Флувастатином STADA

Для підтримки користі від вашого лікування ви не повинні припиняти прийом Флувастатину STADA, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин STADA так, як вам призначено, для підтримки низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин STADA не вилікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти ваш рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте біль у м'язах без будь-якої очевидної причини, чутливість або слабкість м'язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної деградації м'язів. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить ваше лікування флувастатином як можна швидше. Ці побічні ефекти також спостерігалися у подібних лікарських засобах цієї групи (статини).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки реакцій на шкірі, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є ураження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кровних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематозу).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікарю, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, зміни в аналізах крові, пов'язаних з м'язами та печінкою.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, змінена чутливість або знижена.

Неідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Імпотенція.
• Постійна слабкість м'язів
• Проблеми з диханням, включаючи кашель та труднощі з диханням або жар
• Діарея

Інші можливі побічні ефекти:

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флувастатину STADA

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину STADA

• Активна речовина - флувастатин.

Кожна пролонгована таблетка містить 80 мг флувастатину (у вигляді флувастатину содію).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідона, мікрокристалічна целюлоза, гідроксіетилцелюлоза, манітол, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза 50, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин STADA - пролонговані таблетки, біконвексні, круглі та жовті.

Розмір упаковки:

Блістер (ОПА/Ал/ПВХ-Ал): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 та 120 пролонгованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Зейтун ZTN 3000

Мальта

або

Actavis ehf.

Рейк'явікurvegi 78,

IS-222 Хафнарфйордур

Ісландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/