ФІКСАПРОСТ 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН В ОДНОДОЗОВИХ ФЛАКОНАХ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Фіксапрост 50 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин в однодозовому контейнері

латанопрост / тимолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фіксапрост і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фіксапросту
3. Як використовувати Фіксапрост
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фіксапросту

1. Зміст контейнера та додаткова інформація

1. Що таке Фіксапрост і для чого він використовується

Фіксапрост містить два активні інгредієнти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кровотік. Тимолол діє шляхом зменшення утворення рідини в оці.

Фіксапрост використовується для зниження тиску в оці у випадку захворювання, відомого як глаукома з відкритим кутом або окулярна гіпертензія. Обидва захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір. Ваш лікар звичайно призначить Фіксапрост, коли інші лікарські засоби не діяли достатньо ефективно.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фіксапросту

Фіксапрост може використовуватися у дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку), але не рекомендується його використання у дітей молодше 18 років.

Не використовуйте Фіксапрост:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту, тимололу, бета-блокаторів або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є або були в минулому дихальні проблеми, такі як астма, хронічна обструктивна захворювання легень (важке захворювання легень, яке може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або тривалу кашель).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Фіксапросту, якщо у вас є або були в минулому:

• Коронарне захворювання серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або стиск, коротке дихання або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск.
• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна захворювання легень.
• Захворювання, характеризовані недостатнім кровообігом (наприклад, захворювання Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• Гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми.
• Якщо ви плануєте операцію на оці (включаючи операцію на катаракті) або мали якусь операцію на оці.
• Якщо у вас є проблеми з очима (наприклад, біль, подразнення або запалення в оці або розмитість зору).
• Якщо у вас є сухість ока.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Фіксапрост, але слідуйте інструкціям, які наведені в розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо у вас є ангіна (особливо типу, відомого як ангіна Прінцметала).
• Якщо у вас є серйозні алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації.
• Якщо ви мали або маєте вірусну інфекцію в оці, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте Фіксапрост, перед операцією, оскільки тимолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Використання Фіксапросту із іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з офтальмологічними краплями та лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Фіксапрост може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включно з іншими офтальмологічними краплями для лікування глаукоми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
• Бета-блокатори.
• Адреналін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, глікозиди або парасимпатикоміметики.
• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та певних типів малярії).
• Антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Використання Фіксапросту з їжею та напоями

Звичайна їжа, харчові продукти та напої не мають впливу на те, коли або як ви повинні використовувати Фіксапрост.

Вагітність, лактація і фертильність

Не використовуйте Фіксапрост, якщо ви вагітні або в період лактації.

Фіксапрост може передаватися в грудне молоко.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено, що латанопрост або тимолол мають будь-який вплив на фертильність самців або самиць.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання Фіксапросту може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Фіксапрост містить гідроксіестарат макрогліцеролу(похідна від олії рицини), який може викликати шкірні реакції.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Фіксапрост

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить одну краплю в око або в обидва очі один раз на день.

Не використовуйте Фіксапрост більше одного разу на день, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати з більшою частотою.

Використовуйте Фіксапрост так, як вказав ваш лікар, до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Ваш лікар може бажати провести додаткові тести серця та кровообігу, якщо ви використовуєте Фіксапрост.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед використанням Фіксапросту. Після застосування Фіксапросту ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції з використання

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися в око.

Слідуйте цим інструкціям для використання офтальмологічних крапель:

1. Вимийте руки та сядьте або стійте зручно
2. Відкрийте пакет, який містить 5 однодозових контейнерів. Запишіть дату першого відкриття на пакет.
3. Відокремите один однодозовий контейнер від стрічки.

1. Поверніть наконечник однодозового контейнера так, як показано. Не торкайтеся наконечника після відкриття контейнера.

1. Використайте свій палець, щоб м'яко відокремити нижню повіку від ураженого ока.
2. Помістіть наконечник однодозового контейнера біля ока, але не торкайтеся його.
3. М'яко натисніть на контейнер, щоб одна крапля потрапила в око, а потім видаліть палець з нижньої повіки.

1. Натисніть на край ураженого ока, біля носа. Застосуйте тиск протягом 2 хвилин, тримаючи око закритим.

1. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість для обидвох очей.

1. Видаліть однодозовий контейнер після використання. Не зберігайте його для повторного використання. Оскільки не можна гарантувати стерильність контейнера після відкриття, перед кожним використанням слід відкривати новий контейнер.

1. Помістіть не відкриті контейнери всередину пакета. Помістіть відкритий пакет всередину коробки. Не відкриті контейнери можна використовувати протягом 1 місяця після відкриття пакета.

Якщо ви використовуєте Фіксапрост з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте хоча б 5 хвилин між застосуванням Фіксапросту та іншими офтальмологічними краплями.

Якщо ви використовуєте більше Фіксапросту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та ваші очі можуть ставати червоними та сльозоточивими. Ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли Фіксапрост всередину

У разі випадкового прийняття Фіксапросту всередину зверніться до вашого лікаря. Якщо ви прийняли велику кількість Фіксапросту, ви можете відчувати себе погано, мати біль у животі, відчувати себе втомленим, гарячим, головокружим та починати потіти.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Фіксапрост

Продовжуйте лікування наступної дози звичайним чином. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати використовувати краплі звичайним чином, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вас турбує щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не зупиняйте використання Фіксапросту без консультації з вашим лікарем.

Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов'язані з використанням Фіксапросту. Найважливіший побічний ефект - це можливість поступового та постійного зміни кольору ока. Також можливим є те, що Фіксапрост може викликати серйозні зміни в роботі серця. Якщо ви помітили будь-які зміни в серцевому ритмі або функції серця, ви повинні проконсультуватися з лікарем та повідомити йому, що ви використовували Фіксапрост.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при використанні Фіксапросту:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині ока, відомої як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може тривати роки. Зміна кольору може бути постійною та більш помітною, якщо ви використовуєте Фіксапрост тільки в одному оці. Зміна кольору ока не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування Фіксапростом.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Подразнення ока (чуття печіння, відчуття піsku в оці, свербіж, колючі відчуття та відчуття чужорідного тіла в оці) та біль в оці.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Головний біль.
• Червоність очей, інфекція ока (кон'юнктивіт), розмитість зору, сльозоточивість, запалення повік, подразнення або ерозія поверхні ока.
• Свербіж шкіри (прурит).
• Нудота, блювота.

Інші побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, які використовуються в очах, Фіксапрост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров. Частота побічних ефектів після використання офтальмологічних крапель менша, ніж при пероральному прийомі або ін'єкції лікарських засобів.

Хоча вони не були виявлені при використанні Фіксапросту, наступні побічні ефекти були спостережені при використанні деяких компонентів Фіксапросту (латанопросту та тимололу) і, отже, можуть виникнути при використанні Фіксапросту. Побічні ефекти включають реакції, спостережені в групі бета-блокаторів (наприклад, тимолол), коли вони використовуються для лікування захворювань ока:

• Розвиток вірусної інфекції в оці, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

• Алергічні реакції, які включають набряк під шкірою, який може виникнути в районах, таких як обличчя та кінцівки, і які можуть обструктувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка або висипка з свербінням, локалізована або загальна висипка, свербіж, раптова алергічна реакція, важка та потенційно смертельна.

• Низький рівень цукру в крові.

• Головокружіння.

• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.

• Омара, інсульт, недостатнє кровопостачання мозку, збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання), незвичайне відчуття, подібне до м'язової слабкості та головного болю.

• Набряк задньої частини ока (макулярний набряк), кіста, заповнена рідиною в частині ока, яка забарвлена (кіста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (більш глибокий surco повіки)

• Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючі відчуття, свербіж, сльозоточивість, червоність), запалення повік, запалення в рогівці, розмитість зору та відшарування шару, який знаходиться під сітківкою та містить кровоносні судини після операції з фільтрацією, яке може викликати порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження переднього шару ока), опущення верхньої повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору.

• Затемнення шкіри навколо очей, зміни в повіках та волосяних фолікулах навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни в напрямку росту повік, набряк навколо ока, набряк райдужної оболонки (увеїт), рубці на поверхні ока.

• Питання/звоніння в вухах (тинітус).

• Ангіна, загострення ангіни у пацієнтів, які вже мали захворювання серця.

• Низька частота серцевих скорочень, біль у грудній клітці, серцебієння (відчуття серцевого ритму), набряк (нагромадження рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність, конгестивна серцева недостатність (серцеве захворювання з труднощами з диханням та набряком ніг та рук через нагромадження рідини), тип порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.

• Низький кров'яний тиск, недостатній кровоток, який робить пальці рук та ніг холодними та блідими, холодні руки та ноги.

• Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів в легенях (в основному у пацієнтів з попереднім захворюванням), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.

• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

• Випадання волосся, висипка на шкірі з білесій плямистістю (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, висипка на шкірі.

• Біль у суглобах, м'язовий біль, який не викликаний фізичними вправами, м'язова слабкість, втома.

• Сексуальна дисфункція, зниження лібідо.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фіксапросту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті та однодозових контейнерах. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після першого відкриття пакета:використовуйте однодозові контейнери протягом 1 місяця.

Напишіть дату першого відкриття пакета.

Після першого відкриття однодозового контейнера:використовуйте негайно та видаліть контейнер після використання.

Тримайте не відкриті контейнери всередині відкритого пакета для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіксапросту

Активні речовини: латанопрост 50 мкг/мл і тимолол (у вигляді тимололу малеату) 5 мг/мл.

Інші компоненти: гідроксістеарат макрогліцеролу, сорбітол, макрогол, карбомер, едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді офтальмологічних крапель у вигляді розчину, в упаковках для одноразового використання.

Розчин легенько жовтий і є опалесцентною безконсервантною розчином, практично вільною від частинок, представленою всередині конверта з 5 одиницями, кожна упаковка для одноразового використання містить 0,2 мл офтальмологічних крапель у вигляді розчину.

Коробки містять 30 (6 x 5) або 90 (18 x 5) упаковок для одноразового використання.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

ФРАНЦІЯ

Виробник

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

07100 Annonay

ФРАНЦІЯ

або

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

ФРАНЦІЯ

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Франція, Італія, Ірландія, Польща, Велика Британія, Чехія Фіксапост

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Португалія Фіксапрост

Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Швеція Фікопост

Хорватія, Словенія Фіксалпост

Румунія Фіксанпост

Португалія Монопрост Дуо

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.