ФЛУАРИКС ТЕТРА суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Fluarix Tetra суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (від фракціонованих та інактивованих вірусів)

Цей опис написаний з припущенням, що особа, якій буде зроблена вакцинація, є тією, хто його читатиме. Однак вакцинацію можна проводити у підлітків та дітей, тому можливо, що ви читаєте це для свого дитини.

Перш ніж ви або ваша дитина отримає цю вакцину, прочитайте уважно весь опис,оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис,оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим особам.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Fluarix Tetra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Fluarix Tetra
3. Як вводиться Fluarix Tetra
4. Можливі побічні ефекти

5Збереження Fluarix Tetra

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fluarix Tetra і для чого вона використовується

Fluarix Tetra - це вакцина, яка допомагає захистити вас від грипу, особливо у осіб з високим ризиком ускладнень. Використання Fluarix Tetra повинно бути засноване на офіційних рекомендаціях.

Коли Fluarix Tetra вводиться людині, її імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист (антитіла) проти захворювання. Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Грип - це захворювання, яке швидко поширюється і викликано різними типами штамів, які можуть змінюватися кожний рік. Тому це причина, через яку вам може знадобитися щорічна вакцинація. Період з найбільш високим ризиком захворювання на грип триває під час холодних місяців, між жовтнем і березнем. Якщо ви не зробили вакцинацію восени, рекомендується зробити це до весни, оскільки до цього часу ви ризикуєте заразитися. Ваш лікар порадить найкращий момент для вакцинації.

Fluarix Tetra захистить вас від чотирьох штамів вірусу приблизно через 2-3 тижні після ін'єкції.

Інкубаційний період грипу триває кілька днів, тому якщо ви заразились грипом одразу перед або після вакцинації, ви все одно можете захворіти.

Вакцина не захистить вас від звичайної застуди, хоча деякі симптоми можуть бути схожими на симптоми грипу.

2. Що потрібно знати перед отриманням Fluarix Tetra

Для того щоб переконатися, що Fluarix Tetra підходить вам, важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо будь-який з пунктів, розглянутих нижче, стосується вас. Якщо щось вам не зрозуміло, попросіть вашого лікаря або фармацевта пояснити.

Не використовуйте Fluarix Tetra

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або будь-який компонент, який може бути присутній у дуже малих кількостях, таких як яйця (овоальбумін або білки курки), формальдегід, сульфат гентамицину або дезоксихолат натрію.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке супроводжується високою температурою або гострою інфекцією, вакцинацію слід відтермінувати до тих пір, поки ви не одужаєте.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед отриманням Fluarix Tetra:

• Якщо у вас слабка імунна система (через імунодефіцит або лікарські засоби, які впливають на імунну систему)
• Якщо з будь-якої причини вам буде проведено аналіз крові через кілька днів після вакцинації проти грипу. Це пов'язано з тим, що в деяких пацієнтів, які були нещодавно вакциновані, спостерігалися хибно-позитивні результати аналізів крові
• Якщо у вас є проблема з згортанням крові або ви легко отримуєте синяки.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам отримувати вакцину.

Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися синкоп (особливо у підлітків), тому повідоміть вашому лікарю або медсестрі, якщо ви раніше потерпіли від синкопу після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Fluarix Tetra може не повністю захистити всіх осіб, які її отримали.

ВикористанняFluarix Tetra з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Fluarix Tetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами, якщо їх вводять в різні кінцівки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ваш лікар або фармацевт можуть вирішити, чи слід вам отримувати Fluarix Tetra. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Fluarix Tetra на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Fluarix Tetra містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Fluarix Tetra містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 39 міліграмів (1 ммоль) калію на дозу, тому він вважається практично "не містить калію".

3. Як вводиться Fluarix Tetra

Доза

Дорослі отримують дозу 0,5 мл.

Використання у дітей:

Діти від 6 місяців і старші отримують дозу 0,5 мл.

Якщо ваша дитина молодша 9 років і не була вакцинована раніше проти грипу, їй слід вводити другу дозу через інтервал не менше 4 тижнів.

