ФЛУТИКАЗОН АЛЬДО-ЮНІОН 1 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл
3. Як використовувати Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пропіонат флутіказону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, і використовується для інгаляції як антиастматичний засіб (для лікування астми, захворювання, яке характеризується зворотною обструкцією дихальних шляхів).

Пропіонат флутіказону зменшує набухання і запалення легень (антиінфламаторна дія).

Цей лікарський засіб призначений для профілактики хронічної важкої астми у дорослих і підлітків старше 16 років, які потребують інгаляційного лікування високими дозами або кортикостероїдами для перорального прийому.

2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл

Не використовуйте Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл

• якщо ви алергічні на пропіонат флутіказону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл.

Особливо, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви хворієте на активну або латентну туберкульозну інфекцію.
• ви діабетик.
• ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
• ви перейшли від лікування кортикостероїдами для перорального прийому до інгаляційного лікування флутіказоном. У цьому випадку лікар буде обережно спостерігати за вашим станом, регулярно контролювати функцію наднирників і поступово припиняти пероральне лікування після початку інгаляційного лікування. Тому рекомендується носити з собою знак, який свідчить про те, що вам може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами під час стресових ситуацій.

Необхідність частіше використовувати лікарські засоби для контролю симптомів астми свідчить про погіршення контролю астми, і в такому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем щодо зміни лікування.

Пам'ятайте, що раптове погіршення астми може бути небезпечним для життя.

Важливо використовувати лікарський засіб у призначеній лікарем дозі. Не збільшуйте ні зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутіказону.

Коли використовуються інгаляційні глюкокортикоїди (як пропіонат флутіказону), особливо при високих дозах і тривалому лікуванні, можуть виникнути системні ефекти (на весь організм). Імовірність виникнення цих ефектів нижча, ніж при лікуванні глюкокортикоїдами для перорального прийому.

Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга (застосування глюкокортикоїдів, яке призводить до надмірної кількості глюкокортикоїдів у крові, що викликає ожиріння, відсутність виразу обличчя, червоний колір шкіри, розтягнуті стрії та густий волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типовий для осіб з синдромом Кушинга), супресію наднирників (зниження функції наднирників), затримку росту у дітей і підлітків, зменшення щільності кісткової тканини, катаракту (опACITY кришталика ока) і глаукому (важке захворювання очей), а також, рідше, психологічні або поведінкові ефекти, які включають гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресивність (особливо у дітей) (див. розділ 4). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою для ефективного контролю астми.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Заміна лікування кортикостероїдами для перорального прийому на інгаляційне лікування може викликати алергічне захворювання.

Якщо у вас виникли труднощі з диханням (бронхоспазм з збільшенням диспноє) після використання Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл, припиніть прийом лікарського засобу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання як єдиний лікарський засіб для лікування симптомів гострої бронхоспастичної атаки і не замінює термінове лікування, при якому використовуються кортикостероїди для перорального або внутрішньовенного прийому.

Діти і підлітки

Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл повинен використовуватися з обережністю у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Було повідомлено про рідкі випадки гострої недостатності наднирників у дітей, які отримували високі дози (близько 1 мг на добу) протягом тривалого періоду (кілька місяців або років).

Використання Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів:

• ритонавір, тип антивірального лікарського засобу, відомого як «інгібітор протеази»,
• кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Використання Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл з харчовими продуктами та напоями

Цей лікарський засіб можна використовувати в будь-який час доби, з або без харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання цього лікарського засобу

• Не ін'єкціюйте та не приймайте перорально рідину, яка міститься в кожній пластиковій ампулі. Використовуйте Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл тільки за допомогою інгалятора, який генерує аерозоль. Не використовуйте цей лікарський засіб з ультразвуковими інгаляторами
• Рідину вводять до інгалятора, який генерує туман, який вдихається через рот або маску для інгаляції.
• Не дозволяйте рідині або туману, який генерується інгалятором, потрапляти до очей. Ви можете носити звичайні або захисні окуляри, щоб захистити очі.
• Використання мундштука запобігає впливу лікарського засобу на обличчя, який може виникнути, якщо використовувати маску протягом тривалого періоду. Якщо ви віддаєте перевагу використанню маски або якщо ви використовуєте маску для вашої дитини, потрібно захистити шкіру обличчя кремом або помити обличчя після лікування. Якщо ви використовуєте маску, може виникнути інгаляція носа.
• Використовуйте інгалятор у добре провітрюваній кімнаті, оскільки туман, який виділяється в повітря, також може бути вдихнутий іншими людьми.

Повна ампула цього лікарського засобу (2 мл) забезпечує дозу 2 мг пропіонату флутіказону. Кожна ампула має маркування, яке вказує на половину її вмісту (1 мл).

Пацієнти повинні лікуватися початковою дозою пропіонату флутіказону для інгаляції, яка підходить для тяжкості їх захворювання.

Лікар призначить відповідну схему лікування цим лікарським засобом після оцінки тяжкості астми та індивідуальної реакції пацієнта. Лікар може поступово зменшувати дозу, якщо стабілізується функція дихання.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Для профілактичного лікування лікарський засіб повинен прийматися регулярно, навіть якщо немає симптомів.

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг пропіонату флутіказону 2 рази на добу. У залежності від індивідуальної реакції доза може бути збільшена (0,5-2 мг пропіонату флутіказону 2 рази на добу) до досягнення контролю астми або зменшена до мінімальної ефективної дози підтримки.

