ФЛУКОНАЗОЛ НОРМОН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Нормон 100 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст опису:

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Флуконазол Нормон
3. Як приймати Флуконазол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазолу Нормон
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого він використовується

Флуконазол Нормон належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними». Активною речовиною є флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри – наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• Зменшення повторного розвитку вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Перед прийняттям Флуконазолу Нормон

Не приймайте Флуконазол Нормон, якщо

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6).

Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.

• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Флуконазолу Нормон

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• Якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо з'являються ознаки «недостатності надниркових залоз», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втратаАпетиту, втратаВаги, біль у животі).

Якщо ви коли-небудь мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийняття Флуконазолу Нормон.

Відзначені серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть використання цього препарату та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно альтернативне антифунгальне лікування.

Прийом Флуконазолу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте негайнолікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати разом з Флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Нормон, якщо»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом.

Переконайтеся, що лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, сімвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для затримки погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Нормон з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітніанням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки лікар не призначив його вам. Якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне. Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водіння або використання машин, повинні враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Нормонмістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води. Найкраще, якщо ви приймаєте лікарські засоби завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте призначеній лікарем дозі (доросла доза або дитяча доза).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Тежа доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів:

• Тежа доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Лікар може змінити вашу дозу залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазолу Нормон

Прийом過 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв’яжіться негайно з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде достатньо симптоматичного лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам’ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки зі свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Встаність.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати цей лікарський засіб і

повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття того, що ви даєте обертів, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• Встаність, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низькі рівні калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Частота невідома, але це може трапитися (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуконазолу Нормон

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсул: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), стеарат магнію (Е-572) та лаурилсульфат натрію (Е-470а). Див. розділ 2

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій.

Склад капсули: діоксид титану (Е171), вода та желатина

Вигляд Флуконазолу Нормон 100 мг твердих капсул та вміст упаковки

Капсули мають біле опакування тіла та кришки.

Випускається в упаковках по 7 або 100 (EC) капсул у блистерних упаковках з PVC-PVDC та алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія

Ця брошура була затверджена в: серпні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/