ФЛУТИФОРМ 125 мікрограм / 5 мікрограм СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ у балончику під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Flutiform125 мкг/5 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

Флутіказон пропіонат/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Flutiform і для чого він використовується2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Flutiform3. Як використовувати Flutiform4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Flutiform
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flutiform і для чого він використовується

Примітка:

Назва лікарського засобу - Flutiform суспензія для інгаляції в балоні під тиском, однак у цьому описі він часто називається просто Flutiform. Іноді згадується конкретна доза.

Flutiform - інгалаційний засіб (суспензія для інгаляції в балоні під тиском), який містить дві активні речовини:

• Флутіказон пропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих стероїдами. Стероїди допомагають зменшити набухання та запалення в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, званих тривалими бета2-агоністами. Тривалі бета2-агоністи - бронходилататори тривалої дії, які допомагають保持ати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи дихання.

Ці дві активні речовини разом допомагають поліпшити дихання. Ви повинні використовувати цей лікарський засіб щоденно, слідуючи вказівкам вашого лікаря.

Цей лікарський засіб допомагає запобігти дихальним проблемам, таким як бронхіальна астма, і допомагає уникнути нестачі повітря та труднощів з диханням.Однак, він не діє, якщо у вас вже відбувається астматичний напад, тобто якщо ви вже відчуваєте нестачу повітря та свистячий звук під час дихання. Якщо це відбувається, вам потрібно використовувати лікарський засіб "рятувальник" швидкої дії, такий як салбутамол.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Flutiform

Не використовуйте Flutiform, якщо:

• ви алергічні на флутіказон пропіонат, формотерол фумарат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Flutiform.

Перед тим, як почати лікування цим інгалаційним засобом, повідомте вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, якщо у вас є:

• Туберкульоз (ТБ) зараз або якщо у вас був туберкульоз у минулому. Симптоми включають тривалу кашель, часто з кров'ю, гарячку, втомлюваність, втрату апетиту, втрату ваги та нічні поти.
• Інфекція в легенях або грудній клітці.
• Проблеми з серцем, такі як проблеми з кровотоком до серця або звуження однієї з серцевих клапанів (аортальної клапани), серцева недостатність, яка може спричинити труднощі з диханням або набухання щиколоток, патологія, при якій серцевий м'яз збільшений (гіпертрофічна кардіоміопатія), нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або якщо вам сказали, що ваш електрокардіограма серця ненормальна (продовження інтервалу QTc).
• Аномальне випинання стінки кров'яної судини (аневризма).
• Цукровий діабет.
• Високий кров'яний тиск.
• Гіперактивність щитоподібної залози, яка може спричинити збільшення апетиту, втрату ваги або потіння (тиреотоксикоз).
• Низький рівень калію в крові, який може спричинити м'язову слабкість, м'язові спазми або аномальний серцевий ритм (гіпокаліємія).
• Поганий стан надниркових залоз (якщо надниркова залоза не функціонує правильно, у вас можуть бути симптоми, такі як головний біль, слабкість, втомлюваність, біль у животі, втрату апетиту, втрату ваги, головокружіння, низький кров'яний тиск, діарея, відчуття нездоров'я або напади) або пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви будете оперовані або знаходитеся під сильним стресом, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування стероїдами для контролю астми.

Інші лікарські засоби та Flutiform

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Якщо ви використовуєте цей інгалаційний засіб з іншими лікарськими засобами, ефект цього інгалаційного засобу або іншого лікарського засобу може змінитися.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (наприклад, атенолол для лікування артеріальної гіпертензії, соталол для лікування нерегулярного серцевого ритму, метопролол для лікування швидкого серцевого ритму або тимолол у вигляді очних крапель для лікування глаукоми).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або дихальних розладів (наприклад, теофілін або амінофілін).
• Лікарські засоби, які містять адреналін або споріднені речовини (включаючи інші тривалі бета2-агоністи, такі як салбутамол, або бета-антагоністи, такі як атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Не слід використовувати інші тривалі бета2-агоністи разом з цим інгалаційним засобом. Якщо ваша астма погіршується між інгаляціями Flutiform, вам потрібно використовувати ваш інгалаційний засіб "рятувальник" швидкої дії, щоб отримати негайне полегшення.
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або надмірної кількості рідини шляхом збільшення кількості сечі (діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин).
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Лікарські засоби для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін), або якщо ви приймали будь-які з цих типів лікарських засобів протягом останніх двох тижнів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (фенотіазини або антипсихотичні препарати).
• Інші лікарські засоби, які містять стероїди.
• Антифунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол абоітраконазол).
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Flutiform, і ваш лікар може хотіти спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, атазанавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір або кобіцистат).
• Антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин або фуразолідин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
• Лікарські засоби для лікування низької активності щитоподібної залози (левотироксин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Годжкіна (прокарбазин).
• Лікарські засоби для викликання пологів (окситоцин).

