ФІНГОЛІМОД ЗЕНТІВА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Зентіва 0,5мг твердих капсул ЕФГ

фінголімод

Вважно прочитати увесь опис детально перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Зентіва
3. Як приймати Фінголімод Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Зентіва і для чого він використовується

Фінголімод Зентіва містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Зентіва

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше, і з масою тіла >40 кг) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

Або

• Пацієнтів, які швидко розвивають важку МС.

Цей лікарський засіб не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і зменшити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічна хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) нервів у ЦНС і перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем із зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Зентіва

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Зентіва

Не приймайте Фінголімод Зентіва, якщо

• ви алергічнийна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас ослаблена імунна система(через імунодефіцитний синдром, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• у вас активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• у вас активний рак.
• у вас тяжкі проблеми з печінкою.
• за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-яка форма серцевої недостатності.
• у вас іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування іррегулярного серцевого ритму(наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• ви берете або являєтеся жінкою репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийняттямцього лікарського засобу .

Попередження та обережність

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийняття цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є тяжкі проблеми з диханням під час сну (апное сну).
• вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма.
• у вас є симптоми повільного серцевого ритму(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку(синкопе).
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви ніколи не мали вітряної віспи.
• у вас є або були захворюваннячи інші ознаки запалення в області центральної частини сітківки (макули) очного дна (захворювання очей, відоме як макулярний едем, див. нижче) чи запалення чи інфекція очей (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет (який може викликати у вас проблеми з очима).
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• у вас тяжкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийняттямцього лікарського засобу .

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярний серцевий ритм

На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього, ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцебиття або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати іррегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Іррегулярний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за 1 добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом 1 місяця.

Під час цього періоду зазвичай не потрібно очікувати жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийняття першої дози фінголімоду або після прийняття першої дози 0,5 мг, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде проведено електрокардіограму до початку лікування фінголімодом і після періоду моніторингу протягом 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде бути моніторованим протягом тривалішого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися вас, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик іррегулярного або аномального серцевого ритму, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптові втрати свідомості або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом з серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати ваш серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунність до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на 1 місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до 2 місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний лишай) або маєте головний біль, супроводжуваний ригідністю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваше захворювання погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ є серйозним захворюванням, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити приймати фінголімод.

Було повідомлено про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або були захворювання зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини сітківки (макули) очного дна, запалення чи інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою областю сітківки, розташована в очному дні, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення очей, відоме як увеїт, у вас буде більша ймовірність розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні окулярні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі захворювання (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Вам потрібно повідомити своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь.
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору.
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Вам, ймовірно, не буде жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри або білого очного яблука, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, повідомте своєму лікареві негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікареві негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Вам, можливо, потрібно буде припинити лікування цим лікарським засобом, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярний контроль артеріального тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає в зниженні кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар підтвердить, чи у вас достатня кількість білих кров'яних тілечок у крові, і, можливо, захоче повторити контроль регулярно. Якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілечок, вам, можливо, потрібно буде припинити лікування фінголімодом.

Синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ)

Рідко було повідомлено про стан, відомий як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучий вузлик, подібний до перли), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом, кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування цим лікарським засобом потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузлики на шкірі. Ваш лікар також проведе регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам відвідувати його регулярно.

У пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки лімфоми.

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами захворювання

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами захворювання, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі тяжких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити приймати цей лікарський засіб.

Зміна інших лікарських засобів на Фінголімод Зентіва

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам, можливо, потрібно буде чекати 2-3 місяці, прежде ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або провести процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно ретельне оцінення та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийняття фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення захворювання після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваше захворювання погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Зентіва» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пaciente старше 65 років

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів старше 65 років обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.

Цей продукт призначався для дітей з масою тіла понад 40 кг. Діти з масою тіла 40 кг або менше повинні приймати інші лікарські засоби, підходящі для їх віку.

