ФІРАЗИР 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Firazyr 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ікатібант

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Firazyr і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Firazyr
3. Як використовувати Firazyr
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Firazyr
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Firazyr і для чого він використовується

Firazyr містить активну речовину ікатібант.

Firazyr використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що викликає симптоми, такі як набряк, біль, нудота і діарея.

Firazyr блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує розвиток симптомів кризи СА.

2. Що потрібно знати перед використанням Firazyr

Не використовуйте Firazyr

• Якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Firazyr:

• Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт

Побічні ефекти, пов'язані з Firazyr, схожі на симптоми вашої власної хвороби.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення Firazyr.

Крім того:

• Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе Firazyr.
• Негайно після самостійного введення Firazyr або після введення вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо ваші симптоми не покращуються після ін'єкції Firazyr, введеної самостійно або вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій Firazyr. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Firazyr у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки це не вивчалося у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Firazyr

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії Firazyr з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, хіноприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашого лікаря перед використанням Firazyr.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Firazyr.

Якщо ви годуєте грудьми, не слід годувати вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення Firazyr.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння внаслідок кризи СА або після використання Firazyr.

Firazyr містить невелику кількість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на шприц, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Firazyr

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви ніколи раніше не вводили Firazyr, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником. Лікар дозволить вам вийти додому, коли вважатиме це безпечним. Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити Firazyr, якщо у вас виникла криза СА. Важливо вводити Firazyr підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню Firazyr згідно з інструкціями опису.

Коли та з якою частотою слід використовувати Firazyr?

Ваш лікар визначив точну дозу Firazyr і скаже, з якою частотою слід його використовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза Firazyr становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

• Якщо ви не відчуваєте покращення симптомів після 6 годин, ви повинні звернутися за медичною допомогою щодо введення додаткових ін'єкцій Firazyr. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

• Не слід вводити більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, ви повинні звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки від 2 до 17 років

• Рекомендована доза Firazyr становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимального об'єму 3 мл залежно від ваги тіла, введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).

• Проконсультуйтеся з розділом інструкцій з використання, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.

• Якщо ви не впевнені в дозі, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, ви повинні звернутися за медичною допомогою негайно.

Як слід вводити Firazyr?

Firazyr вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати лише один раз.

Firazyr вводиться короткою голкою в жирову тканину, розташовану під шкірою живота (черевної порожнини).

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

• самовведення (дорослі)
• введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать 12 кг або більше).

Інструкції включають наступні основні кроки:

1. Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою 65 кг або менше

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

1. Підготовка місця ін'єкції
2. Введення розчину
3. Видалення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

1. Загальна інформація

• Очистіть робочу поверхню перед початком процесу.

• Вимийте руки водою та мильним розчином

• Відкрийте подушку, знімаючи пломбу

• Видаліть шприц з подушки

• Відкрутіть та видаліть кришку з кінця шприца

• Покиньте шприц відкритим після зняття кришки

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Firazyr може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають Firazyr, відчувають реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, запалення, біль, свербіж, червоність шкіри та печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та покращують без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяки, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипу на шкірі з свербінням та жаром).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

Нудота

Головний біль

Головокружіння

Лихоманка

Свербіж

Висип

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

Кропив'янка (уртикарія)

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення Firazyr.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Firazyr

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, якщо він містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіразиру

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо наповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Інші компоненти - хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фіразиру та вміст упаковки

Фіразир представлений у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки у скляній попередньо наповненій шприці об'ємом 3 мл.

Упаковка містить підшкірну голку.

Фіразир випускається в одинарній упаковці з однією попередньо наповненою шприцем з голкою або в багаторазовій упаковці з трьома попередньо наповненими шприцами з трьома голками.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Shire Pharmaceutical Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Ірландія

Тел: +44(0)1256 894 959E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також представлені посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.