Якщо ви будете оперовані під загальним наркозом, повідомте вашому лікареві в лікарні, що ви використовуєте цей інгалаційний засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Лікар порадить вам, чи слід використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Flutiform містить етанол (алкоголь) та кромоглікат натрію

Цей лікарський засіб містить 2 мг алкоголю в кожній дозі (2 інгаляції). Кількість у кожній дозі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має суттєвих ефектів. Він також містить дуже малу кількість кромоглікату натрію, однак пацієнти, які зараз приймають кромоглікат (використовується для лікування астми, алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту), повинні продовжувати приймати його звичайним чином.

3. Як використовувати Flutiform

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні використовувати свій інгалаційний засіб регулярно, тобто дві інгаляції (пульсації) вранці та дві інгаляції (пульсації) ввечері щоденно, щоб отримати найбільшу користь від свого інгалаційного засобу, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок або не порадив вам перервати лікування. Не слід приймати більше доз, ніж призначено. Ваш лікар може призначити вам інгалаційний засіб для іншої вказівки, ніж астма, або в іншій дозі, ніж зазначено в цьому описі. Ви повинні завжди використовувати свій інгалаційний засіб точно так, як порадив ваш лікар. Якщо ви не впевні, яку дозу слід приймати або з якою частотою слід використовувати інгалаційний засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі, підлітки та діти від 5 років і старші

Звичайна доза становить дві інгаляції двічі на день, тобто дві інгаляції (пульсації) вранці та дві ввечері. Ваш лікар призначить вам дозу, необхідну для лікування вашої астми. Тільки доросліповинні використовувати інгалаційний засіб з вищою дозою (Flutiform 250 мкг/10 мкг).

Тільки дорослі та підлітки старші 12 років повинні використовувати інгалаційний засіб з середньою дозою (Flutiform 125 мкг/5 мкг).

Flutiform не слід використовувати у дітей молодших 5 років.

Вказівки щодо використання

Прочитайте уважно цей опис перед тим, як використовувати інгалаційний засіб, і слідуйте вказівкам щодо використання тексту та діаграм, показаних нижче. Ваш лікар або фармацевт покаже вам, як правильно використовувати інгалаційний засіб. Лікарський засіб знаходиться всередині, в картриджі з аерозолем (див. Діаграму 1), який знаходиться всередині пластикового диспенсера (також відомого як аплікатор). Аплікатор також має лічильник, який показує, скільки інгаляцій (пульсацій) залишилося після завантаження. Цей лічильник також має кольоровий код. Він починається з зеленого, потім, коли залишається менше 50 пульсацій (інгаляцій), змінюється на жовтий, а коли залишається менше 30 пульсацій (інгаляцій), змінюється на червоний. Коли він буде близький до нуля, вам потрібно зв'язатися з вашим лікарем, щоб замінити інгалаційний засіб. Не слід використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник показує нуль.

Перед тим, як використовувати інгалаційний засіб вперше, або якщо ви не використовували його протягом більше 3 днів, або якщо він був підданий дії низьких температур

Якщо інгалаційний засіб новий або ви не використовували його протягом більше 3 днів, вам потрібно завантажити його, щоб забезпечити його правильну роботу та правильну дозу.

Якщо інгалаційний засіб був підданий дії низьких температур, вам потрібно дати йому нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин, а потім завантажити його, щоб забезпечити його правильну роботу та правильну дозу.

Для завантаження інгалаційного засобу

• Видаліть кришку з мундштука та добре потрясіть інгалаційний засіб.
• Направьте мундштук від себе та випустіть одну пульсацію (пресингуючи вниз картридж з аерозолем). Це потрібно зробити 4 рази.

Інгалаційний засіб завжди потрібно потрясати безпосередньо перед його використанням.

Використання інгалаційного засобу

Якщо під час використання Flutiform ви відчуваєте труднощі з диханням або свистячий звук, вам потрібно продовжувати використовувати Flutiform, але звернутися до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування. Як тільки ваша астма буде добре контрольована, ваш лікар може вирішити зменшити дозу Flutiform.

Виконуйте повільно кроки 2-5, показані нижче.

1. Видаліть кришку з мундштука (див. Діаграму 2) та перевірте, чи інгалаційний засіб чистий та без пилу.
2. Потрясіть інгалаційний засіб безпосередньо перед кожною пульсацією, щоб забезпечити, що вміст інгалаційного засобу рівномірно змішаний.
3. Сидіть прямо або стійте. Видихайте до того моменту, коли вам зручно, та якнайповільніше та найглибше можливо.

