ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флувастатин Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Флувастатин Сандоз 40 мг тверді капсули EFG

Флувастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флувастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Сандоз
3. Як приймати Флувастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Сандоз і для чого він використовується

Флувастатин Сандоз містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: вони знижують рівень жиру (ліпідів) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту:
• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові,
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.
• Ваш лікар також може призначити флувастатин для профілактики інших серйозних проблем з серцем (напр., інфаркт міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно всіх інструкцій щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт.

Перед тим, як прийняти Флувастатин Сандоз, прочитайте наступні пояснення.

Не приймайте Флувастатин Сандоз

• якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність і годування грудьми").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Сандоз і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флувастатин Сандоз:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та флувастатину може призвести до серйозної м'язової проблеми (рабдоміолізу),
• якщо у вас є або була міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай проводяться контрольні дослідження функції печінки перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та в різних інтервалах під час лікування для контролю появи побічних ефектів,
• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів,
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів,
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є серйозна інфекція,
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (з симптомами, такими як головокружіння або пульсуючий головний біль),
• якщо ви виконуєте надмірну м'язову діяльність,
• якщо ви плануєте операцію,
• якщо у вас є великі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як неконтрольований цукровий діабет або низький рівень калію в крові,
• під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров'яний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти флувастатин:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти флувастатин. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити флувастатин.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування флувастатином ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри чи очей, запаморочення, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, порушення мови, порушення сну, тремор, легке кровоточивість або появу синяків, це можуть бути симптоми порушення функції печінки. У цих випадках негайно зверніться до вашого лікаря.

Пацієнти похилого віку (старше 70 років)

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи є у вас фактори ризику захворювання м'язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодше 9 років. Для інформації про дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Використання Флувастатину Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування флувастатином. Використання флувастатину з фузидовою кислотою може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флувастатин Сандоз можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте至少 4 години перед тим, як прийняти флувастатин.

Повідомте вашому лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи),
• фібрати (напр., гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти біліарних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину),
• флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• ріфампіцин (антібіотик),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження рівня кров'яних згустків),
• глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету),
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).

Флувастатин Сандоз з харчами та напоями

Ви можете приймати флувастатин з або без харчування.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може завдати шкоди плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти флувастатин.

Ви повинні приймати заходи для того, щоб не завагітніти під час лікування флувастатином.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно припинити приймати флувастатин та проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Флувастатин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує інформації про вплив флувастатину на здатність водіння автомобіля та використання машин.

3. Як приймати Флувастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно всіх інструкцій щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому флувастатину.

Як багато Флувастатину Сандоз потрібно приймати

• Інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 4 тижнів або більше.
• У дітей (від 9 років та старше) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість капсул флувастатину потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли приймати Флувастатин Сандоз

Прійміть свою дозу флувастатину ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, прийміть одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Флувастатин можна приймати з або без харчування. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли, вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Сандоз

Прійміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак не прийміть її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Сандоз

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте приймати флувастатин, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати флувастатин так, як це було призначено, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин не лікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації, яку можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у препаратах подібної групи (статинах),
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту),
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, таких як висип, пухирці, червоність, свербіж,
• набухання обличчя, повік та губ,
• якщо у вас є набухання шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції),
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження рівня тромбоцитів у крові),
• якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кровеносних судин),
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть бути супроводжувані втомлюваністю, жаром, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака),
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручності в шлунку, біль у животі, нудота, порушення аналізів крові м'язів та печінки.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Оніміння або сплутаність чуття в руках або ногах, порушення чуття або його зниження.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, діарея.
• Міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• порушення сну, включно з безсонням та кошмарами,
• втрата пам'яті,
• проблеми з сексом,
• депресія,
• проблеми з диханням, включно з постійним кашлем та/або труднощами з диханням або жаром,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату,
• запалення, набухання та подразнення сухожилля.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флувастатину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого в блистер OPA/Al/PVC/Al: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого в банку HDPE: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після першого відкриття банки HDPE: 4 місяці

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: активна речовина - флувастатин натрію, і кожна твердая капсула містить 21,06 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 20 мг флувастатину.

Флувастатин Сандоз 40 мг: активна речовина - флувастатин натрію, і кожна твердая капсула містить 42,12 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 40 мг флувастатину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), тальк, гідрогенкарбонат натрію, стеарат магнію. Тверда желатинова капсула:желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), лаурилсульфат натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Сандоз - твердые капсули коричневого кольору, що містять порошок білого до світло-жовтого кольору.

Флувастатин Сандоз може бути упакований у блистери (OPA/Al/PVC/Al) або флакони з HDPE (поліетилен високої щільності) з кришками з поліпропілену (PP) різних форматів.

Блістер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твердих капсул. Флакон HDPE з кришкою PP: 98 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

Або

• C. Sandoz, С.Р.Л. Вулиця Лівезені, 7А

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Або

Salutas Pharma GmbH Отто фон Герике Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Або

Lek С.А.

Вулиця Доманєвська, 50С

02-672 Варшава

Польща

Або

Lek Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2 Д

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Флувастатин Сандоз 20 мг - твердые капсули

Флувастатин Сандоз 40 мг - твердые капсули

Бельгія: Флувастатин Сандоз 40 мг твердые капсули

Данія: Флувастатин Сандоз

Франція: ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг, желатинова капсула

ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг, желатинова капсула

Нідерланди: Флувастатин Сандоз 20 мг, твердые капсули

Португалія: ФЛУВАСТАТИНА САНДОЗ 20 мг КАПСУЛИ

ФЛУВАСТАТИНА САНДОЗ 20 мг КАПСУЛИ

Сполучене Королівство: ФЛУВАСТАТИН 20 МГ КАПСУЛИ

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/