Flutiform 250 microgramos / 10 microgramos/ inhalacion suspension para inhalacion en envase a presion

Противорецептор: информация для пользователя

Флютиформ 250 микрограммов/10 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

Флютиказона пропионат/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Флютиформ и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияФлютиформа

3.Как использовать Флютиформ

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Флютиформа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Примечание:

Название препарата — Flutiform суспензия для ингаляции в баллончике, но в течение этого руководства оно сокращается до Flutiform. Иногда упоминается конкретная доза.

Flutiform — это ингалятор (суспензия для ингаляции в баллончике), содержащий две активные субстанции:

• Флутиказона пропионат, который принадлежит к группе препаратов, называемых стероидами. Стероиды помогают снизить отек и воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат, который принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами бета-2 с долгой действием. Агонисты бета-2 с долгой действием — это долгодействующие бронходилататоры, которые помогают сохранять открытыми дыхательные пути в легких, что облегчает дыхание.

Эти две активные субстанции вместе помогают улучшить дыхание. Вы должны использовать этот препарат каждый день, следуя указаниям вашего врача.

Этот препаратпомогает предотвратить респираторные проблемы, такие как астма, и помогает избежать недостатка воздуха и затрудненного дыхания.Однако он не работает, если у вас уже начинается приступ астмы, то есть если вы уже не можете дышать и имеете хриплые дыхательные звуки. Если это происходит, вам нужно использовать быстродействующий препарат-спасатель, такой как сальбутамол.

Не следует использовать Flutiform, если:

• вы алергины на флутиказон пропионат, формотерол фумарат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Flutiform.

Перед началом лечения этим ингалятором, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть:

• активная или прошлая туберкулезная болезнь. Симптомы включают в себя постоянную кашель, часто с кровянистыми выделениями, лихорадку, усталость, потерю аппетита, потерю веса и ночные поты.
• активная инфекция легких или грудной клетки.
• проблемы с сердцем, такие как проблемы с кровотоком к сердцу или сужение одной из сердечных клапан (аортальная клапан), сердечная недостаточность, которая может привести к затруднению дыхания или отекам в области голеней, патология, при которой сердечная мышца увеличивается (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), нерегулярный сердечный ритм (аритмии) или если ваш электрокардиограмма сердца аномальна (пролонгация интервала QTc).
• аневризма стенки кровеносного сосуда.
• диабет.
• высокое кровяное давление.
• гиперактивность щитовидной железы, которая может привести к увеличению аппетита, потере веса или потливости (тиротоxicоз).
• низкие уровни калия в крови, которые могут привести к мышечной слабости, мышечным спазмам или аномальному сердечному ритму (гипокалиемия).
• недостаточная работа надпочечников (если надпочечники не функционируют правильно, у вас могут быть симптомы, такие как головные боли, слабость, усталость, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головокружение, очень низкое кровяное давление, диарея, чувство дискомфорта или приступы) или опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• проблемы с печенью.

Если у вас появляются мутная зрение или другие изменения зрения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству или будете чрезмерно напряжены, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение с помощью стероидов для контроля вашего астмы.

Другие лекарства и Flutiform

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Если вы используете этот ингалятор вместе с другими лекарствами, эффект этого ингалятора или другого лекарства может измениться.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, известные как бета-блокаторы (например, атенолол для лечения гипертонии, соталол для лечения нерегулярного сердечного ритма, метопролол для лечения быстрого сердечного ритма или тимолол в глазных каплях для лечения глаукомы).
• Другие лекарства, используемые для лечения астмы или респираторных расстройств (например, теофилин или аминофилин).
• Лекарства, содержащие адреналин или связанные с ним вещества (включая другие бета-агонисты, такие как салбутамол или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Другие бета-агонисты с длительным действием не должны использоваться вместе с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между ингаляциями Flutiform, вы должны использовать свой быстродействующий ингалятор для быстрого облегчения.
• Лекарства для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты).
• Лекарства для лечения гипертонии или накопления жидкости путем увеличения количества мочи, производимой почками (диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин).
• Лекарства для лечения аномальных сердечных ритмов (например, кинидин, дисопирамид, пропарайминид).
• Лекарства для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы принимали любые из этих типов лекарств в течение последних двух недель.
• Лекарства, используемые для лечения психических или психических расстройств (фенотиазины или антипсихотические препараты).
• Другие лекарства, содержащие стероиды.
• Антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итаконазол).
• Некоторые лекарства могут увеличить действие Flutiform и ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, атацавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир или кобистат).
• Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фурацолинон).
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Лекарства для лечения низкой активности щитовидной железы (левотироксин).
• Лекарства для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин).
• Лекарства для вызова родов (окситоцин).