1. Тримайте інгалаційний засіб вертикально (як показано на Діаграмі 3) та помістіть мундштук у рот, обгортаючи його губами. Тримайте інгалаційний засіб великим пальцем у основі мундштука та вказівним пальцем зверху інгалаційного засобу. Не кусайте мундштук.
2. Вдихайте повільно та глибоко через рот, та в той же час натисніть вниз картридж з аерозолем, щоб випустити одну пульсацію. Продовжуйте вдихання постійно та глибоко (якнайбільше протягом 2-3 секунд для дітей та 4-5 секунд для дорослих).

1. Тримайте вдихання, видаліть інгалаційний засіб з роту. Продовжуйте тримати вдихання, поки вам зручно. Не видихайте в інгалаційний засіб.
2. Для другої пульсації тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні, потім повторіть кроки 2-6.
3. Помістіть кришку на мундштук.

Ви можете практикувати перед дзеркалом. Якщо під час використання інгалаційного засобу ви бачите, як з нього виходить "тонкий туман" з верхньої частини інгалаційного засобу або навколо роту, це може означати, що ви не вдихнули лікарський засіб правильно. Випустіть іншу дозу, повторивши процес з кроку 2, описаного вище.

Після кожної інгаляції завжди промивайте рот, робіть гаргару з водою або чистіть зуби та викидайте залишки. Це може допомогти запобігти ризику розвитку виразок у роті та горлі або хрипкості.

Якщо у вас мало сили в руках, вам може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками, розміщуючи два вказівні пальці на картриджі інгалаційного засобу та обидва великі пальці у основі інгалаційного засобу.

Якщо у вас виникли труднощі з використанням інгалаційного засобу, ваш лікар може надати вам пристрій, званий камерою-спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu, щоб допомогти лікарському засобу потрапляти до ваших легенів належним чином. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, як використовувати камеру-спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu з інгалаційним засобом. Камера AeroChamber Plus Flow-Vu супроводжується вказівками щодо використання та догляду, які потрібно прочитати уважно.

Догляд за інгалаційним засобом

Важливо слідувати цим вказівкам уважно та чистити інгалаційний засіб щотижня. Для очищення інгалаційного засобу:

• Видаліть кришку з мундштука.
• Не виймайте картридж з аерозолем з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикової оболонки сухою та чистою тканиною або паперовим рушником.
• Помістіть кришку на мундштук.
• Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Flutiform, ніж потрібно

Важливо приймати дози згідно з вказівками вашого лікаря або фармацевта. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без медичної поради.

Якщо ви використовуєте більше Flutiform, ніж потрібно, зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам. Ви можете відчувати сильний біль у грудях (стенокардія), високий або низький кров'яний тиск, головний біль, м'язові спазми, труднощі з сном, нервозність, сухість у роті, втрату апетиту, агітацію, напади або конвульсії. Ви можете відчувати себе нестабільним, головокружінням, слабким, втомленим, хворим або загальним нездоров'ям. Також можете помітити зміни в частоті серцевих скорочень та можете мати низький рівень калію в крові або підвищення рівня цукру в крові. Також можете відчувати симптоми, такі як біль у животі, відчуття нездоров'я, втрату ваги, зниження рівня свідомості (що може спричинити сонливість або сплутаність) або низький рівень цукру в крові.

Якщо ви приймали більшу дозу, ніж призначено, протягом тривалого періоду, вам потрібно поговорити з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як діяти. Це тому, що високі дози можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які нормально виробляються наднирковими залозами (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви забули використовувати Flutiform

Якщо ви забули зробити інгаляцію, зробіть її якнайшвидше, коли вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної інгаляції, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Flutiform

Важливо приймати цей інгалаційний засіб щоденно, слідуючи вказівкам вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, оскільки це допоможе контролювати вашу астму. Якщо ви хочете припинити використання інгалаційного засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Він порадить вам, як це зробити; зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб не викликати астматичний напад.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей інгалаційний пристрій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар призначить найменшу необхідну дозу для контролю вашого бронхіального астми, що може зменшити ймовірність появи побічних ефектів.

Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас раптово з'являються опухлі повіки, обличчя, горло, язик або губи; якщо у вас з'являється висипка на шкірі або відчуття свербіння, особливо якщо воно поширюється на все тіло; якщо у вас з'являються симптоми, такі як головокружіння, відчуття безсилля або оmdlіння чи раптові зміни у вашому стилі дихання, наприклад, збільшення свистіння чи труднощі з диханням.

Як і з іншими інгалаційними пристроями, ваше дихання може погіршитися негайно після використання інгалаційного пристрою. Ви можете помітити збільшення свистіння та труднощі з диханням. Якщо це трапляється, припиніть використання Flutiform і використовуйте свій інгалаційний пристрій «для порятунку» з швидкою дією. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно. Він проведе оцінку і, можливо, розпочне інший тип лікування. Ви повинні завжди носити з собою свій інгалаційний пристрій «для порятунку».

