Flebogamma dif 100 mg/ml solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Flebogamma DIF 100мг/мл раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина(igiv)

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеFlebogamma DIFи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияFlebogamma DIF

3.Как использовать Flebogamma DIF

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Flebogamma DIF

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Флебогамма ДИФ

Флебогамма ДИФ содержит нормальную человеческую иммуноглобулину, высокоочищенную белковую субстанцию, полученную из человеческого плазмы (части крови доноров). Этот препарат принадлежит к классу препаратов, называемым внутривенными иммуноглобулинами. Эти препараты используются для лечения состояний, при которых иммунная система не функционирует правильно при борьбе с болезнями.

Для чего используется Флебогамма ДИФ

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет), у которых недостаточно антител (Флебогамма ДИФ используется для заместительной терапии). Существуют два группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИДС), конгенитальной недостаточностью антител (группа 1).

• Пациенты с вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИДС) у пациентов, страдающих тяжелыми или повторяющимися инфекциями, которые не реагируют на антибактериальное лечение и у которыхдемонстрирована недостаточность конкретных антител (PSAF)*или низкий уровень антител в крови <4>

*PSAF = неспособность удвоить титр антител IgG перед вакцинным антигеном пневмококковой полисахаридной и полипептидной вакцины.

Лечение взрослых, детей и подростков (2 – 18 лет), у которых активная вакцинация против паротита противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Они классифицируются в пять групп:

• Праймэрная иммунная тромбоцитопения, когда количество тромбоцитов в крови снижено в значительной степени. Тромбоциты являются важной частью процесса свертывания крови, и снижение количества тромбоцитов может привести к кровотечениям и синякам. Этот продукт также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургической операцией, для увеличения количества тромбоцитов.

• Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система атакует нервы и не позволяет им функционировать правильно.

• Заболевание Кавасаки (в этом случае вместе с ацетилсалициловой кислотой), детской болезни, при которой сужаются кровеносные сосуды (артерии) тела.

• Хроническая дезмиелинация и воспалительная полиневропатия (PCID), редкая и прогрессирующая болезнь, вызывающая слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная мотонейропатия (НММ), редкая болезнь, вызывающая прогрессирующую, асимметричную, медленную слабость в конечностях без потери чувствительности.

Не использовать Флебогамму ДИФ

• Если вы аллергины на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

• Если у вас дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или вы развили антитела к IgA.

• Если у вас нетолерантность к фруктозе, редкая генетическая болезнь, при которой не вырабатывается фермент, ответственный за разложение фруктозы. В младенцах и маленьких детях (0-2 года) нетолерантность к фруктозе (ИХФ) может не быть диагностирована и может быть смертельной, поэтому им не следует принимать этот препарат. (См. Специальные предостережения о вспомогательных веществах в конце этой части).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Флебогаммы ДИФ.

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть чаще:

• при быстрой инфузии.
• при первом приеме Флебогаммы ДИФ или при смене продукта человеческих нормальных иммуноглобулинов (IgIV) или при значительном перерыве (например, несколько недель) с последней инфузии. Вы будете тщательно контролироваться в течение часа после инфузии для обнаружения возможных побочных эффектов.

Аллергические реакции редки. Они могут возникнуть в отдельных случаях, если у вас недостаточно иммуноглобулина типа IgA в крови или если вы развили антитела к IgA.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас есть любая другая патологическая болезнь и/или болезнь, поскольку требуется более тщательный контроль у пациентов с предшествующими факторами риска событий тромбообразования (образования тромбов в крови). В частности, сообщите своему врачу, если у вас:

• диабет
• высокое кровяное давление
• история сосудистых заболеваний или тромбоэмболических событий
• собрость
• снижение объема крови
• болезни, увеличивающие вязкость крови
• выше 65 лет

Пациенты с проблемами почек

Если у вас болезнь почек и вы получаете Флебогамму ДИФ в первый раз, у вас может возникнуть проблема с почками.