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству под общей анестезией, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли использовать этот препарат.

Вождение и использование машин

Это лекарство, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Flutiform содержит этиловый спирт (алкоголь) и кромогликат натрия

Этот препарат содержит 2 мг этилового спирта в каждой дозе (2 ингаляции). Количество в каждой дозе эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Малое количество алкоголя в этом препарате не имеет заметного воздействия. Это также содержит очень маленькую дозу кромогликата натрия, но пациенты, которые принимают кромогликат (используемый для лечения астмы, аллергического ринита и конъюнктивита), должны продолжать принимать его в обычном режиме.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны использовать свой ингалятор регулярно, то есть две ингаляции (пульсации) утром и две ингаляции (пульсации) вечером каждый день, чтобы получить максимальную пользу от своего ингалятора, за исключением случаев, когда ваш врач вам дает другие указания или рекомендует прекратить лечение. Не принимайте больше назначенных доз. Врач может назначить вам ингалятор для другой указанной проблемы или дозы, отличной от обычно указанной в этом листе инструкций. Вы должны использовать свой ингалятор точно так, как рекомендовал вам ваш врач. Если вы не уверены, сколько вы должны принимать или с какой частотой использовать ингалятор, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые, подростки и дети старше 5 лет

Обычная доза — две ингаляции два раза в день, то есть две ингаляции (пульсации) утром и две вечером. Врач назначит вам необходимую дозу для лечения вашего астмы.Только взрослые должны использовать ингалятор с повышенной дозой (Flutiform 250 микрограмм/10 микрограмм).

Только взрослые и подростки старше 12 лет должны использовать ингалятор средней дозы (Flutiform 125 микрограмм/5 микрограмм).

Flutiform не следует использовать у детей младше 5 лет.

Инструкции по использованию

Прочтите инструкции внимательно перед использованием ингалятора и следуйте инструкциям по использованию текста и диаграмм, показанных ниже. Врач или аптекарь научит вас правильно использовать свой ингалятор. Препарат находится внутри, в картридже с аэрозолем (см. Диаграмму 1), который в свою очередь находится внутри пластмассового контейнера (также известного как приложение). Приложение также имеет счетчик, который показывает, сколько ингаляций (пульсаций) осталось, после того, как оно было заряжено. Этот счетчик также имеет цветовой код. Он начинается с зеленого, затем, когда осталось меньше 50 пульсаций (ингаляций), он меняется на желтый, а когда осталось меньше 30 пульсаций (ингаляций), он меняется на красный. Когда вы близки к нулю, вы должны связаться с врачом, чтобы заменить ингалятор.Не используйте свой ингалятор, когда счетчик показывает ноль.

Перед использованием ингалятора в первый раз, или если вы не использовали его в течение более 3 дней, или если вы были подвергнуты условиям заморозки

Если ваш ингалятор новый или вы не использовали его в течение более 3 дней, вы должны зарядить его, чтобы гарантировать, что он работает правильно и дает правильную дозу.

Если ваш ингалятор был подвержен заморозке, оставьте его на время, чтобы он нагрелся до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядите его, чтобы гарантировать, что он работает правильно и дает правильную дозу.

Зарядка ингалятора

• Удалите защитную крышку от носовой части и хорошо потрясите ингалятор.
• Указывайте на носовую часть в сторону от себя и освободите разряд (одну пульсацию), нажав вниз на картридж с аэрозолем. Этот шагдолжен быть выполнен4 раза.

Ингалятор всегда должен быть потрясан непосредственно перед использованием.

Использование ингалятора

Если во время использования Flutiform вы чувствуете затруднение дыхания или сипение, продолжайте использовать Flutiform, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение. Когда ваша астма будет хорошо контролирована, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Flutiform.

Выполните шаги 2-5 ниже медленно.

1. Удалите защитную крышку от носовой части (см. Диаграмму 2) и проверьте, что ваш ингалятор чист и без пыли.
2. Потрясите ингалятор непосредственно перед каждой разрядкой (пульсацией), чтобы гарантировать, что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
3. Сидите прямо или стоите. Выдыхайте, пока не почувствуете себя комфортно, и как можно глубже и медленно.