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Pогіршення бронхіального астми.
• • Головний біль.
  • Тремор.
  • Нерегулярний серцевий ритм або серцебиття.
  • Головокружіння.
  • Труднощі з сном.
  • Зміни в голосі / хрипота.
  • Сухість у роті, виразки або подразнення горла.
  • Висипка.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Збільшення кількості цукру в крові. Якщо ви діабетик, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету. Ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вашим станом.
• Кандидоз або інша грибкова інфекція в роті та горлі.
• Воспалення синусів (синусит).
• Швидкий серцевий ритм.
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з серцевою хворобою.
• М'язові спазми.
• Кашель або труднощі з диханням.
• Діарея.
• Розлад шлунка.
• Зміни в смаку.
• Чуття головокружіння або закруту.
• Аномальні сни.
• Розбудливість.
• Свербіння на шкірі.
• Високий кров'яний тиск.
• Чуття незвичайної слабкості.
• Отек рук, щиколоток або ніг.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Замазаний зір.
• Проблеми зі сном, депресія або відчуття занепокоєння, агресивність, тривога, неспокій, нервозність, надмірна збудливість чи раздражливість. Ці ефекти більш імовірні у дітей.

Наступні побічні ефекти були пов'язані з формотерол фумаратом, але не були зареєстровані під час клінічних випробувань з цим інгалаційним пристроєм:

• Низький рівень калію, який може викликати м'язову слабкість, м'язові спазми чи порушення серцевого ритму.
• Аномальний електрокардіограма, який потенційно може вказувати на порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QTc).
• Високий рівень молочної кислоти в крові.
• Чуття нездоров'я.
• М'язовий біль.

Інгалаційні стероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого періоду часу. Ефекти включають:

• Зміни в густині кісткової тканини (розрідження кісток).
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Синяки або розрідження шкіри.
• Більша ймовірність захворювання на інфекції.
• Уповільнення росту дітей та підлітків.
• Округлий обличчя (місячне обличчя).
• Ефект на наднирникову залозу (маленьку залозу над ниркою), який може викликати симптоми, такі як слабкість, втома, труднощі з опануванням стресу, біль у животі, втрата апетиту, втрата ваги, головний біль, головокружіння, низький кров'яний тиск, діарея, чуття нездоров'я чи конвульсії.

Ці ефекти значно менше імовірні з інгалаційними стероїдами, ніж зі стероїдними таблетками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Flutiform

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці, алюмінієвій упаковці та картонній коробці, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний. CAD: 08-2020 означає, що ви не повинні використовувати інгалаційний пристрій після останнього дня цього місяця, тобто серпня 2020 року.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Якщо інгалаційний пристрій піддається умовам заморожування, дайте йому можливість нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин і потім зарядіть його перед використанням (див. розділ 3 «Як використовувати Flutiform»). Не використовуйте інгалаційний пристрій, якщо він був видалений з алюмінієвої упаковки більше 3 місяців тому, або якщо індикатор дози показує «0».

Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Картрідж аерозолю містить під тиском рідину, тому не слід проколювати, ламати чи палити картрідж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Flutiform

• Активні речовини — флутіказон пропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаляція (пульсація) містить 125 мкг флутіказон пропіонату та 5 мкг формотерол фумарат дигідрату.

• Інші компоненти (експіцієнти):
  • Кромоглікат натрію
  • Етанол
  • Апафлурано HFA 227 (пропелент)

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.

Кожен інгалаційний пристрій містить 11,2 г фторованого газу HFA227, який відповідає 0,036 тоннам CO2-еквіваленту (потенціал глобального потепління PCG = 3220).

Вигляд Flutiform та зміст упаковки

Цей інгалаційний пристрій — це малий аерозольний картрідж, який містить білу або білувату рідинну суспензію, оснащену дозувальною клапанною системою. Картрідж вставляється у пластиковий диспенсер сірого та білого кольорів (аплікатор) з кришкою для мундштука світло-сірого кольору. Кожен інгалаційний пристрій містить 120 інгаляцій. Упаковка містить один інгалаційний пристрій. Упаковка може містити 3 x 1 інгалаційний пристрій (120 інгаляцій).

Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 3821870

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Flutiform:

Австрія

Бельгія

Болгарія

Хорватія

Кіпр

Чехія

Данія

Фінляндія

Франція

Німеччина

Угорщина

Ірландія

Ісландія

Люксембург

Нідерланди

Норвегія

Польща

Португалія

Румунія

Словаччина

Словенія

Іспанія

Швеція

Flutiformo:

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:02/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/