ФЛАГІЛ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Flagyl 250 мг покриті таблетки

метронідазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Flagyl і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Flagyl
3. Як приймати Flagyl
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flagyl
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flagyl 250 мг таблетки і для чого вони використовуються

Flagyl 250 мг таблетки - це антиінфекційний препарат, що належить до групи імідазолів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміття.

Метронідазол використовується як у дорослих, так і в дітей.

Він використовується для лікування інфекцій, спричинених паразитами та бактеріями, які чутливі до цього препарату. Інфекції, які можна лікувати Flagyl 250 мг таблетками, включають лямбліоз, амебіаз кишечника та печінки, інфекції, спричинені анаеробними бактеріями, такими як Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens та інші анаеробні бактерії, а також захворювання, спричинені Trichomonas, такі як уретрит та вагініт.

Слід слідувати інструкціям вашого лікаря щодо використання цього препарату.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Flagyl 250 мг таблеток

Не приймайте Flagyl 250 мг таблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метронідазолу, імідазолів або будь-яких інших компонентів Flagyl (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Flagyl 250 мг:

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки (печінкові).
• Якщо ваше лікування тривале. Ваш лікар може призначити вам регулярні аналізи крові, особливо для контролю кількості лейкоцитів. Крім того, вас буде підтримувати лікар для контролю ризику розвитку нервових захворювань, таких як парестезії ( оніміння в ногах або руках), атаксія (розлади рухової координації), вертіго та конвульсії.
  • Якщо у вас є гострі або хронічні захворювання центральної або периферичної нервової системи, через можливий ризик загострення.

• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок. У цьому випадку ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви не підлягаєте діалізу або не контролюєте рівень цього препарату в крові.
  • Можливо забарвлення сечі.
  • Якщо ви відчуваєте вертіго (чуття обертання).

Відомі випадки важкої токсичності печінки/гострої недостатності печінки у пацієнтів з синдромом Кокейна при застосуванні препаратів, що містять метронідазол.

Якщо у вас є синдром Кокейна, ваш лікар повинен часто контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після нього.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• болі в животі, анорексію, нудоту, блювання, гарячку, загальну слабкість, втому, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.

Відомі випадки важких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та генералізована гостра пустульозна ексантема (PEG) (див. «Можливі побічні ефекти»). У разі появи симптомів або ознак PEG, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу слід негайно припинити лікування Flagyl.

Якщо вам призначено аналіз крові, повідомте лікаря або медсестру, що ви приймаєте Flagyl. Flagyl може змінювати результати деяких аналізів крові.

Прийом Flagyl 250 мг таблеток з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не рекомендується приймати метронідазол разом з дісульфірамом (препаратом, що використовується для лікування алкоголізму), оскільки відомі випадки появи психічних розладів.

Прийом метронідазолу разом з пероральними антикоагулянтами (препаратами, що допомагають запобігти утворенню кров'яних згустків, такими як варфарин) може збільшити ризик появи кровотеч.

Існує ризик підвищення рівня літію (препарату для лікування депресії) та циклоспорину (препарату, що знижує імунітет) при спільному прийомі цих препаратів з метронідазолом. Тому при спільному прийомі цих препаратів слід бути під суворим медичним контролем.

Фенітойн та фенобарбітал (препарати проти епілепсії) збільшують виведення метронідазолу, тому знижують його рівень в крові.

Метронідазол збільшує токсичність фторурацілу та бусульфану (препаратів, що використовуються для лікування раку).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT на ЕКГ), такі як деякі антиаритмічні препарати, антибіотики та препарати, що використовуються для лікування психозу (включно з делірієм, галюцинаціями, параноїєю або розладами мислення).

Прийом Flagyl 250 мг таблеток з їжею, напоями та алкоголем

Напої та препарати, що містять алкоголь, не повинні прийматися під час лікування метронідазолом аж до дня після закінчення лікування, через можливий вияв так званого ефекту Антабуса, який характеризується червонінням шкіри, блюванням та тахікардією.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Метронідазол проникає через плацентарний бар'єр, і не достатньо даних про його безпеку під час вагітності, тому ваш лікар буде ретельно оцінювати доцільність використання Flagyl під час вагітності.

Метронідазол виділяється з грудним молоком, тому його слід уникати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Flagyl ви можете відчувати головокружіння або вертіго (чуття обертання), розлади свідомості, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), конвульсії (припадки) або порушення зору (такі як розмитість зору або подвійне бачення). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Flagyl 250 мг таблетки містять глютен

Цей препарат містить низькі рівні глютену (похідного від пшеничного крохмалю) і дуже малоймовірно, що він викликатиме у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію.

Одна таблетка не містить більше 8,215 мкг глютену.

Якщо ви страждаєте на алергію до пшениці (іншу, ніж целіакія), не слід приймати цей препарат.

3. Як приймати Flagyl 250 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Доза індивідуальна для вас і може бути змінена вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Flagyl quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Застосування для лікування захворювань, спричинених Trichomonas:

Трихомоніаз урогенітальний:

• У дорослих та підлітків: 2 000 мг як одноразова доза або 200 мг 3 рази на добу протягом 7 днів або 400 мг двічі на добу протягом 5-7 днів.
• У дітей молодше 10 років: 40 мг/кг перорально як одноразова доза або 15-30 мг/кг/добу, розділених на 2-3 дози протягом 7 днів; доза не повинна перевищувати 2 000 мг.

