ФЛУОРОКОЛІНА (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фторхоліна (18Ф) CIS bio international 225МБк/мл розчин для ін'єкцій

Хлорид фторхоліну (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-ядерним, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фторхоліна (18F) CIS bio international і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фторхоліна (18F) CIS bio international
3. Як використовувати Фторхоліна (18F) CIS bio international
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фторхоліни (18F) CIS bio international
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фторхоліна (18F) CIS bio international і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання. Фторхоліна (18F) CIS bio international містить активну речовину фторхоліну (18F).

Фторхоліна (18F) CIS bio international використовується в процедурах, які проводяться за допомогою томографії з випромінюванням позитронів (ПЕТ) у дорослих чоловіків, які страждають захворюваннями простати.

Активна речовина Фторхоліни (18F) CIS bio international дозволяє отримувати зображення деяких частин вашого тіла.

Мета проведення цієї процедури ПЕТ полягає в тому, щоб допомогти вирішити, яким чином лікувати захворювання, яке ви маєте або яке підозрюється.

Введення фторхоліну (18F) включає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від цієї процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фторхоліна (18F) CIS bio international

Не використовуйте Фторхоліну (18Ф) CIS bio international

• якщо ви алергічні на фторхоліну (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Перед введенням Фторхоліни (18Ф) CIS bio international вам потрібно:

• утримуватися від їжі протягом мінімум 4 годин.
• пити багато води перед початком процедури, щоб бути добре зволоженим і сечовидільним під час перших годин після процедури.

Діти та підлітки

Фторхоліна (18F) CIS bio international не призначена для використання в дитячій популяції.

Використання Фторхоліни (18Ф) CIS bio international з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерного, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем, зокрема:

• якщо ви проходите лікування антиандрогенним лікуванням.
• якщо ви проходите хіміотерапію.
• якщо ви проходите лікування препаратами, які збільшують виробництво клітин крові.
• якщо ви проходите лікування колхіцином (наприклад, для лікування подагри).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який буде проводити процедуру ПЕТ.

Використання Фторхоліни (18Ф) CIS bio international з харчовими продуктами та напоями

Вам потрібно утримуватися від їжі протягом мінімум 4 годин перед введенням Фторхоліни (18F) CIS bio international, оскільки деякі харчові продукти можуть знижувати якість зображень.

Вагітність та лактація

Фторхоліна (18F) CIS bio international не призначена для використання у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що Фторхоліна (18F) CIS bio international може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фторхоліна (18Ф) CIS bio international містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій (3,54 мг/мл). За об'єму, який вводиться, може бути перевищено ліміту 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Фторхоліну (18F) CIS bio international

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів.

Фторхоліна (18F) CIS bio international буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде вводитися лише персоналом, який пройшов спеціальну підготовку та має кваліфікацію для безпечного використання цього препарату. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний, який наглядатиме за процедурою, визначить кількість Фторхоліни (18F) CIS bio international, яку потрібно використати в вашому випадку, яка буде мінімально необхідною для отримання бажаної інформації.

Дозування

Кількість, яку потрібно вводити, визначається залежно від вашої ваги та типу камери, яка буде використовуватися для отримання зображень вашого організму.

Рекомендована активність варіюється від 100 до 400 МБк для дорослого чоловіка вагою 70 кг. МБк означає мегабекерель, який є одиницею, що використовується для вираження радіоактивності.

Введення Фторхоліни (18Ф) CIS bio international та проведення процедури

Фторхоліна (18F) CIS bio international вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції вам буде пропоновано напій та прохання сечовидільні негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Фторхоліни (18Ф) CIS bio international вам потрібно:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• сечовидільні часто для видалення препарату з вашого організму.

Лікар-ядерний інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати якісь спеціальні заходи після отримання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним.

Якщо вам буде введено більше Фторхоліни (18Ф) CIS bio international, ніж потрібно

Навіть якщо ви отримаєте одноразову дозу Фторхоліни (18F) CIS bio international, контрольовану лікарем-ядерним, який наглядатиме за процедурою, передозування малоймовірне.

Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерний, який проводить процедуру, порадить вам пити багато води для полегшення видалення радіоактивності з вашого організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Фторхоліни (18F) CIS bio international, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який наглядатиме за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На даний час не спостерігалося жодних побічних ефектів.

Введення цього радіофармацевтичного препарату включає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фторхоліни (18F) CIS bio international

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів проводиться відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фторхоліни (18Ф) CIS bio international

• Активна речовина - фторхоліна (18F). Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 225 МБк на дату та час калібрування.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вам не потрібно зберігати чи обробляти цей лікарський засіб. Нижченаведені дані надані лише для вашої інформації.

Фторхоліна (18F) CIS bio international - прозора та безбарвна рідина.

Активність на флаконі варіюється від 112 МБк до 3375 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

CIS bio international

РН 306 САКЛЕЙ

БП 32

Ф-91192 ЖІФ-СЮР-ІВЕТТ СЕДЕКС

Відповідальна особа за виробництво

CURIUM PET FRANCE

ПАРК НАУКОВИХ ТА ТЕХНОЛОГІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ Ж. БЕССЕ

180, АЛЛЕЯ ВОН НЮМАННА

30035 НІМ СЕДЕКС 1

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

ЛІКАРНЯ КСАВЬЄРА АРНОЗАНА

АВЕНЮ ДЮ О ЛЕВЕК

33600 ПЕССАК

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

ЦЕНТР ЮЖЕНА МАРКВІЗА

АВЕНЮ ДЕ ЛА БАТАЙЛЬ ФЛАНДРС ДЮНКЕРК

35042 РЕНН СЕДЕКС

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

10 АВЕНЮ ШАРЛЯ ПЕГІ

95200 САРСЕЛЬ

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

ЛІКАРНЯ ДЕ БРАБОА

АВЕНЮ ДЕ БУРГОГН

54500 ВАНДЕВР-ЛЬ-НАНСІ

ФРАНЦІЯ

CURIUM Italy S.R.L.

ВІА ПЕРГОЛЕСІ 33,

20900 МОНЗА

ІТАЛІЯ

CURIUM ITALY S.R.L.

ВІАЛЕ ОКСФОРД 81,

00133 РИМ

ІТАЛІЯ

CURIUM ITALY S.R.L.

П'ЯЦА САНТА МАРІЯ ДЕЛЛА МІСЕРІКОРДІЯ 15,

33100 УДІНЕ

ІТАЛІЯ

ОФІЦИНА ФАРМАЦЕВТІКА

ІНСТИТУТО ФІЗІОЛОГІЇ КЛІНІЧНОЇ МЕДИЦИНИ CNR

ВІА МОРУЦЦІ, 1

56124 ПІЗА

ІТАЛІЯ

SPARKLE S.R.L.

КОНТРАДА КАЛО

73042 КАЗАРАНО (ЛЕ)

ІТАЛІЯ

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ПАРК ТЕХНОЛОГІЧНИЙ КАРТУХА'93

АВДА. ТОМАС АЛЬВА ЕДІСОН 7

41092 СЕВІЛЛЯ

ІСПАНІЯ

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ПІНД. ІНД. КОНПІСА, К/ ВЕГУЙЯС 2- НАВЕ 16

28864 АХАЛЬВІР (МАДРИД)

ІСПАНІЯ

B.V. CYCLOTRON VU

ДЕ БОЕЛЕЛАН 1081

1081 ХВ АМСТЕРДАМ

НІДЕРЛАНДИ

CYCLOTRON VU

ВАН ДЕР БОЕХОРСТСТРААТ 6А

1081 БТ АМСТЕРДАМ

НІДЕРЛАНДИ

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Curium Pharma Spain, S.A.

АВДА. ДОКТОРА СЕВЕРО ОЧОА, 29

28100-АЛЬКОБЕНДАС

ТФНО.: 91 4841989

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди та Мальта: Фторхоліна (18F) CIS bio international

Португалія та Іспанія: Фторхоліна (18F) CIS bio international

Словенія: [18F] Фторохолін CIS bio international

Італія: Фторхоліна (18F) Curium Italy

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Повна технічна документація Фторхоліни (18F) CIS bio international включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, зверніться до технічної документації лікарського засобу.