1. Захватите свой ингалятор вертикально (как показано на Диаграмме 3) и положите носовую часть в рот, окружив ее губами. Захватите ингалятор с вашими пальцами по основанию носовой части и с вашим указательным пальцем в верхней части ингалятора. Не кусайте носовую часть.
2. Вдыхайте медленно и глубоко ртом и одновременно нажимайте вниз на картридж с аэрозолем, чтобы освободить разряд (пульсацию). Продолжайте вдыхать постоянно и глубоко (по возможности в течение 2-3 секунд у детей и 4-5 секунд у взрослых).

1. Захватите дыхание, вынув ингалятор из рта. Продолжайте держать дыхание, пока не почувствуете себя комфортно. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Для второй разрядки (пульсации) держите ингалятор в вертикальном положении, а затем повторите шаги 2-6.
3. Установите защитную крышку на носовой части.

Вы можете практиковаться перед зеркалом. Если при использовании ингалятора вы видите тонкую туманность из верхней части ингалятора или вокруг рта, возможно, вы не вдохнули препарат правильно. Принесите еще одну дозу, повторив процесс с шага 2, описанного выше.

После каждой ингаляции всегда мойте рот, делайте глотки водой или чистите зубы и выплевывайте остатки. Это может помочь предотвратить риск развития язв в ротовой полости и горле или ринита.

Если у вас слабые руки,можно будет легче держать ингалятор двумя руками, положив два указательных пальца на картридж ингалятора и оба больших пальца на основании ингалятора.

Если у вас трудности с использованием ингалятора, ваш врач может предоставить вам устройство, называемое камерой-распределителем AeroChamber Plus®Flow-Vu®, чтобы помочь вам, чтобы препарат доходил до легких правильно. Врач или аптекарь расскажет вам, как использовать камеру-распределитель AeroChamber Plus®Flow-Vu®с вашим ингалятором. Камера AeroChamber Plus®Flow-Vu®приходит с инструкциями по использованию и уходу и очистке, которые вы должны прочитать внимательно.

Уход за ингалятором

Важно следовать этиминструкциям тщательно и регулярно чистить свой ингалятор. Чтобы очистить свой ингалятор:

• Удалите защитную крышку с носовой части.
• Не вынимайте картридж с аэрозолем из пластмассового контейнера.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой части и пластмассового контейнера сухим и чистым полотенцем или бумажным полотенцем.
• Верните защитную крышку на носовой части.
• Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Flutiform, чем следует

Важно, чтобы вы принимали свои дозы, как указано вашим врачом или аптекарем. Вы не должны увеличивать или уменьшать свою дозу без консультации врача.

Если вы используете больше Flutiform, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, чтобы получить рекомендации. Вы можете испытывать сильную боль в груди (ангину сердца), высокое или низкое кровяное давление, головную боль, мышечные спазмы, трудности с засыпанием, возбуждение, сухость во рту, потерю аппетита, возбуждение, приступы или судороги. Вы можете чувствовать себя нестабильным, головокруженным, слабым, усталым, больным или испытывать общее недомогание. Вы также можете заметить изменения в частоте сердечных сокращений и низкие уровни калия в крови или повышение уровня сахара в крови. Вы также можете испытывать симптомы, такие как боль в животе, чувство дискомфорта, потеря веса, снижение уровня сознания (что может привести к сонливости или замешательству) или низкие уровни сахара в крови.

Если вы принимали больше назначенных доз в течение длительного периода времени, вы должны поговорить с вашим врачом или аптекарем, чтобы узнать, что делать. Это потому, что высокие дозы могут снизить количество гормонов, вырабатываемых нормально почками (см. Раздел 4«Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли использовать Flutiform

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если осталось совсем мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Flutiform

Очень важно, чтобы вы принимали этот ингалятор каждый день, следуя указаниям вашего врача, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку он поможет вам контролировать вашу астму. Если вы хотите перестать использовать свой ингалятор, поговорите с вашим врачом. Он расскажет вам, как сделать это; обычно, это предполагает постепенное снижение дозы, чтобы не вызвать приступ астмы.

Как и все лекарства, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Ваш врач назначит вам минимальную необходимую дозу для контроля вашего астмы, что может снизить вероятность появления побочных эффектов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются редко. immediately сообщите вашему врачу, если у вас внезапно опухают веки, лицо, горло, язык или губы; если у вас появляется сыпь или зуд, особенно если он распространяется по всему телу; если у вас появляются симптомы, такие как головокружение, чувство дезориентации или обморок или изменения в дыхании, такие как усиление хрипоты или затруднение дыхания.

