ФЛЕБОГАММА ДІФ 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Flebogamma DIF 100мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобуліна (ігів)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Flebogamma DIF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Flebogamma DIF
3. Як використовувати Flebogamma DIF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flebogamma DIF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flebogamma DIF і для чого він використовується

Що таке Flebogamma DIF

Flebogamma DIF містить нормальну людську імуноглобуліну, високоочищену білковину, виділену з людської плазми (частини крові донорів). Цей лікарський засіб належить до класу лікарських засобів, званих інтравенозними імуноглобулінами. Вони використовуються для лікування станів, при яких імунна система не функціонує правильно проти захворювань.

Для чого використовується Flebogamma DIF

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років), які не мають достатньої кількості антитіл (Flebogamma DIF використовується для лікування заміщення). Існують два групи:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС), вродженою недостатністю антитіл (група 1).

• Пацієнти з вторинним імунодефіцитним синдромом (ВІС) у пацієнтів, які страждають від важких або повторюваних інфекцій, які не реагують на антимікробне лікування і які виявили недостатність конкретних антитіл (ПСАФ)*або рівень сироватки менше 4 г/л (група 2).

*ПСАФ= нездатність подвоїти титр антитіл IgG проти антигену пневмококової полімерної та поліпептидної вакцини.

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2 – 18 років), які схильні до захворювання, при якому активна вакцинація проти кору contraindicated або не рекомендується.

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодуляція). Вони класифікуються на п'ять груп:

• Імунна тромбоцитопенія, коли кількість тромбоцитів у крові знижується різко. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, і зниження їх кількості може викликати кровотечі та синяки. Цей продукт також використовується у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед хірургічною операцією, щоб збільшити кількість тромбоцитів.

• Синдром Гієна-Барре, при якому імунна система атакує нерви та перешкоджає їх нормальній роботі.

• Кавасакі- хвороба (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою), дитяча хвороба, при якій розширюються кровоносні судини (артерії) тіла.

• Хронічна інфламаторна демієлінізуюча полірадикулонеуропатія (ХІДП), рідке та прогресивне захворювання, яке викликає слабкість у кінцівках, оніміння, біль та втому.

• Мультіфокальна мотонеуропатія (ММН), рідке захворювання, яке викликає асиметричну прогресивну слабкість у кінцівках без втрати чутливості.

2. Що потрібно знати перед початком використання Flebogamma DIF

Не використовуйте Flebogamma DIF

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• Якщо у вас є недостатність імуноглобуліну типу IgA у крові або ви розвили антитіла до IgA.

• Якщо у вас є непереносимість фруктози, рідке генетичне захворювання, яке полягає у тому, що не виробляється фермент, який розщеплює фруктозу. У немовлят та малих дітей (0-2 роки) непереносимість фруктози (НФ) може не бути діагностована та може бути смертельною, тому їм не слід приймати цей лікарський засіб. (Див. спеціальні попередження щодо допоміжних речовин наприкінці цього розділу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Flebogamma DIF.

Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• якщо лікарський засіб вводиться з високою швидкістю інфузії.
• якщо ви приймаєте Flebogamma DIF вперше, або змінили лікарський засіб людської імуноглобуліну нормальної (IgIV), або минуло довгий період часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Ви будете піддаватися ретельному контролю протягом однієї години після інфузії для виявлення можливих побічних ефектів.

Алергічні реакції є рідкісними. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA у крові або якщо ви розвили антитіла до IgA.

Пацієнти з факторами ризику, які існували раніше

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке інше захворювання чи захворювання, оскільки для пацієнтів з факторами ризику існуючих подій тромбозу (утворення згустків у крові) необхідний більш ретельний контроль. Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• цукровий діабет
• високий кров'яний тиск
• історія захворювання судин або тромботичних подій
• надмірна вага
• зниження об'єму крові
• захворювання, які збільшують в'язкість крові
• вік понад 65 років

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок і ви приймаєте Flebogamma DIF вперше, ви можете мати проблеми з нирками.

Ваш лікар буде враховувати фактори ризику, які існують у вашому випадку, і прийматиме відповідні заходи, такі як зниження швидкості інфузії або припинення лікування.

Вплив на аналіз крові

Після прийому Flebogamma DIF результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом деякого часу. Якщо вам роблять аналіз крові після прийому Flebogamma DIF, будь ласка, повідомте аналітика або вашому лікареві, що ви прийняли цей лікарський засіб.

Спеціальні заходи безпеки

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові чи плазми, необхідно вживати ряд заходів для запобігання можливому передаванню інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком захворювання на інфекції,

• аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення можливих вірусів чи інфекцій,

• включення ряду етапів при обробці крові чи плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передавання інфекцій. Це також стосується невідомих чи нових вірусів та інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів, покритих оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусів без оболонки гепатиту А та парвовірусу В19.

