ФЛУВАСТАТИН РАТІОФАРМ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Флувастатин Ратіофарм 80 мг пролонговані таблетки EFG

флувастатин натрій

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флувастатин Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Ратіофарму
3. Як приймати Флувастатин Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатину Ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Ратіофарм і для чого він використовується

Флувастатин Ратіофарм містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які є препаратами для зниження ліпідів: зменшують жир (ліпіди) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Флувастатин - це препарат, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) в крові.

Ваш лікар також може призначити Флувастатин Ратіофарм для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже були піддані катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Флувастатин Ратіофарм або чому цей препарат призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Ратіофарму

Слідкуйте за всіма інструкціями, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, включеної в цей опис.

Прочитайте наступні пояснення перед прийомом Флувастатину Ратіофарму.

Не приймайтеФлувастатин Ратіофарм

• якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, включений у розділ 6
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. "Вагітність і годування грудьми").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Ратіофарм і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Ратіофарму

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (яка використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Флувастатину Ратіофарму може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу)
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай вам будуть проведені тести функції печінки перед початком лікування Флувастатином Ратіофармом, коли збільшується доза та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів,
• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів,
• якщо ви мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, вертігінь),
• Якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без контролю.
• Якщо ви скоро будете піддані операції.
• Якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде щільно контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру або жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або мали артеріальну гіпертензію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину Ратіофарму

• якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю перед прийомомФлувастатину Ратіофарму. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням Флувастатину Ратіофарму.

Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флувастатином Ратіофармом ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтушність очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Флувастатин Ратіофарм та особи старші 70 років

• якщо вам більше 70 років, ваш лікар, можливо, захоче уточнити, чи ви маєте ризик розвитку м'язових порушень. Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин Ратіофарм не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання Флувастатину Ратіофарму в поєднанні з ніациновою кислотою, коеlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші препарати та Флувастатин Ратіофарм

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо вам потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Флувастатином Ратіофармом. Використання Флувастатину Ратіофарму з фузидовою кислотою може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флувастатин Ратіофарм можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить.

Після прийому резину, наприклад, коеlestirаміну (яка використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), чекайте принаймні 4 години перед прийомом Флувастатину Ратіофарму.

повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи)
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацинова кислота або секвестранти жовчних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик)
• Фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії)
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження згортання крові).
• Глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).

Флувастатин Ратіофарм з їжею та напоями

Ви можете приймати Флувастатин Ратіофарм з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Флувастатин Ратіофарм, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати пошкодження плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого іншого препарату.

Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього препарату, вам потрібно припинити прийом Флувастатину Ратіофарму та проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Флувастатином Ратіофармом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Флувастатину Ратіофарму на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Флувастатин Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Флувастатин Ратіофарм

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Флувастатину Ратіофарму, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флувастатину Ратіофарму.

Яку дозу Флувастатину Тева потрібно приймати

Звичайні дози для дорослих

Інтервал доз флувастатину, рекомендований для дорослих з високим рівнем жирів у крові, становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Дозування для дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку дозу флувастатину потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Ратіофарм

Якщо ви приймаєте Флувастатин Ратіофарм, приймайте свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Флувастатину Ратіофарму, негайно повідомте своєму лікарю. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Ратіофарм

Прійміть дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Ратіофармом

Для підтримання благотворного впливу лікування не припиняйте прийом Флувастатину Ратіофарму, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Ратіофарм так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин Ратіофарм не вилікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними; зверніться до лікаря негайно.

• Якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації (рабдоміолізу). Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить ваше лікування флувастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у препаратах подібної групи (статинах).

• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту)
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).

• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження рівня тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, переважно на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, втратою апетиту (ознаки системного лупус-еритематозу),
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти: обговоріть їх з вашим лікарем, якщо вони вас турбують

Часті (можуть впливати на 1 особу з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, зміни рівня м'язів та печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 особу з 10 000):

Оніміння або改变ена чутливість рук або ніг.

Частота невідома (не можна оцінити частоту з наявними даними):

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або жар
• Діарея.
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• зміни сну, включаючи безсоння та кошмари
• втрата пам'яті
• сексуальні труднощі
• депресія

• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас були високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флувастатину Ратіофарму

Тримайте цей препарат поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флувастатину Ратіофарму

Активна речовина - флувастатин натрій, еквівалентний 80 мг флувастатину.

Інші компоненти: Зміст таблетки: каррагенін, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Ратіофарм 80 мг - пролонговані таблетки жовтого кольору, круглі, двовігнуті в алюмінієвій/алюмінієвій блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

Блистер, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 490 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen S.A.,

вул. Дервенакіон, 6

153 51 Палліні, Аттіка (Греція)

Merckle GmbH

вул. Людвіг-Меркле, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Pharmathen Internacional S.A.

Промислова зона Сапес

Блок 5 Родопі

69300 Греція

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/