Как и с другими ингаляторами, ваше дыхание может ухудшиться сразу после использования ингалятора. Вы можете заметить усиление хрипоты и затруднение дыхания. Если это происходит, перестаньте использовать Flutiform и используйте ваш ингалятор «для спасения» быстрого действия. immediately свяжитесь с вашим врачом. Он оценит ситуацию и может начать другой тип лечения. Вы должны носить с собой ингалятор «для спасения» в любое время.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Ухудшение астмы.
• • Болезненная голова.
  • Тремор.
  • Нерегулярное сердцебиение или пульсация.
  • Головокружение.
  • Трудности с засыпанием.
  • Изменения в голосе/рончание.
  • Сухость во рту, язвы или раздражение горла.
  • Сыпь.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Увеличение количества сахара в крови. Если вы диабетик, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать обычное лечение диабета. Врач может потребовать более тесного контроля.
• Кандидоз или другая инфекция грибков в ротовой полости и горле.
• Исходящая синусит.
• Ускоренный сердцебиение.
• Боль в груди, связанная с сердечной болезнью.
• Мышечные спазмы.
• Тошнота или затруднение дыхания.
• Диарея.
• Нарушение пищеварения.
• Изменения вкуса.
• Чувство головокружения или вращения.
• Аномальные сны.
• Агрессивность.
• Зуд кожи.
• Высокое кровяное давление.
• Необычное чувство слабости.
• Отек рук, голеней или стоп.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Заболевание зрения.
• Проблемы с сном, депрессия или чувство тревоги, агрессивность, беспокойство, раздражительность, чрезмерная возбужденность или раздражительность. Это более вероятно у детей.

Следующие побочные эффекты были связаны с формотеролом фумаратом, но не были зарегистрированы во время клинических испытаний с этим ингалятором:

• Низкие уровни калия, которые могут привести к мышечной слабости, мышечным спазмам или нарушениям сердцебиения.
• Аномальный электрокардиограмма, потенциально указывающий на аномальное сердцебиение (пролонгация интервала QTc).
• Высокие уровни лактата в крови.
• Чувство дискомфорта.
• Мышечная боль.

Вдыхаемые стероиды могут повлиять на нормальную производство стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение длительного периода времени. Влияние включает:

• Изменения минеральной плотности костей (ответвление костей).
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Морщины или отвердение кожи.
• Большая вероятность заражения.
• Замедление роста у детей и подростков.
• Ротонда (круглая форма лица).
• Влияние на надпочечную железу (маленькую железу над почкой), что может привести к симптомам, таким какслабость, усталость, трудности с преодолением стресса, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, низкое кровяное давление, диарея, чувство дискомфорта или судороги.

Эти эффекты встречаются намного реже, чем при вдыхании стероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке, в алюминиевой упаковке и коробке из картона даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. CAD: 08-2020 означает, что не следует использовать ингалятор после последнего дня этого месяца, то есть августа 2020 года.

Не храните при температуре выше 25°C. Не храните в холодильнике или морозилке.Если ингалятор был подвержен условиям заморозки, оставьте его при комнатной температуре в течение 30 минут и затем зарядите его перед использованием (см. раздел 3 «Как использовать Flutiform»). Не используйте ингалятор, если он был извлечен из алюминиевой упаковки более 3 месяцев назад, или если индикатор дозировки показывает «0».

Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Вспышечный картридж содержит под давлением жидкость, поэтому не следует прокалывать, разбивать или сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Flutiform

- Активные вещества: флутиказона пропионат и формотерол фумарат дигидрат.Каждая ингаляция (выдох) содержит 250 микрограммов флутиказона пропионата и10 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.

-Другие компоненты (экзipientы) являются:

• Хромогликат натрия
• Этанол
• Апафлуран HFA 227 (пропелент)

Этот препарат содержит флюорированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 11,2 грамма парникового газа HFA227, что соответствует 0,036 тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 3220).

Внешний вид Flutiform и содержание упаковки

Этот ингалятор представляет собой маленький картридж-аэрозоль с белой или слегка желтоватой жидкой суспензией, оснащенный дозирующей клапан. Картридж вставляется в пластиковый распылитель серого и белого цвета (приемник) с защитной крышкой для носовой платки серого цвета. Каждый ингалятор содержит 120 дозировок (ингаляций). В упаковке содержится один ингалятор. Упаковка в несколько упаковок представляет собой 3 x 1 ингалятор (120 ингаляций).

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Tfn.: 91 3821870

Ответственный за производство

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Flutiform:

Австрия

Бельгия

Болгария

Кипр

Хорватия

Чешская Республика

Дания

Финляндия

Франция

Германия

Венгрия

Ирландия

Исландия

Люксембург

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Румыния

Словацкая Республика

Словения

Испания

Швеция

Flutiformo:

Италия

Дата последней проверки этогопротокола:02/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/