Ваш врач рассмотрит существующие факторы риска в вашем случае и примет соответствующие меры, такие как снижение скорости инфузии или прекращение лечения.

Влияние на анализ крови

После приема Флебогаммы ДИФ результаты некоторых анализов крови (серологических проб) могут быть изменены в течение некоторого времени. Если у вас будет анализ крови после приема Флебогаммы ДИФ, пожалуйста, сообщите аналитику или своему врачу, что вы получили эту лекарственную форму.

Специальные предостережения по безопасности

Когда препараты изготавливаются из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• соблюдение тщательного отбора доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском развития инфекций,

• анализ каждой донорской крови и смеси плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций,

• включение ряда этапов в процесс обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при использовании препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или эмерджентным вирусам и другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов, обёрнутых в оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для необёрнутых вирусов гепатита А и парвовируса B19.

Иммуноглобулины не связаны с гепатитом А или парвовирусом B19, возможно, потому что в иммуноглобулинах содержатся антитела к этим инфекциям, которые защищают от них.

Очень рекомендуется каждый раз, когда Флебогамма ДИФ будет вводиться пациенту, записывать название препарата и номер партии, введенной (указанный на этикетке и коробке после партии) для поддержания связи между пациентом и партией препарата.

Дети и подростки

Должны наблюдаться за постоянными показателями жизнедеятельности (температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) во время инфузии Флебогаммы ДИФ.

Использование Флебогаммы ДИФ с другими препаратами

• Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

• Влияние на вакцины: Флебогамма ДИФ может снизить эффективность некоторых типов вакцин (вакцин с живыми, ослабленными вирусами). В случае краснухи, паротита и ветряной оспы должно пройти время от 3 месяцев до приема этого препарата и до приема этих вакцин. В случае скарлатины этот период составляет до 1 года.

• Должно быть избегано совместное использование с препаратами, которые увеличивают выведение воды из организма (диуретики аса) во время лечения Флебогаммы ДИФ.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения, которые могут повлиять на их способность вести машину и использовать машины.

Флебогамма ДИФ содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете нетолерантностью к фруктозе (ИХФ), редкой генетической болезнью, вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИХФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИХФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как вздутие живота, спазмы в животе или диарею.

Флебогамма ДИФ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 7,35 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) на 100 мл. Это соответствует 0,37% от суточной максимальной нормы 2 г натрия для взрослого человека.

Флебогамма ДИФ предназначена для внутривенной инъекции. Вы можете самому ее вводить, если ранее получили полную подготовку от медицинского персонала или медицинского работника. Вы должны вводить препарат точно так же, как научили вас, чтобы избежать присутствия бактерий. Никогда не вводите инъекцию в одиночку, всегда должен присутствовать медицинский работник с опытом приготовления лекарств, канюлирования, введения и наблюдения за побочными эффектами.

Доза, которую вы получите, зависит от вашего заболевания и веса и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел «Инструкции для медицинских работников» в конце инструкции по применению).

При начале введения вы получите Флебогамму ДИФ с низкой скоростью (0,01мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите, ваш врач может постепенно увеличить скорость введения (до 0,08мл/кг/мин).

Применение у детей старше 2 лет

Не считают, что доза для детей отличается от дозы для взрослых, поскольку она зависит от заболевания и веса ребенка.

Если вы получили большеФлебогаммы ДИФ, чем следует

Если вы получили больше Флебогаммы ДИФ, чем следует, ваш организм может испытать избыточное накопление жидкости. Это может произойти особенно у пациентов с повышенным риском, например, у пожилых людей или у пациентов с сердечными или почечными проблемами. Consulte в первую очередь своего врача.

