ФЛУВАСТАТИН АЛЬТЕР 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флувастатин Альтер 80 мг пролонговані таблетки EFG

Флувастатин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флувастатин Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Альтер
3. Як приймати Флувастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатину Альтеру
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Альтер і для чого він використовується

Флувастатин Альтер містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: зменшують кількість жиру (ліпідів) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє захворювання не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин Альтер є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту.

• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Флувастатин Альтер для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. Вони можуть відрізнятися від інформації, включеної в цей опис.

Перед тим, як приймати Флувастатин Альтер, прочитайте наступні пояснення.

Не приймайте ФлувастатинАльтер

• якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність і лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Альтер і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флувастатин Альтер.

Будьте особливо обережні:

• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай ваш лікар проведе контроль функції печінки перед тим, як призначити Флувастатин Альтер, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні анамнези захворювання м'язів.
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, вертігінь).
• якщо ви здійснюєте надмірну фізичну активність або неконтрольовану фізичну активність.
• якщо ви скоро підете на операцію.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Перевірте звашим лікарем або фармацевтомперед тим, як приймати ФлувастатинАльтер:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Флувастатину Альтеру може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийматиФлувастатин Альтер. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити Флувастатин Альтер.

Якщо під час лікування Флувастатином Альтером ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрати апетиту, жовтушність шкіри та очей, запаморочення, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Флувастатин Альтер та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи є у вас фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, будуть потрібні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання Флувастатину Альтеру в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Альтеру з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування Флувастатином Альтером. Комбінація фузидової кислоти та Флувастатину Альтеру може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флувастатин Альтер можна приймати тільки або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте至少 4 години перед тим, як приймати Флувастатин.

повідомте вашому лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти біліарних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження рівня кров'яних згустків).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри)

Прийом ФлувастатинуАльтеруіз харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Флувастатин Альтер з або без харчових продуктів.

Вагітність та лактація

Не приймайте Флувастатин Альтер, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати шкоду плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Флувастатин Альтер. Ви повинні приймати належні заходи, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатином Альтером.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, ви повинні припинити приймати Флувастатин Альтер і проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Флувастатину Альтеру під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Флувастатину Альтеру на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Флувастатин Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флувастатину Альтеру.

Як багато Флувастатину Альтеру потрібно приймати

• Інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.
• У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину Альтеру потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Альтер

Якщо ви приймаєте Флувастатин Альтер, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Альтер можна приймати з або без харчових продуктів. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Альтеру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато Флувастатину Альтеру, негайно повідомте вашому лікарю або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Альтер

Прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Альтером

Для підтримання користі від лікування не слід припиняти приймати Флувастатин Альтер, якщо тільки ваш лікар не порекомендуватиме цього. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Альтер так, як вам призначено, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин Альтер не лікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) або дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або слабкість м'язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у препаратах подібної групи (статини).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або гарячку, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кров'яних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікарю, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, змінені показники щодо м'язів та печінки в аналізах крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, змінена чутливість або знижена.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

Імпотенція, постійна м'язова слабкість, діарея, міастенія (захворювання, яке викликає м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання), міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Змінені сновидіння, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флувастатину Альтеру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флувастатину Альтеру

• Активна речовина - флувастатин натрію

Кожна таблетка містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину.

• Інші компоненти: ядро таблетки - каррагенін, стеарат магнію. Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Альтер - таблетки жовтого кольору, круглі, двовігнуті в алюмінієвій блистерній упаковці.

Розміри упаковки: Блістер, який містить 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Греція)

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/