ФЛУКОНАЗОЛ ТЕВА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Флуконазол Тева 50 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 100 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 150 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 200 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Тева.
3. Як приймати Флуконазол Тева
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазолу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого він використовується

Флуконазол Тева належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Тева використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликеної Candida.Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовивідних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Тева для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовивідних шляхах.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Тева для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Тева

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо

• ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в розділі 6. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінні препарати для лікування алергій).
• ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Тева

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються ознаки недостатньої функції надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома), м'язова слабкість, зниження апетиту, зниження ваги, абдомінальний біль)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Флуконазолу Тева.

Відповідно до даних клінічних спостережень, при застосуванні Флуконазолу Тева були зареєстровані тяжкі алергічні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом Тева. Припиніть приймати Флуконазол Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде застосувати альтернативне антимікотичне лікування.

Прийом Флуконазолу Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінні препарати для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати разом з Флуконазолом Тева (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тева, якщо»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Тева.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).

• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка).
• Івацафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень).
• Гідрохлортіазид (діуретик)
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії)

Прийом Флуконазолу Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед вагітністю.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання адекватних методів контрацепції під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Ви можете продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Флуконазолу Тева. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Тева.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Коли ви будете водити транспортні засоби або працювати з механізмами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу Тева

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на капсулу; це практично «без натрію».

Флуконазол Тева 200 мгможе викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармоїзин) (Е-122). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Флуконазол Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком 12-17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (дозі для дорослих або дозі для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але вводять один раз на 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але вводять один раз на 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описано. Слідуйте точно інструкціям з прийому, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазолу Тева

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Симптоми можливої передозування можуть включати слух, бачення, відчуття та думки про речі, які не існують (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.

• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Тева може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою

включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Тева і повідомте негайно вашому лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Головний біль.
• Нездужність шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремори.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадіння волосся.

Частота невідома, але може трапитися (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперчутлива реакція з висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією і системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тева:

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіца без води, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Склад желе-капсул:

Флуконазол Тева 50 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) і желатина.

Флуконазол Тева 100 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) і желатина.

Флуконазол Тева 150 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) і желатина.

Флуконазол Тева 200 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133), азорубіцин (кармоізин) (E122) і желатина.

Перегляньте розділ 2 Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу Тева.

Вигляд Флуконазолу і зміст упаковки

Капсули Флуконазолу Тева 50 мг мають біле тіло і блакитну кришку.

Капсули Флуконазолу Тева 100 мг мають біле тіло і темно-блакитну кришку

Капсули Флуконазолу Тева 150 мг мають блакитне тіло і кришку.

Капсули Флуконазолу Тева 200 мг мають біле тіло і фіолетову кришку.

Випускаються в блистерних упаковках, що містять:

Флуконазол Тева 50 мг і: містить 7 і 500 (клінічна упаковка) твердих капсул

Флуконазол Тева 100 мг; містить 7 і 100 (клінічна упаковка) твердих капсул

Флуконазол Тева 150 мг: містить 1 або 4 твердих капсули.

Флуконазол Тева 200 мг: містить 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042- Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html