Імуноглобуліни не асоціюються з інфекціями гепатиту А чи парвовірусу В19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, як ті, які містяться в лікарському засобі, є захисними.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли вводиться Flebogamma DIF пацієнту, залишалася інформація про назву лікарського засобу та номер партії (зазначений на етикетці та коробці після партії) для забезпечення зв'язку між пацієнтом та партією продукту.

Діти та підлітки

Необхідно спостерігати за життєво важливими показниками (температура тіла, кров'яний тиск, частота серцевих скорочень і частота дихання) під час інфузії Flebogamma DIF.

Використання Flebogamma DIF з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

• Вплив на вакцини: Flebogamma DIF може зменшити ефективність деяких типів вакцин (вакцини з живими вірусами). У разі кору повинна минути доба до трьох місяців після прийому цього лікарського засобу та перед прийомом цих вакцин. У разі краснухи період становить до одного року.

• Не слід використовувати разом з лікарськими засобами, які збільшують виділення води з організму (діуретики петлі) під час лікування Flebogamma DIF.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (такі як головокружіння або нудота) під час лікування, які можуть впливати на їхню здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Flebogamma DIF містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати солодкі продукти чи напої, оскільки вони викликають нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі чи діарея.

Flebogamma DIF містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,37% від максимальної добової норми споживання натрію у розмірі 2 г для дорослого.

3. Як використовувати Flebogamma DIF

Flebogamma DIF призначений для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Ви можете вводити його самостійно, якщо раніше отримали повну підготовку від медичного персоналу або фахівця охорони здоров'я. Ви повинні проводити інфузію точно так, як вам було показано, щоб уникнути присутності мікробів. Ніколи не слід вводити ін'єкцію, якщо ви самі, завжди повинен бути присутній фахівець охорони здоров'я з досвідом підготовки лікарських засобів, канюляції, введення та моніторингу побічних ефектів.

Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашого захворювання та ваги та буде обчислена вашим лікарем (див. розділ "Інструкції для фахівців охорони здоров'я" наприкінці опису).

На початку інфузії ви отримуєте Flebogamma DIF з низькою швидкістю (0,01 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії (до 0,08 мл/кг/хв).

Використання у дітей старших 2 років

Не вважається, що доза для дітей відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона залежить від захворювання та ваги дитини.

Якщо ви приймаєте більше Flebogamma DIF, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Flebogamma DIF, ніж потрібно, ваш організм може пережити перевантаження рідини. Це може статися особливо, якщо ви є пацієнтом групи ризику, наприклад, якщо вам понад 65 років або якщо у вас є проблеми з серцем чи нирками. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули використовувати Flebogamma DIF

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно та дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Flebogamma DIF може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких окремих випадках описані наступні реакції на препарати імуноглобуліну. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних реакцій під час або після інфузії:

• Гостре зниження кров'яного тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (чия ознака є висип на шкірі, гіпотонія, палпітації, свистіння при диханні, кашель, чхання та труднощі з диханням тощо), навіть у пацієнтів, які не мали гіпersenситивності до попередніх введень.
• Випадки неінфекційної тимчасової менінгіту (чия ознака є головний біль, страх або чутливість до світла, ригідність шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (реверсивна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Збільшення рівня креатинін сироватки (тест, який вимірює функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (чия ознака є біль у поясничній області, втома, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (тиск у грудній області з відчуттям, що серце б'ється дуже швидко), інсульт (слабкість у м'язах обличчя, рук або ніг, труднощі з говорінням або розумінням мови інших), пульмональна емболія (брак повітря, біль у грудній області та втома) та глибока венозна тромбоз (біль та набухання в кінцівці).
• Випадки гострої легеневої травми, викликаної трансфузією (ТРАЛІ), яка викликає гіпоксію (брак кисню), диспное (труднощі з диханням), тахіпное (швидке дихання), ціаноз (брак кисню у крові), гарячка та зниження кров'яного тиску.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 інфузію з 10):

• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 інфузії з 10):

• тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень)
• гіпотонія (зниження кров'яного тиску)
• гарячка (збільшення температури тіла)
• ригідність (чуття ознобу)
• нудота
• блювота
• біль у спині
• міалгія (м'язовий біль)

Рідкі (можуть впливати до 1 інфузії з 100):