Діти та підлітки молодше 16 років

Безпека та ефективність Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера у дітей та підлітків молодше 16 років не встановлені. Дані клінічних досліджень не дозволяють рекомендувати відповідну дозу для цієї популяції пацієнтів.

Якщо ви приймаєте високі дози стероїдів протягом тривалого періоду, іноді може бути необхідне використання додаткових доз стероїдів, наприклад, у стресових ситуаціях,таких як автомобільна аварія або перед хірургічною операцією. Лікар може вирішити призначити додаткове лікування стероїдами протягом цього періоду.

Пацієнти, які лікувалися високими дозами стероїдів, таких як Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл, протягом тривалого періоду, не повинні припиняти прийом лікарського засобу раптово та без консультації з лікарем.Раптове припинення лікування може викликати нездужання та симптоми, такі як нудота, сонливість, блювота, головний біль, втома, зниження апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.

Інструкції щодо застосування

1. Ампула постачається у упаковці. Не відкривайте ампулу, доки вона не знадобиться.
2. Перед використанням переконайтеся, що вміст ампули добре перемішаний. Тримайте ампулу в горизонтальному положенні, затиснуту знизу, і кілька разів стукайте по верхньому кінці, потім потрясайте. Повторюйте цю процедуру кілька разів, доки весь вміст ампули не буде повністю перемішаний.

Для відкриття ампули сильно поверніть верхню частину.

1. Введіть суспензію до інгалятора згідно з інструкціями до продукту щодо використання інгалятора.

Розбавлення суспензії:

Не розбавляйте вміст суспензії, якщо тільки ваш лікар не вказав інше

• Якщо лікар вказав розбавити розчин, вилейте вміст ампули до контейнера інгалятора
• Додайте кількість фізіологічного розчину для ін'єкцій, яку лікар вказав.
• Помістіть кришку на контейнер інгалятора і потрясайте його м'яко, щоб перемішати вміст.

Після використання:

• Використовуйте нову ампулу для кожної дози. Відкривайте нову ампулу тільки коли ви готові її використовувати. Витратьте будь-який залишковий ліквар. Не зберігайте його для повторного використання.
• Витратьте будь-який залишковий розчин у контейнері інгалятора.
• Очистіть інгалятор у спосіб, рекомендований виробником.

Рекомендується застосовувати з допомогою інгалятора.

Якщо використовується маска для інгаляції, добре промийте обличчя після лікування.

Якщо ви прийняли більше Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл, ніж потрібно

Важливо приймати лікарський засіб у призначеній лікарем дозі. Не збільшуйте ні зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Гостре інгалаційне передозування Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл у дозах, вищих від рекомендованих, може викликати тимчасове пригнічення функції наднирників (для ознайомлення з симптомами див. розділ 2). Не потрібно проводити термінові заходи, якщо функція наднирників повернеться до норми протягом декількох днів.

Однак, якщо використовуються дози, вищі від рекомендованих, протягом тривалого періоду, може виникнути певний рівень недостатності наднирників. Лікар може призначити проведення тестів для перевірки функції наднирників.

Якщо ви забули прийняти Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл

• Прійміть наступну дозу, коли це буде можливо.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Флутіказоном Алдо-Уніон 1 мг/мл

• Не припиняйте лікуванняхоча б ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. У цьому випадку не припиняйте Флутіказон Алдо-Уніон 1 мг/мл раптово.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно, якщо після використання Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл виникнуть такі симптоми:

• алергічні реакції, характеризовані:
  • шкірними висипаннями (гіперчутливістю шкіри);
  • набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням (ангіоедем)

• труднощі з диханням (диспноє і/або бронхоспазм, бронхоспазм)

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз у роті та горлі (больові жовті плями)

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• гематоми
• хрипий голос (хрипота).

Проблеми з ротом і горлом можуть зменшитися за допомогою певних заходів, таких як миття зубів або промивання рота водою негайно після інгаляції дози.

• пневмонія (легенева інфекція) у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• кандидоз у стравоході (кандидоз);
• синдром Кушинга, розлад, характеризований надмірною кількістю глюкокортикоїдів у крові, який проявляється округлим обличчям;
• затримка росту;
• зменшення щільності кісткової тканини;
• катаракта (опACITY кришталика ока) та глаукома (важке захворювання очей);
• проблеми з очима, такі як катаракта (опACITY кришталика ока) та глаукома (важке захворювання очей);
• ефекти, пов'язані з наднирниками (малою залозою, розташована біля нирки);
• гіперглікемія;
• анafilактичні реакції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, невпевненості, нервозності, збудливості або агресивності (ці ефекти більш ймовірні у дітей) та розмитість зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флутіказону Алдо-Уніон 1 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте лікарський засіб у вертикальному положенні, як показано на упаковці, всередині обгортки та коробки

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття алюмінієвої обгортки контейнери повинні бути захищені від світла та використані протягом місяця. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Відкриті контейнери повинні зберігатися у холодильнику (між 5°C ± 3°C) та використовуватися протягом 24 годин після відкриття. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутіказону Альдо-Уніон 1 мг/мл

• Активна речовина - пропіонат флутіказону.
• Інші компоненти - полісорбат 20, монолаурат сорбітану, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфат натрію дібазичний безводний, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Флутіказон Альдо-Уніон 1 мг/мл випускається в стріпах по 5 ампул в алюмінієвому пакуванні. Вони упаковуються в коробки, які містять 20 ампул по 2 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія Альдо-Уніон, С.Л.

Вулиця Баронеса де Малда 73

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genetic S.p.A

Контрада Канфора

84084 Фісьяно (СА)

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/