Если вы забыли использовать Флебогамму ДИФ

Consulte в первую очередь своего врача или фармацевта и следуйте его инструкциям.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Flebogamma DIFможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В отдельных случаях были описаны следующие побочные эффекты с препаратами иммуноглобулина.Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов во время или после инфузии, обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• Быстрое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (которые могут проявляться в виде сыпи на коже, гипотонии, тахикардии, свистящего дыхания, кашля, чихания и затрудненного дыхания и т. д.), даже у пациентов, не имеющих гиперчувствительности к предыдущим введениям.
• Временная неинфекционная менингит (которая может проявляться в виде головной боли, страха или чувствительности к свету, спазмов шеи).
• Временная редукция количества красных кровяных телец в крови (реversible/хемолизисная анемия).
• Переходные кожные реакции (кожные реакции).
• Увеличение уровня креатинина в крови и/или острое почечное заболевание (которые могут проявляться в виде боли в поясничной области, усталости, снижения количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (сдавление в области груди с ощущением, что сердце бьется очень быстро), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднение речи или понимания других, когда они говорят), эмболия легких (отсутствие воздуха, боль в груди и усталость) и глубокая венозная тромбоз (боль и отек в конечности).
• Временная легочная травма, вызванная переливанием крови (TRALI), которая вызывает гипоксию (отсутствие кислорода), затруднение дыхания, учащенное дыхание, цианоз (отсутствие кислорода в крови), лихорадку и снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 инфузию из каждых 10):

• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 инфузии из каждых 10):

• Тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений)
• Гипотония (снижение артериального давления)
• Лихорадка (повышение температуры тела)
• Ригидность (чувство озноба)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в спине
• Миалгия (боль в мышцах)

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 инфузии из каждых 100):

• Гиперчувствительность
• Острые респираторные заболевания (ОРЗ)
• Синдром мерцания
• Тремор
• Фотофобия (чувство чрезмерной чувствительности к свету)
• Вертоге
• Гипертония (повышение артериального давления)
• Свистящее дыхание
• Боль в животе (включая верхнюю часть живота)
• Диарея
• Плеврит
• Прыщи
• Эритема (розовый цвет кожи)
• Боль в конечности
• Боль в спине
• Боль в шее
• Боль в конечности
• Боль в груди/боль в груди
• Усталость
• Чувство холода
• Боль
• Периферический отек
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Контузия
• Почки
• Нестерильная менингит (менингит без инфекции)
• Понижение количества красных кровяных телец и белых кровяных телец
• Апетитная недостаточность
• Бессонница
• Радикальный синдром (боль в шее или спине и другие симптомы, такие как онемение, чувство мурашек и слабость в руках и ногах)
• Вазовагальный синдром (кратковременная потеря сознания)
• Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаз)
• Макулопатия (заболевание макулы, в сетчатке глаза)
• Заблудливая видимость
• Боль в ухе
• Цианоз (синеватый цвет кожи)
• Повышение или понижение артериального давления
• Заложенность
• Гематома
• Тромбоз
• Линфедема
• Дыхательная недостаточность
• Носовое кровотечение
• Носовое выделение
• Боль в носовых пазухах
• Синдром верхних дыхательных путей
• Боль и вздутие живота
• Сухость во рту
• Кровотечение из рта
• Акне
• Алопеция
• Гипергидроз (судорогость)
• Экхимоз (гематома на коже)
• Эритема (розовый цвет кожи)
• Артралгия (боль в суставах)
• Боль в мышцах и суставах
• Реакция на инъекцию и реакция в месте инъекции (включая эритему и боль в месте инфузии)
• Нервное состояние
• Псевдогрипальный синдром
• Общее физическое ухудшение
• Понижение уровня гемоглобина
• Увеличение количества ретикулоцитов
• Понижение частоты сердечных сокращений

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Было замечено, что у детей и подростков частота головной боли, озноба, лихорадки, тошноты, рвоты, снижения артериального давления, увеличения частоты сердечных сокращений и боли в спине была выше, чем у взрослых.Было сообщено о цианозе (отсутствии кислорода в крови) у одного ребенка, но не у взрослых.