Вагінальний бактеріальний вагініт:

• У підлітків: 400 мг двічі на добу протягом 5-7 днів або 2 000 мг як одноразова доза.

Незалежно від того, чи має ваш партнер симптоми інфекції, спричиненої Trichomonas vaginalis, навіть якщо результати лабораторних тестів негативні, необхідно, щоб він був лікуваний метронідазолом перорально.

Лямбліоз (Гіардіїз):

• У осіб старше 10 років: 2 000 мг один раз на добу протягом 3 днів, або 400 мг тричі на добу протягом 5 днів, або 500 мг двічі на добу протягом 7-10 днів.
• У дітей від 7 до 10 років: 1 000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
• У дітей від 3 до 7 років: від 600 до 800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
• У дітей від 1 до 3 років: 500 мг один раз на добу протягом 3 днів.

Або, виражаючи в мг на кілограм тіла:

15-40 мг/кг/добу, розділених на 2-3 дози.

Амебіаз:

• У осіб старше 10 років: 400-800 мг тричі на добу протягом 5-10 днів.
• У дітей від 7 до 10 років: від 200 до 400 мг тричі на добу протягом 5-10 днів.
• У дітей від 3 до 7 років: від 100 до 200 мг чотири рази на добу протягом 5-10 днів.
• У дітей від 1 до 3 років: від 100 до 200 мг тричі на добу протягом 5-10 днів.

Або дози можуть бути виражені за вагою тіла:

35-50 мг/кг/добу, розділених на 3 дози протягом 5-10 днів, не перевищуючи дози 2 400 мг/добу.

Інфекції, спричинені анаеробами:

• У дорослих: 500 мг кожні 8 годин

• У дітей від 8 тижнів до 12 років: звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг/добу як одноразова доза або 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
• У дітей молодше 8 тижнів: 15 мг/кг як одноразова добова доза або 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У новонароджених з вагою при народженні менше 40 тижнів може відбуватися накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому концентрації метронідазолу в плазмі повинні контролюватися переважно після кількох днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Flagyl 250 мг таблеток, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Випадкова передозування може викликати блювання, розлади рухової координації та легку дезорієнтацію.

Не відомо конкретного антидоту для передозування метронідазолом. У випадках, коли підозрюється масове прийняття, лікування буде залежати від симптомів.

Якщо ви забули прийняти Flagyl 250 мг таблетки:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти з невідомою частотою, хоча не всі люди їх відчувають.

• Застосування крові та імунної системи: агранулоцитоз та/або нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин, гранулоцитів або нейтрофілів відповідно), а також тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

• Застосування імунної системи: запалення ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоедем).

Відомі випадки важких алергічних реакцій, таких як анафілактичний шок.

• Психічні розлади: психотичні розлади, включаючи розлади свідомості та галюцинації. Депресивна поведінка.

• Застосування нервової системи: втата чутливості в кінцівках, головний біль, конвульсії, головокружіння, вертіго (чуття обертання). Неврологічні розлади, наприклад: розлади свідомості, порушення рухової координації, розлади мови, порушення ходи, мимовільні рухи очей та тремори, які можуть зникнути після припинення лікування.

Відомий випадок певного типу запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): синдром постерйорної оборотної енцефалопатії (PRES), це церебральний розлад, який супроводжується симптомами, такими як головний біль, розлади свідомості, проблеми з зором та конвульсії.

• Очні розлади: тимчасові порушення зору, такі як подвійне бачення (диплопія), міопія, розмитість зору, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольорів. Ушкодження або запалення зорового нерва, яке може викликати раптове зниження зору в ураженому оці (оптична нейропатія/неурит).

• Вуха та лабіринт: невідома частота: порушення слуху/глухота (включно з нейросенсорною), тинітус (звоніння в вухах).

• Серцево-судинна система:невідома частота: порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT на ЕКГ), особливо при застосуванні Flagyl з іншими препаратами, які можуть викликати порушення серцевого ритму.

• Шлунково-кишкова система: біль у верхній частині живота, нудота, блювання, діарея, запалення слизової оболонки рота, розлади смаку, зниження апетиту та випадки панкреатиту, які зникають після припинення лікування, зміна кольору мови/пілозна мова (наприклад, через зростання грибків).

• Печінково-жовчова система: підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, алкалічної фосфатази), запалення печінки з порушенням жовчовиділення, пошкодження печінки, іноді з жовтяницею шкіри та очей.

Відомі випадки відмови печінки, які вимагають трансплантації печінки, у пацієнтів, які приймали метронідазол разом з іншими антибіотиками.

Гостра недостатність печінки у пацієнтів з синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• Шкірні та підшкірні розлади: висип, свербіж, червоність, кропив'янка (іритація та свербіж шкіри) та пухирчасті висипання (пустульозні висипання), ексфоліативний еритематоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

• Загальні розлади та місцеві реакції:гарячка.

Частота, тип та тяжкість ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Flagyl 250 мг таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Flagyl

• Активний інгредієнт - метронідазол.

Кожна таблетка містить 250 мг метронідазолу.

• Інші компоненти: пшеничний крохмаль (містить глютен), магнієвий стеарат, повідона К30, гіпромелоза, макрогол 20 000 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 21 таблетку.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авенюда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

sanofi-aventis, S.A.

КТРА. С-35 (Ла-Батльйорія-Остальрік)

км 63.09

17404 Рієльс-і-Вябреа (Жирона)

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/