• гіпersenситивність
• простуда (грип)
• головокружіння
• тремор
• фотофобія (чутливість до світла)
• вертіго
• гіпертонія (збільшення кров'яного тиску)
• свистіння при диханні
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• метеоризм
• парестезія
• ерупція на шкірі
• дискомфорт у кінцівці
• м'язові спазми та ригідність
• біль у шиї
• біль у кінцівці
• дискомфорт у грудній області/біль у грудній області
• втома
• чуття холоду
• дискомфорт
• периферичний едем
• збільшення частоти серцевих скорочень
• гематома
• інфекція сечовивідних шляхів
• асептичний менінгіт (неінфекційний менінгіт)
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець
• анорексія (брак апетиту)
• безсоння
• радикулярний синдром (біль у шиї або спині та інші симптоми, такі як оніміння, чуття поколювання та слабкість у руках чи ногах)
• вазовагальний синкоп (тимчасова втрата свідомості)
• кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви очей)
• макулопатія (захворювання макули, у сітківці очей)
• розмите зору
• біль у вусі
• ціаноз (брак кисню у крові)
• збільшення чи зниження кров'яного тиску
• еритема (червоність шкіри)
• гематома
• тромбоз
• лімфедем
• диспное (труднощі з диханням)
• епістаксис (носова кровотеча)
• ринорея (надмірна слизова секреція)
• біль у носових проходах
• синдром верхніх дихальних шляхів
• дискомфорт та розтяжність живота)
• сухість у роті
• гематемезис (блювота з кров'ю)
• акне
• алопеція
• гіпергідроз (надмірна пітливість)
• екхімоз (гематома на шкірі)
• еритема (червоність шкіри)
• артралгія (біль у суглобах)
• м'язово-скелетний дискомфорт
• реакція, пов'язана з ін'єкцією, та реакція на місці ін'єкції (включаючи еритему та біль на місці інфузії)
• нервовий стан
• псевдогрипозний синдром
• загальне фізичне погіршення
• зниження гемоглобіну
• збільшення кількості ретикулоцитів
• зниження частоти серцевих скорочень

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Було виявлено, що частота головного болю, ознобу, гарячки, нудоти, блювоти, зниження кров'яного тиску, збільшення частоти серцевих скорочень та болю у спині була вищою у дітей, ніж у дорослих. Було повідомлено про ціаноз (брак кисню у крові) у дитини, але не у дорослих.

Побічні ефекти можуть зменшуватися, якщо замість Flebogamma DIF 100 мг/мл вводити Flebogamma DIF 50 мг/мл. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо збільшуються побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Flebogamma DIF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після "Термін придатності".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або має осад.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФлебогамма ДІФ

• Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобуліна (IgIV). Одне мл містить 100 мг нормальної людської імуноглобуліни, з яких не менше 97% - IgG.

Кожна флакона по 50 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакона по 100 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакона по 200 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліни

Відсоток підкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 і 2,5% IgG4. Вміст IgA нижче 100 мкг/мл.

• Інші компоненти - сорбітол і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флебогамма ДІФ - це розчин для перфузії. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або злегка жовтуватий.

Флебогамма ДІФ випускається у флаконах по 5 г/50 мл, 10 г/100 мл і 20 г/200 мл.

Розмір упаковки: 1 флакона

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (див. розділ 3 для отримання більшої інформації):

Дозування та спосіб застосування

Дозування та режим дозування залежать від показання.

Можливо, що потрібно індивідуалізувати режим дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Дозування на основі ваги тіла може потребувати коригування у пацієнтів з низькою вагою або з надмірною вагою. Можна використовувати наступний режим дозування як орієнтовну вказівку.

Рекомендоване дозування описано в наступній таблиці:

Флебогамма ДІФ повинна вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,01 мл/кг/хв протягом перших 30 хвилин. Якщо це добре переноситься, швидкість можна збільшити до 0,02 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Знову, якщо це добре переноситься, швидкість можна збільшити до 0,04 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить введення, швидкість можна подальше збільшувати на 0,02 мл/кг/хв через інтервали по 30 хвилин, до максимальної швидкості 0,08 мл/кг/хв.

Було доведено, що частота побічних реакцій IgIV збільшується зі швидкістю перфузії. Швидкість введення повинна бути повільною під час перших введень. Якщо не виникають побічні реакції, швидкість для наступних перфузій можна поступово збільшувати до максимальної швидкості. Для пацієнтів, які мали побічні реакції, рекомендується зменшити швидкість введення в наступних перфузіях, обмежуючи максимальну швидкість до 0,04 мл/кг/хв або введення IgIV у концентрації 5%.

Педіатричне населення

Оскільки дозування для кожного показання залежить від ваги тіла і коригується згідно з клінічним результатом зазначених умов, дозування у дітей не відрізняється від зазначеного для дорослих.

Несумісності

Флебогамма ДІФ не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або ін'єкційними розчинами і повинна вводитися через окрему внутрішньовенну лінію.

Особливі застереження

Сорбітол

Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози (ВНФ) не повинні отримувати цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним.

Діти та немовлята (до 2 років) можуть не бути діагностовані з вродженою непереносимістю фруктози (ВНФ). Лікарські засоби (які містять сорбітол/фруктозу), що вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно смертельними і повинні бути протипоказані для цієї популяції, якщо немає абсолютної клінічної необхідності та немає жодної альтернативи.

Перед тим, як пацієнт отримає цей лікарський засіб, необхідно детально переглянути його медичну історію щодо симптомів ВНФ.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли Флебогамма ДІФ вводиться пацієнту, залишалася інформація про назву лікарського засобу та номер партії, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та партією продукту.

Інструкції з обробки та утилізації

Продукт повинен досягти кімнатної температури (не вище 30 °C) перед його застосуванням.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати Флебогамму ДІФ, якщо розчин є мутним або містить осад.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.