ФЛУКОНАЗОЛ АУРОВІТАС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Ауровітас 50 мг твердих капсул ЕФГ

Флуконазол Ауровітас 100 мг твердих капсул ЕФГ

Флуконазол Ауровітас 150 мг твердих капсул ЕФГ

Флуконазол Ауровітас 200 мг твердих капсул ЕФГ

флуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Ауровітас
3. Як приймати Флуконазол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Цей препарат використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку кандидозу. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи,
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами,
• генітальний кандидоз - інфекція вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай пахової області, інфекція нігтів.

Також можуть призначити флуконазол для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту,
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок,
• зменшення частоти повторних інфекцій вагіни,
• профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла,
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити флуконазол для:

• профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином),
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Ауровітас

Не приймайте Флуконазол Ауровітас:

• якщо ви алергічні на флуконазол, інші препарати, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії),
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка),
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця),
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця,
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням),
• якщо ви розвиваєте ознаки недостатньої функції наднирників, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічний або тривалий, втома, м'язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі),
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Відзначені серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно альтернативне антимікотичне лікування.

Інші препарати та Флуконазол Ауровітас

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з цим препаратом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Ауровітас»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з цим препаратом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій)
• аброцитиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем)
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні препарати)
• препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення тромбів (варфарин або подібні препарати)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги заснути або для тривоги
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для артеріальної гіпертензії - високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП))
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ)
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для ревматоїдного артриту)
• толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для затримки погіршення функції нирок)
• вітамін А (добавка для харчування)
• івакафтор (самостійно або в комбінації з препаратами, використовуваними для муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття, «аритмій»)
• гідрохлортіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Прийом Флуконазол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, використання яких повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Ауровітас, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол, прийнятий під час першого триместру, може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг цього препарату.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Ауровітас містить лактозу моногідрат,тип цукру.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Флуконазол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, що є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Флуконазол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з використання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати капсули завжди о однієї й тієї ж години дня.

Інструкції з видалення капсули з камери блистера:

Натиснення на камеру капсули в центральній частині може призвести до деформації/розбиття капсули, як показано на малюнку А. Для уникнення таких пошкоджень капсули натисніть на камеру капсули з одного кінця, щоб вийняти її з блистера, як показано на малюнку Б.

Малюнок АМалюнок Б

Наступна таблиця містить рекомендації щодо дозування цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Слідуйте призначеній вашим лікарем дозі (дозування для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Ту ж дозу, що й описана в таблиці, але призначену один раз на 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Ту ж дозу, що й описана в таблиці, але призначену один раз на 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли занадто багато Флуконазол Ауровітас

Прийом занадто великої кількості капсул одночасно може зробити вас погано. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде достатньо початку симптоматичного лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть приймати Флуконазол Ауровітас і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються будь-які з наступних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає можливі побічні ефекти, не згадані в цьому листку-вкладиші. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту негайно:

• Раптові свистки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
• Набухання повік, обличчя або губ
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки зі свербінням
• Висипка на шкірі
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик)

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому листку-вкладиші, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Нездужності шлунка, діарея, нездужання, вомітування
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки
• Висипка

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 100):

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням
• Зниження апетиту
• Нездатність спати, відчуття оніміння
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті
• Біль у м'язах
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• Висипка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

• Білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів)
• Низький рівень калію в крові
• Тремори
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця
• Відмова функції печінки
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя
• Випадання волосся

Частота невідома, але може виникнути (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [ДРЕС])

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Ауровітас

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожна капсула містить 50 мг/ 100 мг/ 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна силіца безводна та стеарат магнію.

Склад капсул - діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію та желатина.

Друкована фарба містить лакову гуму та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуконазол Ауровітас 50 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул білого або білуватого кольору, розміру "4", наповнених порошком білого або білуватого кольору та надрукованих літерою "FL" на білій або білуватій поверхні та номером "50" на білій або білуватій поверхні жовтою фарбою.

Флуконазол Ауровітас 100 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул білого або білуватого кольору, розміру "2", наповнених порошком білого або білуватого кольору та надрукованих літерою "FL" на білій або білуватій поверхні та номером "100" на білій або білуватій поверхні жовтою фарбою.

Флуконазол Ауровітас 150 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул білого або білуватого кольору, розміру "1", наповнених порошком білого або білуватого кольору та надрукованих літерою "FL" на білій або білуватій поверхні та номером "150" на білій або білуватій поверхні жовтою фарбою.

Флуконазол Ауровітас 200 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул білого або білуватого кольору, розміру "0", наповнених порошком білого або білуватого кольору та надрукованих літерою "FL" на білій або білуватій поверхні та номером "200" на білій або білуватій поверхні жовтою фарбою.

Флуконазол Ауровітас твердих капсул доступний у блистерних упаковках з PVC/PVDC-Алюмінієм

Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 та 500 твердих капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Ауровітас Іспанія, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmaceutica, S.A.

Руа Жуау де Деус, н.о 19, Венда Нова

2700-487, Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердих капсул

Люксембург: Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердих капсул

Польща: Флуконазол Ауровітас

Португалія: Флуконазол Рітіска

Іспанія: Флуконазол Ауровітас 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердих капсул EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)