Форма та/або спосіб введення

Ваш лікар введе рекомендуєму дозу вакцини шляхом ін'єкції в м'яз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені під час клінічних досліджень:

Побічні ефекти, які виникли у дітей від 6 до 36 місяців

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): втрата апетиту, раздражливість, сонливість, біль і/або червоність у місці ін'єкції.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): гарячка, набряк у місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які виникли у дітей від 3 до 6 років

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль і/або червоність і/або набряк у місці ін'єкції, раздражливість.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): втрата апетиту, сонливість, гарячка.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): висип на шкірі, свербіж у місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які виникли у дітей від 6 до 18 років

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль у м'язах, біль і/або червоність і/або набряк у місці ін'єкції, втома.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): нудота, діарея, блювота, біль у животі, головний біль, біль у суглобах, озноб, гарячка.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): висип на шкірі, свербіж у місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які виникли у дорослих ≥18 років

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль у місці ін'єкції, втома, біль у м'язах (міалгія).

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): головний біль, нудота, діарея, блювота, біль у животі, біль у суглобах (артралгія), гарячка, озноб, червоність і/або набряк у місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): синяки (гематоми), свербіж (прурит) навколо місця ін'єкції, головокружіння.

Крім того, побічні ефекти, які виникли під час досліджень у осіб від 3 років з Fluarix (вакцина проти грипу тривалентна), були:

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): загустіння (індурація) навколо місця ін'єкції, потіння.

Ці реакції зазвичай зникають через 1-2 дні без лікування.

Крім того, наступні побічні ефекти виникли під час звичайного використання Fluarix і/або Fluarix Tetra:

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1000 доз вакцини):

• Алергічні реакції:
• • що призводять до медичної нагальності через порушення кровообігу, яке перешкоджає наданню достатнього кровотоку до різних органів тіла (шок),
  • набряк, особливо на голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (ангіоневротичний набряк).

• Шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (прурит, кропив'янка) та червоність (еритема) шкіри.
• Неврологічні розлади, які можуть спричиняти загустіння шиї, запаморочення, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частковий або повний тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре).
• Тимчасове набрякання лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпахках (лінфаденопатія).
• Симптоми, подібні до симптомів грипу, загальне нездоров'я.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fluarix Tetra

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fluarix Tetra

Активні речовини: вірус грипу (фракціонований, інактивований) наступних штамів*:

Штам, подібний доA/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) похідний відA/Victoria/4897/202215 мікрограмів HA**

Штам, подібний до A/Croatia/10136RV/2023(H3N2):

(X-425A) похідний відA/Croatia/10136RV/202315 мікрограмів HA**

Штам, подібний доB/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) похідний від B/Austria/1359417/202115 мікрограмів HA**

Штам, подібний доB/Phuket/3073/2013:

(дика)похідний відB/Phuket/3073/201315 мікрограмів HA**

на дозу 0,5 мл

• розмножені в ембріонах курячих яєць від здорових груп курок

**гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) для північної півкулі та рекомендаціям Європейського Союзу для кампанії 2025/2026років.

Інші компоненти: хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію додекагідрат, дигідрогенфосфат калію, хлорид калію, хлорид магнію гексагідрат, гідрогенсуцинات α-токоферилу, полісорбат 80, октиоксинол 10 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fluarix Tetra - це суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Fluarix Tetra доступна у шприці попередньо заповненому на одну дозу з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Німеччина

Місцевий представник

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:07/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, необхідно мати можливість негайного медичного втручання та нагляду для випадків виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Імунізація повинна проводитися шляхом інтримускульної ін'єкції.

У жодному разі не слід вводити Fluarix Tetra внутрішньовенно.

Fluarix Tetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Імунізація повинна проводитися в різні кінцівки.

Дозволити вакцині досягти кімнатної температури перед її застосуванням.

Витрясти перед використанням. Перевірити візуально перед введенням.

Інструкції для попередньо заповненого шприця

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.