ФЛУКОНАЗОЛ ВІАТРІС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Віатріс 100 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Флуконазол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Віатріс
3. Як приймати Флуконазол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Віатріс і для чого він використовується

Флуконазол Віатріс належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Віатріс використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, та також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз статевих органів - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Віатріс для:

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• Зниження частоти повторних інфекцій вагіни, спричинених Candida.
• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Віатріс для:

• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Віатріс

Не приймайте Флуконазол Віатріс

• Якщо ви алергічні на флуконазол, інші препарати, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Віатріс, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, відсутність апетиту, втата ваги, біль у животі).
• Якщо ви раніше мали серйозну реакцію шкіри або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів серйозних реакцій шкіри, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде використовувати альтернативне антимікотичне лікування.

Інші препарати та Флуконазол Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Віатріс»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), які використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії - високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).

• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати), які використовуються для лікування раку.

• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати), які використовуються для зниження високого рівня холестерину.

• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Віатріс з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітнінням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол, прийнятий у низьких дозах під час першого триместру, може збільшити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Флуконазолу Віатріс.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Віатріс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (цукор молока).

Флуконазол Віатріс також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазолу Віатріс, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви прийматимете свої препарати завжди о同じній годині дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у дітей та підлітків

Підлітки у віці 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей у віці 0-4 тижнів

Використання у дітей у віці 3-4 тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але вводиться один раз на два дні.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але вводиться один раз на три дні.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазолу Віатріс

Прийом過 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікарю. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не згадані в цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Тяжкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати флуконазол і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Нездужання в животі, діарея, нездужання, нудота.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття того, що ви даєте обертів, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіж, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Білі клітини крові, які допомагають захищати нас від інфекцій, та клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремори.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи розповсюджену висипку з пухирями та лущенням шкіри, алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Гіперчутливістьна реакція з висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Флуконазолу Віатріс

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Віатріс

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та лаурил сульфат натрію.

Склад желе-капсул:діоксид титану (E-171), вода та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуконазол Віатріс - капсули, які мають кришку та тіло білого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї брошури:лютий 2024

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/