ФЛУКОНАЗОЛ ТЕВА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Флуконазол Тева 50 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 100 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 150 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 200 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тева.
3. Як приймати Флуконазол Тева
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Флуконазолу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого він використовується

Флуконазол Тева належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Тева використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida.Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри – наприклад, атлетична стопа, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Тева для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.

• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Тева для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тева

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо

• ви алергічні (гіперчутливі) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в розділі 6. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергій).
• ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуконазол Тева

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються ознаки недостатньої функції надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома), м'язова слабкість, зниження апетиту, зниження ваги, біль у животі)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або висипку після прийому Флуконазолу Тева.

Відзначені тяжкі алергічні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом Тева. Перестаньте приймати Флуконазол Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде призначити альтернативне антимікотичне лікування.

Прийом Флуконазолу Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися разом з Флуконазолом Тева (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тева, якщо»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Тева.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути потрібно коригування дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).

• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка).
• Івакафтór (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик)
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії)

Прийом Флуконазолу Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали три місяці або більше високих доз (400-800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Ви можете продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Флуконазолу Тева. Не продовжуйте годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Тева.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу Тева

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на капсулу; це практично «без натрію».

Флуконазол Тева 200 мгможе викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармоїзин) (Е-122). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Флуконазол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (доросла доза або дитяча доза).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей – 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза – 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза – 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описано. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доросла доза, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Тева, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв’яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

• Раптові свистки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоніння шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.

• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Тева може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою

включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Тева і повідомте про це вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Головний біль.
• Нездужання шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Висипка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Білі кров'яні тіла у крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні клітини, які допомагають зупинити кровотечу, нижче норми.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних клітин.
• Зміни у результатах аналізів крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію у крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни у частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Частота невідома, але це може трапитися (не може бути оцінено на основі доступних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленням залоз і підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тева:

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіка без води, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Склад желе-капсул:

Флуконазол Тева 50 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) та желатин.

Флуконазол Тева 100 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) та желатин.

Флуконазол Тева 150 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) та желатин.

Флуконазол Тева 200 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133), азорубіцин (кармоізин) (E122) та желатин.

Перегляньте розділ 2 Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу Тева.

Вигляд Флуконазолу та зміст упаковки

Капсули Флуконазолу Тева 50 мг мають біле тіло та блакитну кришку.

Капсули Флуконазолу Тева 100 мг мають біле тіло та темно-блакитну кришку

Капсули Флуконазолу Тева 150 мг мають блакитне тіло та кришку.

Капсули Флуконазолу Тева 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришку.

Випускаються в блистерних упаковках, які містять:

Флуконазол Тева 50 мг і: містить 7 та 500 (клінічна упаковка) твердих капсул

Флуконазол Тева 100 мг; містить 7 та 100 (клінічна упаковка) твердих капсул

Флуконазол Тева 150 мг: містить 1 або 4 твердих капсули.

Флуконазол Тева 200 мг: містить 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042- Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html