ФЛУКОНАЗОЛ НОРМОН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Нормон 200 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст опису:

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Флуконазолу Нормон
3. Як приймати Флуконазол Нормон
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазолу Нормон
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого він використовується

Флуконазол Нормон належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики появи інфекції, спричиненої Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетічна стопа, мікоз, інгвінальний мікоз, інфекція нігтів.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• Зменшення повторного виникнення вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Перед прийняттям Флуконазолу Нормон

Не приймайте Флуконазол Нормон, якщо:

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуконазол Нормон

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• Якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо з'являються ознаки "недостатності наднирників", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• Якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийняття Флуконазолу Нормон.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом Нормон. Припиніть використання Флуконазолу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антифунгальне лікування.

Прийом Флуконазолу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте негайновашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися разом з Флуконазолом (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол Нормон, якщо").

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Нормон.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (лікарський засіб для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (лікарські засоби, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (лікарські засоби, використовувані як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії - високого артеріального тиску).
• Олапаріб (лікарський засіб для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби), використовувані для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (лікарський засіб для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні лікарські засоби - НПЗЛ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (лікарські засоби, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як клорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (лікарський засіб для контролю астми).
• Тофацитиніб (лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (лікарський засіб для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (додаток до харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (лікарський засіб для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (лікарський засіб для лікування раку крові).
• Лурасидон (лікарський засіб для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Нормон з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітніли під час прийняття цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Флуконазол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні бути проковтнуті цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви прийматимете лікарські засоби завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте призначеній вашим лікарем дозі (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Тежа доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Тежа доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні.
• Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过ільки Флуконазол Нормон

Прийом过ільки капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

Також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мисленні явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння).

Може бути доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол Нормон може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Воміта.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати цей препарат і повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, воміта.
• Підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття того, що ви даєте обертони, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• М'язовий біль.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Розпуки, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Білі кров'яні тільця в крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, та кров'яні тільця, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути спричинений низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Частота невідома, але це може трапитися (не може бути оцінено з наявних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [ДРЕС]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Флуконазолу Нормон

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші складові частини (експіцієнти) є:

Зміст капсул: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид силіцію (Е-551), стеарат магнію (Е-572) та лаурілсульфат натрію (Е-470а). Див. розділ 2

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій.

Склад капсули: індіго (Е132), діоксид титану (Е171), вода та желатина.

Вигляд Флуконазолу Нормон 200 мг твердих капсул та вміст упаковки

Капсули мають біле непрозоре тіло та синю непрозору кришку.

Випускається в упаковках по 7 або 100 (EC) капсул у блистерах з PVC-PVDC та алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія

Ця брошура була затверджена в: серпні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/