Попередження та обережність, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їх батьків:

• Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар перевірить ваш стан вакцинації. Якщо вам не були призначені певні вакцини, вам, можливо, потрібно буде зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Першого разу, коли ви приймете цей лікарський засіб, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярний серцевий ритм»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийняттям або під час прийняття цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві.
• Якщо ви страждаєте від депресії або тривоги чи якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам, можливо, потрібно буде більш ретельне спостереження.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Зентіва

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, у тому числі інші лікарські засоби, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не використовуйте Фінголімод Зентіва»).
• Кортикостероїдичерез доданий вплив на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідоміть своєму лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення не слід вводити певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці ж вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити вплив на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, не слід використовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Зентіва»).
• Інші лікарські засоби:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антіфунгальні азоли, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або трава Святого Івана (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цього лікарського засобу під час вагітності, ні якщо ви маєте намір завагітніти, ні якщо ви жінка, яка може завагітніти і не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик спричинити шкоду плоду. Частота вроджених дефектів, спостережених у дітей, які були під впливом фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених дефектів становить приблизно 2-3%). Найбільш часто повідомлялися вроджені дефекти включали серцеві, ниркові та м'язово-скелетні дефекти.

Отже, якщо ви жінка фертильного віку:

• до початку лікування цим лікарським засобом лікар проінформує вас про ризик для плоду та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, і
• під час лікування фінголімодом та протягом 2 місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийняття цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідоміть своєму лікареві.Лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Зентіва» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде проведено спеціальне спостереження під час вагітності.

Грудне вигодовування

Під час лікування фінголімодом не слід годувати грудьми. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Лікар проінформує вас, чи дозволяє ваша хвороба водити транспортні засоби, включаючи велосипеди, та використовувати машини безпечно. Не передбачається, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийняття першої дози фінголімоду. Під час цього періоду та, можливо, пізніше ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена.

3. Як приймати Фінголімод Зентіва

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття фінголімоду, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші): Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла понад 40кг повинні прийматиодну капсулу по 0,5 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла до 40кг повинні використовуватиінші відповідні форми.

Дітям та підліткам, які починають з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Пріймайте цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття їх. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Прийом цього лікарського засобу кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час прийняття лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідоміть своєму лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Зентіва

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб понад місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Зентіва

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування РС.

Якщо вам потрібно відновити лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде спостереження в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після його припинення протягом понад двох тижнів без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, та яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідоміть своєму лікареві, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з виділенням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів).
• Інфекція, спричинена вірусом герпесу (опікова виразка або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Сповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося у дітей, які приймають фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів чи деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи гематом.
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невусу). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечі чи виразки.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, називається синдром постеріорної ревматичної енцефалопатії (ПРЕ). Симптоми можуть включати раптовий та сильний початок головного болю, запаморочення, конвульсії та/або порушення зору.
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему).
• Базально-клітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (ноду) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика чи обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування цим лікарським засобом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтушність шкіри чи білкової оболонки очей (жовтяниця), нудота чи блювота, біль у правому боці черевної порожнини (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, називається прогресивна леукоенцефалопатія (ПЛЕ). Симптоми ПЛЕ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та комунікацією, які лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПЛЕ. Отже, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові чи незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити лікареві якомога скоріше.
• Криптококові інфекції (тип інфекції, спричиненої грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або запаморочення.
• Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (ноду) червоного чи синювато-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла чи твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторитися симптоми РС та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) з руйнуванням червоних кров'яних тілець (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідоміть лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка.
• Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів.
• Кашель.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Версіколорна грібкова інфекція шкіри.
• Головокружіння.
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень).
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема).
• Свербіж.
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів).
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Депресія.
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
• Гіпертонія (фінголімод може спричиняти легке збільшення артеріального тиску).
• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів).
• Депресивний настрій.
• Нудота.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідоміть лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Зентіва

• Активна речовина - фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза 101 і 102, анігідрид кальцію фосфату, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (тільки кришка капсули).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод Зентіва 0,5 мг твердих капсул має капсулу розміру "3" (15,8±0,4 мм), наповнену вільним білим або білуватим порошком з непрозорим білим тілом і непрозорою жовтою кришкою.

Фінголімод Зентіва 0,5 мг капсул доступний в упаковках, що містять 7, 28, 30, 56, 90 або 98 капсул.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Бухарест, код 032266

Румунія

або

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Бухарест, код 032266

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.