ФЛУКОНАЗОЛ КОМБІКС 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Комбікс 200 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Комбікс
3. Як приймати Флуконазол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазол Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується

Флуконазол Комбікс належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Комбікс використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антифунгальних препаратів.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• генітальний кандидоз - інфекція вагіни або пеніса.
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, тіня, інгвінальна тіня, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Комбікс

Не приймайте Флуконазол Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазол Комбіксу. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінні препарати для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо

• у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому Флуконазол Комбіксу.
• грибкова інфекція не покращується, може бути необхідне альтернативне антифунгальне лікування.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазол Комбіксом. Перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри.

Взаємодія Флуконазол Комбіксу з іншими препаратами

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінні препарати для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з Флуконазол Комбіксом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Комбікс»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Комбіксом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• анфотерцин Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• галофантрин (використовується для лікування малярії).
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження рівня холестерину.
• метадон (використовується для лікування болю).
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• оральні контрацептиви.
• преднізон (стероїд).
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід.
• теофілін (використовується для контролю астми).
• вітамін А (додаток до харчування).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Флуконазол Комбікс з харчуванням і напоями

Ви можете приймати препарат з або без харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви перебуваєте у період лактації.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, яке повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Комбікс, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вадами розвитку, які впливають на серце, кістки та/або м'язи, у жінок, які приймали флуконазол під час першого триместру.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви плануєте водити автомобіль або керувати машинами, потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Флуконазол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати капсули завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (посологія дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна добова доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо ви не страждаєте на захворювання нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазол Комбіксу

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. Також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати слухові, візуальні, відчуття та думки, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде необхідне симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Флуконазол Комбіксом

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

• Раптові свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні плями з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Комбікс може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Змучення.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти можуть вплинути на до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Наступні побічні ефекти можуть вплинути на до 1 з 100 людей:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.

- Судоми, головокружіння, відчуття того, що ви обертаєтесь, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.

• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Змучення, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Наступні побічні ефекти можуть вплинути на до 1 з 1000 людей:

• Білі кров'яні тілечки, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тілечки, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетова забарвлення шкіри, що може бути пов'язано з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низькі рівні калію в крові.
• Тремори.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Флуконазолу Комбіксу

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіца без води, лаурил сульфат натрію, стеарат магнію.

Склад желятинових капсул: желятин, лаурил сульфат натрію, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердая желятинова капсула 200 мг має біле тіло і кришку. Розмір капсули - № 0.

Блістерні упаковки з PVDC/PVC-алюмінієм.

Упаковки, що містять 7 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованої фармації

ЗАК де Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Ця брошура була затверджена у лютому 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/