ФЛУКОНАЗОЛ СТАДА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Флуконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Стада

1. Як приймати Флуконазол Стада
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Флуконазол Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Стада і для чого він використовується

Флуконазол Стада належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними препаратами». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз статевих органів - інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетічна ніжка, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• Зменшення повторного розвитку вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• Профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Стада

Не приймайте Флуконазол Стада

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуконазол Стада

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру, лущення шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, абдомінальний біль).
• якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Прийом Флуконазол Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Стада»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуконазолом. Перевірте, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високих рівнів холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні лікарські засоби - НПЗЛ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низьких рівнів натрію в крові] або для затримки погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик)
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазол Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви приймаєте лікарські засоби завжди о однієї таєї ж години дня.

Нижче вказані рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

• Ту ж дозу, що й описано в таблиці, але призначену один раз на 2 дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Ту ж дозу, що й описано в таблиці, але призначену один раз на 3 дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Прийом надмірної кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мисленні явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Може бути доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Встаність.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білого відтінку очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати флуконазол і повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 людей) є:

• Головний біль.
• Нездужність шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 людей) є:

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.

• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Встаність, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей) є:

• Білі кров'яні тільця у крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та кров'яні тільця, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватий або фіолетовий колір шкіри, що може бути пов'язаний з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тільців.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низькі рівні калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи розповсюджену висипку з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Частота невідома, але може трапитися (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, лихоманкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Стада

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (ексципієнти) -:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.
• Склад капсули: діоксид титану (E171), вода та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуконазол Стада 100 мг капсули випускаються у вигляді твердих желатинових капсул, з кришкою та тілом білого кольору.

Випускаються у упаковках по 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, S.A.

Авеніда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

Толл Мануфактурінг Сервіси, S.L.

Арагонеси, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.