ФЛУЗОНАЛ 50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флусонал 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

пропіонат флутиказону

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флусонал 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Флусоналу 50 мкг/інгаляція
3. Як використовувати Флусонал 50 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флусоналу 50 мкг/інгаляція

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флусонал 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутиказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються для лікування астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках дрібних повітряних проходів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігати астматичним нападам.

Флусонал 50 мкг/інгаляція рекомендований для лікування легкої до важкої астми.

2. Що потрібно знати перед початком використання Флусоналу 50 мкг/інгаляція

Не використовуйте Флусонал 50 мкг/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутиказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Флусоналу 50 мкг/інгаляція:

• якщо ви коли-небудь мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• якщо ви помітили, що кожен раз потребujete збільшення використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, потрібно буде переглянути лікування
• якщо ви мали будь-коли виразки/ураження в роті
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу печінки
• якщо ви недавно пройшли або проходите лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви госпіталізовані після травми або важкої операції і приймаєте високі дози стероїдів інгаляційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет (Флусонал може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте його використання негайно і повідомте лікаря якнайшвидше

Флусонал не повинен використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте розмитий зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Рекомендується періодично контролювати зріст.

Інші лікарські засоби та Флусонал 50 мкг/інгаляція

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Флусоналу 50 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Тим не менш, потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Відповідність для водіїв та операторів техніки

Флусонал малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату антидопінгового контролю.

3. Як використовувати Флусонал 50 мкг/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Флусоналом 50 мкг/інгаляція. Не зупиняйте лікування раніше, ніж рекомендовано, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2-10 інгаляцій двічі на день (100-500 мкг двічі на день).

Діти старше 4 років: 1-2 інгаляції двічі на день (50-100 мкг двічі на день).

Діти від 1 до 4 років: 2 інгаляції двічі на день (100 мкг двічі на день), введені через камеру для інгаляції для дітей з маскою (як Babyhaler).

Лікар повинен вирішити питання щодо дози та частоти введення, а також типу інгалятора.

Не вдихайте більше дози чи не використовуйте Флусонал 50 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу для початку дії. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та зупіньте лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Флусоналу 50 мкг/інгаляція. Повідомте лікаря, якщо ваші проблеми з диханням чи «свист» погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшується використання інших інгаляційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, він вам не допоможе. Для цього вам потрібен інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Флусоналу 50 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перш ніж використовувати інгалятор вперше або якщо він не використовувався протягом тижня чи довше, зніміть захисний ковпачок з ротової частини, стиснувши його з боків, встановіть інгаляторі випустіть дві дози в повітря, щоб переконатися в його працездатності.

Використання інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з ротової частини, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалятора, включно з ротовою частиною.

1. Встановіть картридж інгалятора, щоб видалити будь-які сторонні частинки та забезпечити належне змішування вмісту інгалятора.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим та вказівним пальцями, розміщуючи великий палець на основі під ротовою частиною.

1. Видаліть якнайбільше повітря з легенів та введіть ротову частину в рот, між зубами, закриваючи губами навколо інгалятора, але не кусая його.

1. Негайно після початку вдихання натисніть на інгалятор, щоб випустити пропіонат флутиказону, та продовжуйте вдихати повільно та глибоко.

1. Тримайте вдих протягом декількох секунд та вийміть інгалятор з рота. Продовжуйте тримати вдих протягом декількох секунд.

1. Якщо потрібно зробити іншу інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та чекайте близько півміниути, перш ніж повторити кроки 3-7.
2. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте.
3. Помістіть захисний ковпачок на ротову частину, натиснувши його міцно та чекаючи, поки він не щікує.

Важливо

Не робіть кроки 5, 6 та 7 швидко. Почніть вдихання якнайповільніше, прямо перед натисканням на інгалятор. Практикуйте перед дзеркалом протягом перших разів. Якщо ви побачите «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора чи з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією інгалятора з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції.

Якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм точно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникнуть труднощі.

Використання в дітей:

Малі діти можуть потребувати допомоги, щоб тримати інгалятор. Заохочуйте дитину видалити повітря з легенів та натиснути на інгалятор негайно після початку вдихання. Практикуйте разом техніку.

Старші діти чи особи з слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками; для цього вони повинні розмістити два великі пальці на верхній частині інгалятора та два вказівних пальці на основі під ротовою частиною.

Очищення

Очищуйте інгалятор один раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з ротової частини.

• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.

• Очищуйте внутрішню та зовнішню частини ротової частини сухою тканиною.

• Помістіть захисний ковпачок на ротову частину.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використали більше Флусоналу 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Флусоналу 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до відділу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використати Флусонал 50 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви зупинили лікування Флусоналом 50 мкг/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня так, як вказав лікар. Не зупиняйте використання Флусоналу 50 мкг/інгаляція, якщо тільки лікар не порадить вам цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не зупиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі чи на язиці, або їхній голос стане хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби чи промивати рот водою чи робити гargarизми з водою негайно після вдихання кожної дози. Проконсультуйтеся з лікарем, але не зупиняйте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після використання Флусоналу 50 мкг/інгаляція, зупіньте використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове появлення свисту або тиску в грудній клітці
• отеки повік, обличчя, губ, язика чи горла
• виразка на шкірі (habones) чи кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті(можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів), у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням).

Повідомте своєму лікаревіякщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• гарячка чи озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю чи збільшення труднощів з диханням
• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті(можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагусу.

Дуже рідкісні(можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербінням), головним чином набряк обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як задуха (чуття нестачі повітря чи труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (зуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря)
• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, при яких може відбуватися різке падіння артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місячного світила) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та конвульсії
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження мінеральної густини кісток
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування для контролю діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та раздражливість (головним чином у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове зуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• кровотеча з носа
• розмитий зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флусоналу 50 мкг/інгаляція

Негайно після використання помістіть захисний ковпачок на ротову частину, натиснувши його міцно, поки не почуєте щікує. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігають у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його в руці протягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не паліте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення чи сміттєві контейнери. Відправте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флусоналу 50 мкг/інгаляція

• Активний інгредієнт - 50 мкг пропіонату флутіказону на кожну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлуран.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту.

Кожний інгалаційний балончик містить 10,6 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0152 тоннам CO2-еквівалента (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флусонал 50 мкг/інгаляція - це суспензія для інгаляції в балончику під тиском, без хлорфторвуглецевих пропелентів. Кожен картридж забезпечує 120 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/