ФІНЛІ 10 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Finlee 10мг таблетки для розчинення

дабрафеніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначено лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини, але в описі буде сказано лише "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Finlee і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Finlee
3. Як давати Finlee
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Finlee
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Finlee і для чого він використовується

Finlee - це препарат, який містить активну речовину дабрафеніб.

Він використовується в поєднанні з іншим препаратом (траметиніб розчин для прийому всередину) у дітей від 1 року для лікування типу пухлини мозку, званого гліомою.

Finlee можна використовувати у пацієнтів з:

• гліомою низького ступеня
• гліомою високого ступеня, коли пацієнт пройшов щонайменше одне лікування радіацією і/або хіміотерапією.

Finlee використовується для лікування пацієнтів, у яких пухлина мозку має певну мутацію (зміну) в гені, званому BRAF. Ця мутація призводить до того, що організм виробляє дефектні білки, які, в свою чергу, можуть спричинити розвиток пухлини. Лікар оцінить цю мутацію перед тим, як почати лікування.

У поєднанні з траметинібом Finlee впливає на ці дефектні білки і сповільнює або зупиняє розвиток пухлини. Також прочитайте опис траметинібу розчину для прийому всередину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Finlee

Не давайте Finlee

• якщо ваша дитина алергічнана дабрафеніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати давати Finlee. Лікару потрібно знати, чи:

• ваша дитина має окулярні проблеми, такі як блокування вен, які живлять око (оклюзія вен ретини) або набухання ока, яке може бути спричинене блокуванням рідини (хоріоретинопатія).
• ваша дитина має серцеві проблеми, такі як серцева недостатність або проблеми з ритмом серцебиття.
• ваша дитина має або мала проблеми з нирками.
• ваша дитина має або мала проблеми з печінкою.
• ваша дитина має або мала проблеми з легенями або диханням, такі як труднощі з диханням, часто супроводжувані сухим кашлем, коротким диханням і втомою.
• ваша дитина має або мала гастроінтестинальні проблеми, такі як дивертикуліт (вип'ячені кишки) або метастази в травному тракті.

Перед тим, як ваша дитина почне приймати Finlee, під час і після лікування, лікар проведе огляди, щоб уникнути ускладнень.

Огляд шкіри

Finlee може спричинити рак шкіри. Зазвичай, ці зміни на шкірі залишаються локальними і можна видалити за допомогою хірургії, а лікування Finlee можна продовжувати без перерви. Лікар може оглянути шкіру вашої дитини перед тим, як почати лікування, і регулярно під час лікування.

Перегляньте шкіру вашої дитини щомісяця під час лікування і протягом 6 місяців після закінчення прийому цього препарату. Повідомте лікаряякнайшвидше, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі вашої дитини, такі як нова бородавка, рана на шкірі або червоний пухир, який кровоточить або не загоюється, або зміна розміру чи кольору невуса.

Синдром лізису пухлини

Якщо ваша дитина відчуває такі симптоми, повідомте лікарянегайно, оскільки це може бути потенційно смертельною станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцебиття, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зниження виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, і які спричинені продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини або СЛП) і можуть призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4).

Діти молодші 1року

Ефекти Finlee у дітей молодших 1 року невідомі. Тому Finlee не рекомендується для цієї вікової групи.

Пацієнти старші 18років

Інформація про лікування пацієнтів старших 18 років з гліомою обмежена, тому лікар повинен оцінити можливість продовження лікування до досягнення дорослого віку.

Інші препарати та Finlee

Перед тим, як почати лікування, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Finlee або збільшувати ймовірність того, що ваша дитина відчує побічні ефекти. Finlee також може впливати на дію інших препаратів. Серед них:

• препарати, які використовуються для контролю над народженнями (антиконцептиви), які містять гормони, такі як таблетки, ін'єкції або пластири
• препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин і аценокумарол
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, вориконазол і позаконазол
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Кушинга, таких як кетоконазол
• деякі препарати, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, таких як дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін або верапаміл
• препарати, які використовуються для лікування раку, таких як кабазитаксел
• деякі препарати, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, таких як гемфіброзил
• деякі препарати, які використовуються для лікування певних психіатричних захворювань, таких як галоперидол
• деякі препарати, які називаються антибіотиками, такими як кларитроміцин, доксициклін і телітроміцин
• деякі препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, таких як рифампіцин
• деякі препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину, таких як аторвастатин і сімвастатин
• деякі препарати, які називаються імунодепресантами, такими як циклоспорин, такролімус і сіролімус
• деякі препарати, які називаються протизапальними, такими як дексаметазон і метилпреднізолон
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, таких як ритонавір, амپرнавір, індінавір, дарунавір, делавірдін, ефавіренз, фосампрнавір, лопінавір, нелфінавір, тіпранавір, саквінавір і атазанавір
• деякі препарати, які використовуються для допомоги у сні, таких як діазепам, мідазолам, золпідем
• деякі препарати, які використовуються для полегшення болю, таких як фентаніл або метадон
• препарати, які використовуються для лікування судом, таких як фенітоїн, фенобарбітал, примідон, валпроєва кислота або карбамазепін
• препарати, які називаються антидепресантами, такими як нефазодон і жовте зілля (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ваша дитина приймає будь-який з цих препаратів (або якщо ви не впевнені). Ваш лікар може вирішити调整увати дозу.

