ФЛУВАСТАТИН КВАЛІГЕН 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флувастатин Кваліген 80 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Флувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

• Зміст опису:
• 1. Що таке Флувастатин Кваліген і для чого він використовується
• 2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Флувастатин Кваліген
• 3. Як приймати Флувастатин Кваліген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5 Захист Флувастатину Квалігену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Кваліген і для чого він використовується

Флувастатин Кваліген містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами для зниження ліпідів: зменшують кількість жиру (ліпідів) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин Кваліген є лікарським засобом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту
• • у пацієнтів з високими рівнями холестерину у крові.
  • у пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.

Ваш лікар також може призначити Флувастатин Кваліген для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які пройшли катетеризацію серця шляхом втручання в судини серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Кваліген

Не приймайте Флувастатин Кваліген:

• Якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність і лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Кваліген і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флувастатин Кваліген

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Флувастатину Квалігену може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай ваш лікар проведе контроль функції печінки перед тим, як почати лікування Флувастатином Квалігеном, коли збільшиться доза та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали м'язові проблеми з іншим лікарським засобом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати, головокружіння, вертіго)
• якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без контролю.
• якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як некомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Флувастатин Кваліген

• якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю перед тим, як прийнятиФлувастатин Кваліген. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити Флувастатин Кваліген.

Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флувастатином Квалігеном ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовтушність очей або шкіри, сплутаність, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є або було міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).

Люди похилого віку (понад 70 років)

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику для м'язових захворювань. Можливо, знадобляться спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин Кваліген не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3

Немає досвіду використання флувастатину в поєднанні з ніациновою кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Флувастатин Кваліген:

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Флувастатин Кваліген можна приймати лише або з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину) чекайте принаймні 4 години перед тим, як прийняти Флувастатин Кваліген.

повідомте своєму лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацинова кислота або секвестранти жовчних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня кров'яних згустків).
• Глібенкламід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри)
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вказує, коли ви можете знову почати лікування Флувастатином Квалігеном. Використання Флувастатину Квалігену з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Флувастатин Кваліген, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може спричинити шкоду плоду та не відомо, чи видаляється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Флувастатин Кваліген. Ви повинні приймати належні заходи, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатином Квалігеном.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, вам потрібно припинити приймати Флувастатин Кваліген і проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Флувастатину Квалігену під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не існує інформації про вплив Флувастатину Квалігену на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Флувастатин Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Флувастатин Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флувастатину Квалігену, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флувастатину Квалігену.

Яку дозу Флувастатину Квалігену потрібно приймати

Звичайна доза для дорослих

Інтервал дозування флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку дозу флувастатину потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Кваліген

Якщо ви приймаєте Флувастатин Кваліген, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Кваліген можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілком з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Квалігену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Флувастатину Квалігену, негайно повідомте своєму лікарю. Можливо, вам потрібно буде медична допомога.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Квалігену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Кваліген

Прійміть дозу як тільки вам нагадаєте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Квалігеном

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте приймати Флувастатин Кваліген, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Кваліген так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин Кваліген не лікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без будь-якої очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також спостерігалися при використанні подібних лікарських засобів цієї групи (статинів).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, таких як висип, пухирці, червоність, свербіж, набухання обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набухання шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження рівня тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кров'яних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, головним чином на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): повідомте своєму лікарю, якщо вони вас турбують.

Часті:

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота,, зміни в аналізах крові, пов'язаних з м'язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Оніміння або поколювання в руках або ногах, змінена чутливість або знижена.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Імпотенція, постійна м'язова слабкість, респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або жар, діарея, міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання), міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальні проблеми
• Депресія

• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення, набухання та подразнення сухожилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Захист Флувастатину Квалігену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Квалігену:

• Активна речовина - флувастатин натрію.
• Кожна таблетка Флувастатину Квалігену містить 84,2 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Каррагенін, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 та оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Флувастатин Кваліген - таблетки жовтого кольору, круглі та двовигнуті, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію.

Кожна упаковка Флувастатину Квалігену містить 7, 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Афіни (Греція)

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/