ФЛУМІЛЕКСА 600 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Флумілекса 600 мг ефervesцентні таблетки EFG

Ацетилцистеїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флумілекса і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флумілекси.
3. Як приймати Флумілексу.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Флумілекси.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флумілекса і для чого вона використовується

Флумілекса належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, і використовується для розрідження надмірних та густих бронхіальних виділень.

Флумілекса показана для полегшення видалення надмірного муку та флегми при респіраторних захворюваннях, які супроводжуються надмірною або густою мукозною секрецією, такими як гостра та хронічна бронхіт, хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), емфізема, легеневі ускладнення при фіброзі та інші пов'язані захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флумілекси

Не приймайте Флумілексу:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Не застосовуйте у дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флумілекси

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або важке респіраторне захворювання, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Можливий сірчаний запах (як у гнилому яйці) лікарського засобу є властивим для активної речовини, але не вказує на те, що лікарський засіб застарів.

Якщо під час прийому лікарського засобу ви відчуваєте незручності в шлунку, зупиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендується обережність у випадку пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або анамнезом виразкової хвороби.

Під час перших днів лікування ви можете спостерігати збільшення муку та флегми, яке буде зменшуватися протягом лікування.

Лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів з гістаміновою інтолеранцією.

Діти

Протипоказано у дітей молодших 2 років.

Прийом Флумілекси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Комбінація з нітрогліцерином може викликати головний біль, і слід контролювати появу гіпотензії, яка може бути важкою.

Комбінація з антиепілептичним засобом карбамазепіном може викликати зниження ефективності карбамазепіну.

Не приймайте одночасно з лікарськими засобами проти кашлю або з засобами, які зменшують бронхіальні виділення (як антигістамінні засоби та антихолінергічні засоби), оскільки це може викликати нагромадження розрідженого муку.

Коли ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить мінерали, такі як залізо або кальцій, або будь-який лікарський засіб з антибіотиками типу (амфотеричної Б, амоксициліну натрію, цефалоспоринів, лактобіонату, еритроміцину та деяких тетрациклін), вам потрібно розрізняти прийом цього лікарського засобу та прийом Флумілекси не менше ніж на 2 години.

Не рекомендується розчиняти Флумілексу з іншими лікарськими засобами.

Прийом Флумілекси з харчовими продуктами та напоями

Прийом харчових продуктів та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слід уникати прийому цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не існує даних про вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Флумілекса містить аспартам, натрій, глюкозу та сульфіти

Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у випадку фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін нагромаджується через те, що організм не здатний її правильно виводити.

Цей лікарський засіб містить 157,9 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 7,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через наявність сульфітів.

3. Як приймати Флумілексу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ефervesцентні таблетки повинні розчинятися у склянці води та прийматися після повного розчинення. Рекомендується пити багато рідини протягом дня.

Рекомендована добова доза для дорослих та дітей старших 7 років становить 600 мг ацетилцистеїну, 1 таблетка Флумілекси 600 мг 1 раз на добу (600 мг ацетилцистеїну 1 раз на добу), або 3 прийomi по 200 мг кожні 8 годин (для цієї останньої варіанту існують інші форми, більш придатні) без перевищення добової дози 600 мг.

Використання у дітей

Діти у віці від 2 до 7 років

Не рекомендується доза 600 мг

Існують інші форми, більш придатні для застосування у цій популяції.

Протипоказано у дітей молодших 2 років.

Якщо ви прийняли більше Флумілекси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Флумілекси, ніж потрібно, ви можете відчувати: нудоту, блювоту, печію та біль у шлунку, діарею або будь-який інший побічний ефект, описаний у розділі 4. Можливі побічні ефекти.

У випадку передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумілекса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, звук у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматіт, біль у шлунку, нудота, кропив'янка, висип, ангіоневротичний едем, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, труднощі з диханням, порушення травлення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, іноді ідентифіковані з прийомом іншого лікарського засобу одночасно.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк обличчя

У випадку появи будь-яких порушень на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити прийом ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Флумілекси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумілекси 600 мг ефervesцентні таблетки

• Активна речовина - ацетилцистеїн.
• Інші складові: аспартам (Е951), гідрогенкарбонат натрію, цитринова кислота (Е330) та лимонний аромат (містить глюкозу та сульфіти).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флумілекса 600 мг - ефervesцентні таблетки.

Кожна упаковка містить 30 ефervesцентних таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона

Відповідальний за виробництво

Zambon, S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

36100 – Віченца (Італія)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2018

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”