Вагітність,лактація та фертильність

Вагітність

• Якщо ваша дочка вагітна або думає, що вона може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат. Finlee може нашкодити плоду.
• Якщо ваша дочка завагітніє під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Лактація

Невідомо, чи Finlee може проходити в грудне молоко. Якщо ваша дочка годує грудьми, або планує годувати, повідомте лікаря. Ви, ваша дочка і лікар вирішать, чи приймати Finlee, чи годувати грудьми.

Фертильність

Finlee може знижувати кількість сперми і може не повертатися до нормального рівня до тих пір, поки не буде припинено лікування Finlee.

Прийом Finlee з траметинібом розчином для прийому всередину: Траметиніб може впливати на фертильність як чоловіків, так і жінок.

Перед тим, як почати лікування Finlee, поговоріть з лікарем про варіанти поліпшення можливостей того, що ваша дитина зможе мати дітей у майбутньому.

Антиконцепція

• Якщо ваша дочка може завагітніти, вона повинна використовувати надійний метод контрацепції (антиконцептив) під час прийому Finlee в поєднанні з траметинібом розчином для прийому всередину та протягом щонайменше 16 тижнів після останньої дози Finlee і траметинібу.
• Методи контрацепції, які містять гормони (такі як таблетки, ін'єкції або пластири), можуть не бути такими ефективними, коли приймається Finlee в поєднанні з траметинібом розчином для прийому всередину. Тому, під час прийому цієї комбінації препаратів, потрібно використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб не завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Finlee може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на здатність вашої дитини водити транспортні засоби, їздити на велосипеді/мотоциклі, використовувати машини або брати участь в інших діяльності, які потребують уваги. Якщо ваша дитина має проблеми з зором або відчуває втому чи слабкість, або відчуває брак енергії, вона повинна уникати таких видів діяльності.

Опис побічних ефектів можна знайти в розділі 4. Для більшої інформації прочитайте уважно весь опис.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Здатність вашої дитини до таких видів діяльності також може бути порушена її власною хворобою, симптомами або лікуванням.

Finlee містить калій

Цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на максимальну добову дозу; тобто, він практично "не містить калію".

Finlee містить бензиловий спирт

Цей препарат містить менше 0,00078 мг бензилового спирту в кожній таблетці для розчинення.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ваша дочка вагітна або годує грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі вашої дочки та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі вашої дитини та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як давати Finlee

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату вашій дитині, які вказані лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу давати

Лікар вирішить правильну дозу Finlee на основі ваги вашої дитини.

Лікар вирішить, чи потрібно вашій дитині приймати меншу дозу залежно від побічних ефектів, які вона відчуває.

Як давати

Прочитайте інструкції щодо застосування в кінці цього опису, щоб отримати більше інформації про те, як підготувати та давати розчин таблеток для розчинення.

• Давайте Finlee двічі на добу. Давання Finlee о同じ час кожної доби допоможе вам пам'ятати, коли давати препарат. Дозу Finlee потрібно давати з інтервалом у 12 годин. Траметиніб розчин для прийому всередину приймається лише один раз на добу. Давайте траметиніб розчин для прийому всередину разомз дозою Finlee вранці абоз дозою Finlee ввечері.
• Давайте Finlee з порожнім шлунком, щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, тобто:
• • після прийому Finlee ваша дитина повинна чекати щонайменше 1годинуперед тим, як їсти.
  • після прийому їжі ваша дитина повинна чекати щонайменше 2годиниперед тим, як прийняти Finlee.
  • якщо це необхідно, можна давати грудне молоко та/або молочну суміш за запитом.

Якщо ви дали Finlee більше, ніж потрібно

Якщо ви дали Finlee більше, ніж потрібно, зверніться негайно до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть упаковку Finlee з описом.

Якщо ви забули дати Finlee

Якщо минуло менше 6 годин з моменту забутої дози, дайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо минуло 6 годин або більше з моменту забутої дози, не компенсуйте забуту дозу. Давайте наступну дозу в звичайний час і продовжуйте давати Finlee в звичайний час.

Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина блює після прийому Finlee

Якщо ваша дитина блює після прийому Finlee, не давайте іншу дозу до наступної запланованої дози.

