Противорецептор: информация для пользователя

Флутиказона Альдо-Унион 1 мг/мл суспензия для ингаляции с помощью неболизатора

Пропионат флутиказоны

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Флутиказона Альдо-Унион 1 мг/мл и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Флутиказоны Альдо-Унион 1 мг/мл

3. Как использовать Флутиказону Альдо-Унион 1 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Флутиказоны Альдо-Унион 1 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество пропионат флутиказона, который принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами, и используется для вдыхания как противоастматическое средство (для лечения астмы, характеризующейся обратимой блокировкой нижних дыхательных путей).

Пропионат флутиказона уменьшает отек и воспаление в легких (антиинflammatory действие).

Этот препарат предназначен для профилактики хронической тяжелой астмы у взрослых и подростков старше 16 лет, которым необходим ингаляционный препарат в высоких дозах или кортикостероиды перорально.

Не использовать Флутикасон Aldo-Унион 1 мг/мл

•если вы аллергины на пропионат флутикасона или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Флутикасона Aldo-Унион 1мг/мл.

Особенно, советуйтеся с врачом, если:

•вы страдаете активной или латентной туберкулезом (инфекционным заболеванием, вызываемым бактерией).

•вы диабетики.

•вы страдаете хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

•вы переходите с лечения стероидами перорально на лечение флутикасоном через дыхательный путь. В этом случае врач должен наблюдать за вами особенно тщательно, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно останавливать пероральное лечение после введения ингаляционного лечения. По этой причине рекомендуется носить значок, указывающий, что вы можете нуждаться в дополнительном лечении кортикостероидами во время стресса.

Необходимость чаще использовать лекарства для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля астмы и, в этом случае, вы должны посетить врача, чтобы оценить возможность изменения лечения.

Заболевание астмы может быть потенциально опасным для жизни.

Важно использовать назначенную врачом дозу. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не останавливайте лечение пропионатом флутикасона внезапно.

Когда используются ингаляционные глюкокортикоиды (как пропионат флутикасона), особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода, могут возникать системные эффекты (всего организма). Возможность развития этих эффектов меньше, чем при лечении глюкокортикоидами перорально.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга (заболевание, характеризующееся избытком глюкокортикоидов в крови, что приводит к ожирению, отсутствию выраженности на лице, красной коже, широким струпьям и густому волосяному покрову, особенно на лице), cushingoidный вид (характерный для людей, страдающих синдромом Кушинга), снижение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту (прозрачность линзы, находящейся внутри глаза), глаукому (тяжелое заболевание глаз) и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая гиперактивность психомоторной деятельности, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей) (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была самой низкой возможной для эффективного контроля астмы.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется двоение в глазах или другие нарушения зрения.

Смена лечения кортикостероидами системными на кортикостероидами ингаляционными может привести к аллергии.

Если у вас после использования Флутикасона Aldo-Унион 1 мг/мл появляются трудности с дыханием (бронхоспазм с увеличением затрудненного дыхания), прекратите прием препарата и немедленно посетите врача.

Этот препарат не подходит для использования в качестве единственного лекарства для лечения симптомов острой астматической атаки и не заменяет лечение в случае экстренной необходимости, при котором используются кортикостероиды перорально или внутривенно.

Дети и подростки

Флутикасон Aldo-Унион 1 мг/мл следует использовать с осторожностью у детей.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение кортикостероидами ингаляционными.

Были сообщены очень редкие случаи острой недостаточности надпочечников у детей, получающих более высокие дозы, чем рекомендованные (примерно 1 мг в день) в течение длительного периода (несколько месяцев или лет).

Использование Флутикасона Aldo-Унион 1 мг/мл с другими препаратами

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете следующие препараты:

•ритонавир, тип противовирусного препарата, известного как «ингибитор протеазы»,

•кетоконазол, препарат, используемый для лечения грибковых инфекций.

Некоторые препараты могут увеличить действие Флутикасона Aldo-Унион 1 мг/мл, поэтому врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Использование Флутикасона Aldo-Унион 1 мг/мл с пищей и напитками

Этот препарат можно использовать в любое время дня, с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Это маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

•Не вводите или не принимайте жидкость, содержащуюся в каждой ампуле пластиковой бутылки. Используйте Флутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл только с помощью аэрозоля, генерируемого пульверизатором. Не используйте этот препарат с ультразвуковыми пульверизаторами.

•Жидкость вводится в пульверизатор, а этот производит туман, который вдыхается через ротовую маску или маску для вдыхания.

•Не допускайте, чтобы жидкость или туман, производимый пульверизатором, вступали в контакт с глазами.Вы можете надеть обычные или защитные очки, чтобы защитить глаза.

•Использование сопки предотвращает воздействие препарата на лицо, что может произойти, если используется маска в течение длительного времени. Если вы предпочитаете использовать маску, или если вы используете маску для своего ребенка, вам необходимо защитить кожу лица с помощью крема или тщательно вымыть лицо после лечения. Если вы используете маску, может произойти вдыхание через нос.

•Используйте пульверизатор в хорошо проветриваемой комнате, поскольку туман, освобождаемый в воздухе, также может вдыхаться другими людьми.

Один ампула этого препарата (2 мл) обеспечивает дозу 2 мг пропионата флутиказона.Каждая ампула маркирована, указывая на половину ее содержимого (1 мл).

Пациенты должны лечиться подходящей для тяжести их заболевания дозой пропионата флутиказона для пульверизации.

Врач назначит подходящую схему лечения для этого препарата после оценки тяжести астмы и индивидуальной реакции пациента. Врач может постепенно снижать дозу, если функция дыхания пациента стабилизируется.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Для профилактического лечения препарат следует принимать регулярно, даже если у пациента нет симптомов.

Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг пропионата флутиказона 2 раза в день. В зависимости от индивидуальной реакции дозу можно увеличить (0,5-2 мг пропионата флутиказона 2 раза в день) до достижения контроля астмы или уменьшить до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Дети и подростки младше 16 лет

Безопасность и эффективностьФлутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл в виде суспензии для ингаляции с помощью пульверизатора не были установлены у детей и подростков младше 16 лет.Текущие клинические данные не позволяют сделать рекомендации по дозировке в этой группе пациентов.

Если вы используете высокие дозы стероидов в виде ингаляции в течение длительного периода времени, то в некоторых случаях может потребоваться дополнительная доза стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как автомобильная авария или перед операцией. Врач может решить назначить дополнительную дозу стероидов в течение этого периода.

Пациенты, которые были лечены высокими дозами стероидов, таких как Флутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл, в течение длительного периода времени, не должны внезапно прекращать прием препарата и не информировать врача.Внезапное прекращение лечения может привести к дискомфорту и симптомам, таким как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) и изменения веса.

Инструкции по использованию

1.Ампула поставляется в упаковке. Не открывайте ампулу, пока не понадобится.

2.Убедитесь, что содержимое ампулы хорошо перемешано перед использованием. Удерживайте ампулу в горизонтальном положении, сжимая нижний конец, слегка ударьте по верхнему концу несколько раз и встряхните. Повторите этот процесс несколько раз, пока все содержимое ампулы не будет полностью перемешано.

Чтобы открыть ампулу, поверните верхнюю часть с силой.

3.Вставьте суспензию в пульверизатор, следуя инструкциям по использованию пульверизатора.

Расширение суспензии:

Не разбавляйте содержимое суспензии, если не указано вашим врачом

•Если врач указал вам, чтобы разбавить раствор, вылейте содержимое ампулы в контейнер пульверизатора.

•Добавьте указанную врачом количество физиологического раствора для инъекций.

•Установите крышку на контейнер пульверизатора и слегка встряхните, чтобы перемешать содержимое.

После использования:

•Используйте новую ампулу для каждой дозы. Открывайте новую только тогда, когда будете готовы использовать ее. Утилизируйте любые остатки жидкости. Не храните их для повторного использования.

•Утилизируйте любую оставшуюся жидкость в контейнере пульверизатора.

•Очистите пульверизатор в соответствии с рекомендациями.

Рекомендуется использовать с ротовой маской.

Если используется маска для вдыхания, тщательно вымойте лицо после лечения.

Если вы используете больше Флутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл, чем следует

Важно принимать свою дозу так, как указал ваш врач. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без медицинского надзора.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Агрессивное вдыхание Флутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл в дозах выше рекомендованных может привести к временной подавленной функции надпочечников (см. раздел 2). Необходимо начинать экстренную интервенцию, если функция надпочечников возвращается к норме в течение нескольких дней.

Однако, если используются дозы выше рекомендованных в течение длительного периода времени, может развиться определенный уровень надпочечниковой недостаточности. Врач может запросить выполнение тестов для проверки функции надпочечников.

Если вы забыли использовать Флутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл

• Принимайте следующую дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Флутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл

• Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если не указано вашим врачом. В этом случае не прекращайте Флутиказона Альдо-Объединение 1 мг/мл внезапно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если после использования Fluticasona Aldo-Объединение 1мг/мл:

•аллергические реакции, характеризующиеся:

• кожные высыпания (связанная гиперчувствительность кожи);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению глотания (ангиоэдема)

•дificultad дыхания (диспноэ и/или бронхоспазм, бронхоспазм пародоксальный)

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•кандидоз рта и горла (болезненные желтые корочки)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•cardenales

•голосовая ронкость (ронкость голоса).

Проблемы рта и горла могут быть снижены с помощью некоторых конкретных мер, таких как чистка зубов или промывание рта водой сразу после вдоха дозы.

•пневмония (пулмональная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Чрезвычайно редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•молочница в пищеводе (кандидоз);

•синдром Кушинга, нарушение, характеризующееся избыточным количеством стероидных гормонов в крови, которое проявляется круглым лицом;

•задержка роста;

•ослабление костей (снижение минеральной плотности костей);

•заболевания глаз, такие как катаракта (опакование кристаллина) и глаукома (повышение внутриглазного давления);

•эффекты, связанные с надпочечниками (маленькой железой, расположенной рядом с почкой);

•гипергликемия;

•анфилактические реакции.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения сна, депрессия или чувство беспокойства, волнение, возбуждение или раздражительность (эти эффекты более вероятны у детей) и туманная зрительная способность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните препарат в вертикальном положении, как показано на упаковке, внутри упаковки и коробки.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия упаковки из алюминия, упаковки должны защищаться от света и использовать в течение 1 месяца. Не храните при температуре выше 25ºC.

Открытые упаковки следует хранить в холодильнике (при 5ºC ±3ºC) и использовать в течение 24 часов после открытия. Не замораживайте.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluticasona Aldo-Unión 1 мг/мл

•Активное вещество — пропионат флутиказона.

•Прочие компоненты — полисорбат 20, монолаурат сорбитана, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дибазический анидрит, хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

•Fluticasona Aldo-Unión 1 мг/мл представлен в полосках по 5 ампул в алюминиевом упаковочном материале. Расположены в коробках, содержащих 20 ампул по 2 мл.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Aldo-Unión, S.L.

Калле Баронеса де Мальда 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственное за производство

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Фискьяно (SA)

Дата последней проверки этого проспекта:Август2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным препаратам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/