ФЛУВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Флувастатин Керн Фарма80 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флувастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Керн Фарма
3. Як приймати Флувастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Флувастатин Керн Фарма містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: вони знижують рівень жиру (ліпідів) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контрольований лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин Керн Фарма є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жиру в крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) в крові.

Ваш лікар також може призначити Флувастатин Керн Фарма для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Керн Фарма

Відповідно слідуйте всім інструкціям, які дав вам ваш лікар. Вони можуть бути іншими, ніж інформація, включена в цей опис.

Перш ніж приймати Флувастатин Керн Фарма, прочитайте наступні пояснення.

Не приймайтеФлувастатинКерн Фарма

• Якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалої дії.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Керн Фарма і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Керн Фарма.

• Якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яке в деяких випадках може впливати на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай вам будуть проводити контроль функції печінки перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є особисті або сімейні анамнези м'язових захворювань.
• Якщо ви раніше мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів у крові.
• Якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовувану для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Флувастатину Керн Фарма може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину Керн Фарма:

• Якщо у вас є тяжка респіраторна недостатність.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю перед прийомомфлувастатину. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням флувастатину.

Флувастатин Керн Фарма та особи віком понад 70 років

Якщо вам понад 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи ви маєте фактори ризику для м'язових захворювань. Можуть бути необхідні спеціальні аналізи крові.

Флувастатин Керн Фарма та діти/підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання Флувастатину в поєднанні з ніациновою кислотою, коlestyraminом або фібратами у дітей та підлітків.

Вживання інших препаратів

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта.

Флувастатин Керн Фарма можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, призначеними вашим лікарем.

Після прийому смоли, наприклад, коlestyraminу (використовуваного в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте хоча б 4 години перед прийомом Флувастатину.

повідомте вашому лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацинова кислота або секвестранти біліарних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження рівня кров'яних згустків).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування Флувастатином Керн Фарма. Комбінація Флувастатину Керн Фарма з фузидовою кислотою може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Флувастатину Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати Флувастатин з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати шкоду плоду, а також не відомо, чи вона виділяється з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину. Ви повинні приймати відповідні заходи, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатином.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно припинити прийом флувастатину та проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив флувастатину на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Флувастатин Керн Фарма

Відповідно слідуйте точним інструкціям щодо прийому Флувастатину, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту, поки приймаєте Флувастатин.

Яка доза Флувастатину Керн Фарма вам потрібно приймати

• Інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке необхідно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.
• У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину Керн Фарма вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли вам потрібно приймати Флувастатин Керн Фарма

Якщо ви приймаєте Флувастатин Керн Фарма, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Керн Фарма можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато Флувастатину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Керн Фарма

Для підтримки ефективності вашого лікування не припиняйте приймати Флувастатин, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Керн Фарма так, як вам призначили, для підтримки низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин не лікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб,
• Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб,
• Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб,
• Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб,
• Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб,
• Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Деякі рідкі або дуже рідкі ефекти можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• Якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, м'язову слабкість або підвищену чутливість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також спостерігалися у препаратах подібної групи (статинах).
• Якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або лихоманку, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• Якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, таких як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення судин).
• Якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікарю, якщо вони вас турбують.

Часті:

• Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота.

Дуже рідкі:

• Оніміння або поколювання рук або ніг, змінена або знижена чутливість.

Частота невідома:

• Постійна м'язова слабкість
• Діарея
• Міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яке в деяких випадках може впливати на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Змінені сновидіння, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флувастатину Керн Фарма

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Керн Фарма

• Активна речовина - флувастатин натрію. Кожна таблетка містить 84,48 мг флувастатину натрію, що відповідає 80 мг флувастатину.
• Інші компоненти: повідона, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е-421), стеарат магнію, гіпромелоза 50, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді пролонгованих таблеток жовтого кольору, круглих та двовигнутих.

Цей лікарський засіб доступний в упаковці (блістер) по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/