Побочные эффекты могут уменьшиться, если вместо Flebogamma DIF 100мг/млвводится Flebogamma DIF 50 мг/мл. Обратитесь к врачу, если побочные эффекты увеличиваются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD.

Не хранить при температуре выше 30 ºC. Не замораживать.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать это лекарство, если раствор мутный или содержит осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФлебогамма ДИФ

-Активное вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). 1 мл содержит 100мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 97% — IgG.

В каждом флаконе 50мл содержится: 5г нормальной человеческой иммуноглобулины

В каждом флаконе 100мл содержится: 10г нормальной человеческой иммуноглобулины

В каждом флаконе 200мл содержится: 20г нормальной человеческой иммуноглобулины

Процент подклассов IgG составляет примерно 66,6%IgG1, 27,9%IgG2, 3,0%IgG3и 2,5%IgG4. Содержание IgA составляет менее 100мкг/мл.

-Остальные компоненты — сорбит и вода для инъекций (см. раздел 2 для дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флебогамма ДИФ — это раствор для перфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Флебогамма ДИФ выпускается в флаконах 5г/50мл, 10г/100мл и 20г/200мл.

Размер упаковки: 1флакон

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гуаск, 2 - Паэртс-дель-Вальес

08150 Барселона - Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последней ревизии этогопротокола: MM/AAAA

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3 для дополнительной информации):

Дозировка и метод введения

Доза и режим дозировки зависят от показания.

Может потребоваться индивидуализация режима дозировки для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза на основе массы тела может потребовать корректировки у пациентов с низким весом или с ожирением. Могут быть использованы следующие режимы дозировки в качестве ориентировочной рекомендации.

Рекомендуемая дозировка описана в следующей таблице:

Флебогамма ДИФ должна вводиться внутривенно с начальной скоростью0,01мл/кг/мин в течение первых 30минут. Если переносится хорошо, скорость можно увеличить до 0,02мл/кг/мин в течение вторых 30минут. Опять же, если переносится хорошо, скорость можно увеличить до 0,04мл/кг/мин в течение третьих 30минут. Если пациент переносит введение хорошо, скорость можно увеличивать дополнительно на 0,02мл/кг/мин каждые 30минут, до максимальной скорости 0,08мл/кг/мин.

Показано, что частота реакций на IgIV увеличивается с скоростью перфузии. Скорость введения должна быть низкой в первых введениях. Если не возникают реакции, скорость перфузии можно увеличивать постепенно до максимальной скорости. Для пациентов, перенесших реакции, рекомендуется снижение скорости введения в последующих перфузиях, ограничивая максимальную скорость до 0,04мл/кг/мин или введение IgIV в концентрации 5%.

Популяция детей

Поскольку дозировка для каждого показания корректируется в зависимости от массы тела и корректируется в зависимости от клинического результата указанных выше условий, дозировка в детях не отличается от указанной для взрослых.

Несовместимость

Флебогамма ДИФ не должна смешиваться с другими препаратами или растворами для внутривенного введения и должна вводиться через отдельную внутривенную линию.

Особые предостережения

Сорбитол

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны принимать этот препарат, если не Absolutely необходим.

Детям и детям (менее 2 лет) может быть сложно диагностировать наследственную непереносимость фруктозы (ННФ). Препараты (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут быть потенциально смертельными и должны быть противопоказаны этой возрастной группе, если не существует абсолютной клинической необходимости и нет доступных альтернатив.

Перед приемом этого препарата необходимо тщательно проверить историю болезни пациента по поводу симптомов ННФ.

Рекомендуется вносить записи о названии препарата и номере партии, вводимой пациенту, для поддержания связи между пациентом и партией препарата.

Инструкции по обращению и утилизации

Препарат должен достичь комнатной температуры (не выше 30°С) перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать Флебогамму ДИФ, если раствор мутный или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.