ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсулиЕФГ

Флуконазол Сандоз 100 мг тверді капсулиЕФГ

Флуконазол Сандоз 150 мг тверді капсулиЕФГ

Флуконазол Сандоз 200 мг тверді капсулиЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Флуконазол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Сандоз
3. Як приймати Флуконазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сандоз і для чого він використовується

Флуконазол належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол. Флуконазол використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликеної Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт: грибкова інфекція в мозку,
• кокцидіоїдомікоз: захворювання системи дихання,
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (напр., серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• кандидоз слизових оболонок: інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами,
• генітальний кандидоз: інфекція вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри: (напр., атлетічна нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів).

Також можуть призначити Флуконазол Сандоз для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту,
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida,
• зменшення частоти повторних інфекцій вагіни, викликаних Candida,
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок: інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла,
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (напр., серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт: грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Сандоз для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином),

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Сандоз

Не приймайте Флуконазол Сандоз:

• якщо ви алергічні на флуконазол, інші препарати для лікування грибкових інфекцій або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати для лікування алергій),
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка),
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця),
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати флуконазол, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця,
• у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові,
• з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням),
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втратаАпетиту, втратаВаги, біль у животі),
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому флуконазолу,
• якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Відзначені серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Інші препарати та Флуконазол Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати наступні препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом, такі як астемізол, терфенадин (антігістамінний препарат для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сандоз»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики),
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти),
• амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні препарати),
• препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії),
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку,
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (використовується для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовується для контролю астми),
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан (використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок).
• вітамін А (добавка до харчування),
• івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• гідрохлортіазид (діуретик),
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Флуконазол Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Ви можете продовжувати годування грудьми після одноразової дози до 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вадами розвитку, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вадами розвитку, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водіння або використання машин, слід враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана рекомендується доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Діти від 0 до 4 тижнів

Діти від 3 до 4 тижнів:

• така сама доза, як і в таблиці, але вводиться один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Діти молодші 2 тижнів:

• така сама доза, як і в таблиці, але вводиться один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пожилий вік

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Сандоз, ніж потрібно

Прийом quá багато капсул одночасно може зробити вас погано. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

Якщо ви прийняли більше флуконазолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви використали.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречним розпочати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являються деякі з наступних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, відразу повідомте своєму лікарю.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• опухання повік, обличчя або губ,
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням,
• шкірна висипка,
• серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Сандоз може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома,
• втрата апетиту,
• воміт,
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Сандоз і відразу повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• шкірні неприємності, діарея, нездужання, воміт,
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки,
• висипка.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням,
• зниження апетиту,
• нездатність спати, відчуття оніміння,
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку,
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті,
• м'язовий біль,
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищення потовиділення,
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• білі клітини крові, що допомагають захищати нас від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму,
• червонуватість або фіолетова шкіра, що може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові,
• зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів),
• низький рівень калію в крові,
• тремор,
• зміна електрокардіограми (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця,
• відмова функції печінки,
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, опухання губ або обличчя,
• випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Сандоз

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 50, 100, 150 або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсул: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.

Склад капсул:

Флуконазол Сандоз 50 мг твердих капсул: жовтий квінолін (E104), діоксид титану (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердих капсул: діоксид титану (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердих капсул: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердих капсул: індіго (E132), діоксид титану (E171), вода, желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та корпусом жовтого кольору, в упаковках по 7 капсул або 500 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та корпусом білого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та корпусом жовтого кремового кольору, в упаковках по 1 капсулі, 4 капсулі або 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою синього кольору та корпусом білого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (EC) капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ЛІКОНСА, С.А.

Авеніда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/