Якщо ви припинили лікування Finlee

Давайте Finlee протягом часу, який вказаний лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте давати цей препарат і зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо ваша дитина має будь-які з наступних симптомів:

• кашель з кров'ю, кров у сечі, якщо блювота з кров'ю або якщо блювота має вигляд "зерен кави", якщо присутні чорні як смола калові маси. Це можуть бути ознаки кровотечі.
• лихоманка (температура 38 °C або вище).
• біль у грудях або труднощі з диханням, іноді з лихоманкою або кашлем. Це можуть бути ознаки пневмонії або запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів).
• розмите зір, втрата зору або інші зміни зору. Це можуть бути ознаки відшарування сітківки.
• червоність очей, біль в очах, підвищена чутливість до світла. Це можуть бути ознаки увеїту.
• біль у м'язах без пояснення, м'язові спазми або м'язова слабкість, темна сеча. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу.
• сильний біль у животі. Це може бути ознака панкреатиту.
• лихоманка, запалення лімфатичних вузлів, синяки або висипка на шкірі одночасно. Це можуть бути ознаки стану, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекцією, що можуть викликати різні симптоми (лімфогістіоцитоз).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зниження виділення сечі та втома. Це можуть бути ознаки стану, який виникає внаслідок швидкого розпаду ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛТ).
• червоні плями на тулубі, круглі або у вигляді мішені, з або без центральних пухирців, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Це можуть бути ознаки важких шкірних висипок, які можуть загрожувати життю та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення
• кашель

• діарея, відчуття запаморочення (нудота), нездужання (блювота), запор, біль у животі

• проблеми з шкірою, такі як висипка, висипка, подібна до акне, суха шкіра або зі свербінням, червоність шкіри
• розростання типу бородавок (папілома шкіри)
• інфекція шкіри під нігтями
• біль у руках або ногах чи суглобах
• брак енергії або відчуття слабкості чи втоми
• збільшення ваги
• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та закладення носа (насофарингіт)

• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові

• низький рівень білих клітин (нейтропенія, лейкопенія)
• низький рівень червоних клітин (анемія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• часте сечовипускання з болем або відчуттям печіння (інфекція сечових шляхів)
• ефекти на шкірі, які включають інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів на шкірі, шкіра, запалена та лущена (ексфоліативний дерматит)
• зниження апетиту
• низький тиск (гіпотонія)
• високий тиск (гіпертонія)
• переривчасте дихання
• виразки або біль у роті, запалення слизової оболонки
• запалення жирової клітини під шкірою (панкруліт)
• незвичайна втрата волосся або тонке волосся
• червоність, біль у руках та ногах (синдром рук та ніг)
• м'язові спазми
• озноби
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• зневоднення
• проблеми з зором, включаючи розмите зір

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• втома, нездужання у грудях, відчуття запаморочення, серцебиття (зниження фракції викиду)
• набухання тканин (едем)

• біль у м'язах (міалгія)
• втома, озноби, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах (грипоподібна хвороба)
• анормальні результати тестів, пов'язаних з креатинфосфокіназою, ферментом, який знаходиться переважно у серці, мозку та скелетних м'язах
• збільшення рівня цукру у крові
• низький рівень натрію чи фосфату у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортанню крові)
• збільшення чутливості шкіри до сонця

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• нерегулярний серцевий ритм (блокада атриовентрикулярна)
• запалення кишок (коліт)
• тріщини на шкірі
• нічні поти
• надмірна потливість
• червоні плями на шкірі, болючі, від червоного до темно-фіолетового кольору, або виразки, які з'являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострого нейтрофільного дерматозу)

Окрім побічних ефектів, описаних вище, на даний момент повідомлялося лише про наступні побічні ефекти у дорослих пацієнтів, хоча вони також можуть виникнути у дітей:

• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості чи оніміння у руках та ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)
• сухість у роті
• нephропатія
• доброякісна пухлина шкіри (акрохордон)
• запальна хвороба, яка переважно впливає на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення нирок
• отвори (перфорація) у шлунку чи кишках
• запалення м'яза серця, яке може викликати труднощі з диханням, лихоманку, серцебиття та біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фінлі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Вводьте розчин не пізніше 30 хвилин після того, як таблетки розчиняться.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФінлі

• Активний інгредієнт - дабрафеніб. Кожна дисперсійна таблетка містить месилат дабрафенібу, еквівалентний 10 мг дабрафенібу.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), гіпромелоза (Е 464), ацесульфам калію (Е 950) (див. розділ 2), стеарат магнію (Е 470b), штучний ароматизатор ягод (мальтодекстрин, пропіленгліколь [Е 1520], штучні ароматизатори, тріетилцитрат [Е 1505], бензиловий спирт [Е 1519] [див. розділ 2]) та колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дисперсійні таблетки Фінлі 10 мг білі або легенько жовтуваті, круглі, діаметром 6 мм, з позначенням «D» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Банки пластикові, білі, з пластиковими кришками.

Банки також містять десикант у вигляді гелеподібної діоксиду кремнію в маленькому циліндричному контейнері. Ці десиканти повинні залишатися всередині банки та не повинні бути приймані всередину.

Фінлі 10 мг дисперсійні таблетки доступні в упаковках, які містять 1 або 2 банки (210 або 420 дисперсійних таблеток) та 2 вимірювальні чашки.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