ФЛУІМУЦИЛ КОМПЛЕКС 500 мг/200 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флюїмуцил комплекс 500 мг / 200 мг ефervesцентні таблетки

Парацетамол / Ацетилцистеїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів або якщо лихоманка, якщо вона існує, зберігається після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Флюїмуцил комплекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флюїмуцил комплекс
3. Як приймати Флюїмуцил комплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флюїмуцил комплексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюїмуцил комплекс і для чого він використовується

Це асоціація парацетамолу, активної речовини, яка ефективна для зменшення болю та лихоманки, та ацетилцистеїну, активної речовини, яка належить до групи муколітиків, які діють шляхом зменшення в'язкості слизових виділень, роблячи їх рідкими та полегшуючи їх видалення.

Він показаний для симптоматичного полегшення при застуді та грипі, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися лихоманкою, легким або помірним болем і слизовими виділеннями, у дорослих та підлітків старших 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів або якщо лихоманка, якщо вона існує, зберігається після 3 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флюїмуцил комплекс

• Можливий сірчаний запах (як у гнилому яйці) препарату є властивим ацетилцистеїну, але це не означає, що препарат знаходиться в поганому стані.
• Під час перших днів лікування ви можете спостерігати збільшення слизових виділень, яке буде зменшуватися протягом лікування.

Не приймайте Флюїмуцил комплекс:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флюїмуцил комплекс.

• Не слід перевищувати рекомендовану дозу, наведену в розділі 3. Як приймати Флюїмуцил комплекс.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• У разі печінкової недостатності не слід перевищувати 2 г/добу парацетамолу, і мінімальний інтервал між прийомами повинен бути 8 годин.
• Слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовувати більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У пацієнтів з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні якимсь препаратом для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, оскільки одночасне використання може зменшити ефективність парацетамолу, особливо при високих дозах.
• Пацієнти з бронхіальною астмою або з алергією на ацетилсаліцилову кислоту повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, які можуть призвести до внутрішньої кровотечі, наприклад, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви маєте спадкову недостатність глутатіону (речовини метаболізму), кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, тому слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Під час лікування Флюїмуцил комплексом повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з швидким і глибоким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти

Діти молодші 12 років не можуть приймати цей препарат через дозу парацетамолу.

Інтерференція з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналіз крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Використання Флюїмуцил комплексу з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Препарати для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін). Одночасне використання з антиепілептичним препаратом карбамазепіном може призвести до зменшення ефективності карбамазепіну.
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін).
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперидон.
• Препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Протикошові засоби (препарати від кашлю) або ті, які зменшують бронхіальні виділення, такі як антихолінергічні засоби, антигістамінні засоби (для алергії, вертIGO тощо), оскільки це може призвести до накопичення рідкої слизової рідини.
• Нітрогліцерин (використовується для захворювань серця). Комбінована терапія з нітрогліцерином може призвести до головного болю та зниження артеріального тиску, яке може бути важким.
• Крім того, слід розрізняти прийом ацетилцистеїну та наступних препаратів не менше ніж на 2 години:
• • Антибіотики (амфотерична Б, ампицилін натрій, цефалоспорини, лактобіонат еритроміцину або деякі тетрацикліни).
  • Солі деяких мінералів (як золото, кальцій, залізо).
• Не рекомендується розчиняти Флюїмуцил комплекс з іншими препаратами.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Використання Флюїмуцил комплексу з їжею та напоями

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У разі необхідності можна використовувати Флюїмуцил комплекс під час вагітності. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, а щодо ацетилцистеїну немає інформації, тому не рекомендується використовувати цей препарат під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Флюїмуцил комплекс містить сорбітол, натрій та аспартам

• Цей препарат містить 510 мг сорбітолу в кожній таблетці.
• Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Цей препарат містить 273 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 13,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 60 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Флюїмуцил комплекс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Пацієнти старші 12 років: 1 ефervesцентна таблетка кожні 8-12 годин (2-3 рази на добу). Не слід перевищувати дозу 3 ефervesцентних таблеток на добу.

Не приймайте більше однієї таблетки на прийом.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: перед тим, як прийняти цей препарат, слід проконсультуватися з лікарем. Слід приймати кількість препарату, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин, розділених на 3 прийоми.

Перорально.

Розчиняти у склянці води, не пити до тих пір, поки не припиниться повністю ефervesценція.

Рекомендується пити багато рідини протягом дня.

Слід використовувати мінімальну ефективну дозу.

Прийом препарату залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів або якщо лихоманка, якщо вона існує, зберігається після 3 днів.

Використання у дітей

Діти молодші 12 років не можуть приймати цей препарат через дозу парацетамолу.

Якщо ви прийняли більше Флюїмуцил комплексу, ніж потрібно

Оскільки цей препарат містить парацетамол, якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до тих пір, поки не минуть 3 дні після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми過剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому過剂ки.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності過剂ки цього препарату, оскільки він містить парацетамол.

Через присутність ацетилцистеїну, якщо ви прийняли більше Флюїмуцил комплексу, ніж рекомендовано, ви можете відчувати посилення побічних ефектів, особливо з боку травної системи. Вам буде проведено симптоматичне лікування.

У разі過剂ки або випадкового прийому слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Флюїмуцил комплекс може призвести до побічних ефектів, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1000 осіб: нездоров'я, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та збільшення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 000 осіб: захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або тривалому лікуванні.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, звук у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив'янка, шкірна висипка, ангіоневротичний едем, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотонія.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, труднощі з диханням, нездоров'я травної системи.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анafilактичний шок, кровотеча, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, іноді ідентифіковані з прийомом іншого препарату одночасно.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк обличчя, важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

У разі виникнення будь-яких порушень на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити прийом ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флюїмуцил комплексу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюїмуцил комплексу

Активними речовинами є парацетамол та ацетилцистеїн. Кожна ефervesцентна таблетка містить: 500 мг парацетамолу та 200 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти (експіцієнти) - ацетат цитричної кислоти (Е-330), сорбітол (Е-420), гідрогенкарбонат натрію, безводний карбонат натрію, аспартам (Е-951), аромат цидри, лейцин, диметикон, докузат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флюїмуцил комплекс - ефervesцентні таблетки. Таблетки круглі, плоскі та білого кольору.

Випускається в упаковці, яка містить 12 або 16 ефervesцентних таблеток.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

E-Pharma Trento S.p.A.

Віа Провіна 2

38040 Равіна-ді-Тренто (Італія)

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.