ФІНГОЛІМОД САН 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фінголімод САН 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід його передавати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду САН
3. Як приймати Фінголімод САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімоду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод САН і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фінголімоду САН - фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод САН

Фінголімод САН використовується у дорослих, дітей та підлітків (від 10 років і старше, з масою тіла понад 40 кг) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС

або

• пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод САН не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних інвалідностей, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод САН

Фінголімод САН допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно рухатися всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, спричинене множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду SUN

Не приймайте Фінголімод SUN

• якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, які пригнічують імунну систему)
• якщо у вас є тяжка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз
• якщо у вас є активний рак
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного або аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим ліком
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (серця), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього ліку (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарюдо прийомуФінголімоду SUN.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду SUN:

• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням під час сну (тяжка апное сну)
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття)
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, які сповільнюють ваш серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін)
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку)
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи
• якщо у вас є або були порушення у сфері зору центральної частини (макули) очного дна (розлад очей, відомий як макулярний набухання, див. нижче) або інфекція очей (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима)
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати ліками
• якщо у вас є тяжкі проблеми з легенями або «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарюдо прийомуФінголімоду SUN.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози Фінголімоду SUN 0,5 мг, у разі, якщо вам змінили інші ліки, які містять фінголімод, на нижчу дозу (добову дозу 0,25 мг), фінголімод викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими серцевих ударів, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є тяжкими, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом щонайменше 6 годин, з контролюми пульсу та тиску кожну годину, після прийому першої дози Фінголімоду SUN або після прийому першої дози Фінголімоду SUN 0,5 мг, у разі, якщо вам змінили попередню дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде моніторинг протягом тривалого періоду (щонайменше 2 години більше і, можливо, протягом ночі), поки це не буде вирішено. Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте фінголімод після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця або серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові обмороки в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серця), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, і він вирішить, чи можете ви змінити ліки на альтернативні, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілець у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після перерви в лікуванні) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути тяжкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний ригідністю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом і/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким і смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ є тяжким захворюванням, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього ліку.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує зробити огляди ВПЛ.

Макулярний набухання

Перед початком лікування Фінголімодом SUN лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині (макули) очного дна, запалення або інфекція очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою областю сітківки, розташована в очному дні, яка дозволяє вам бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним набуханням. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас була інфекція очей, відома як увеїт, у вас буде більша ймовірність виникнення макулярного набухання. У цих випадках ваш лікар захоче зробити регулярні окулярні огляди, щоб виявити макулярне набухання.

Якщо у вас було макулярне набухання, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярне набухання може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Вам потрібно повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору
• у вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого очного яблука, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без очевидної причини, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю.

До, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати вашу функцію печінки. Ви можете需要увати перервати лікування, якщо результати ваших аналізів показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче зробити регулярні kontroлі вашого кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або «кашлем курця» мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після перерви в лікуванні. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Фінголімодом SUN лікар підтвердить, чи достатньо у вас білих кров'яних тілець у крові, і може захотіти повторити kontroлі регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілець, вам може потрібно перервати лікування цим ліком.

Синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ)

Рідко було повідомлено про стан, відомий як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви 경험уєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перловим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно відвідувати його.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод SUN. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно вам припинити прийом цього ліку.

Зміна інших ліків на Фінголімод SUN

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потребувати зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після перерви натализумабу вам може потрібно чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам лікували алемтузумабом, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування Фінголімодом SUN лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід завагітніти під час прийому цього ліку. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього ліку. Під час лікування та протягом двох місяців після перерви в лікуванні вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після перерви в лікуванні Фінголімодом SUN

Не припиняйте прийом цього ліку та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після перерви в лікуванні цим ліком, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування фінголімодом» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Люди похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та обережність, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування Фінголімодом SUN лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були зроблені певні вакцинації, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування Фінголімодом SUN.
• Перший раз, коли ви приймете Фінголімод SUN, або коли зміните дозу з 0,25 мг на 0,5 мг Фінголімоду SUN, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. попередній розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади до прийому Фінголімоду SUN або під час прийому, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія або тривога чи якщо під час лікування Фінголімодом SUN ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші ліки та Фінголімод SUN

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод SUN разом з цими ліками, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод SUN»).
• кортикостероїди через доданий ефект на імунну систему.
• вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування Фінголімодом SUN та протягом двох місяців після перерви в лікуванні вам не повинні вводити певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не будуть ефективними, якщо їх вводити під час цього періоду.
• ліки, які сповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання Фінголімоду SUN з цими ліками може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування цим ліком.
• ліки для лікування нерегулярних серцевих ударів, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків, вам не слід використовувати Фінголімод SUN, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві удари (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод SUN»).
• інші ліки:

• або інгібітори протеази, антиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, антіфунгальні азолі, кларитроміцин або телітроміцин
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або трава Святого Івана (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду)

3. Як приймати Фінголімод САН

Лікування Фінголімодом САН буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза

Дорослі

Доза становить одну твердую капсулу Фінголімоду САН 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям та підліткам з вагою тіла рівною або нижчою за 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу. Капсули Фінголімоду САН 0,5 мг не підходять для дітей з вагою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, які містять фінголімод, доступні у нижчих дозах (наприклад, капсули по 0,25 мг).
• дітям та підліткам з вагою тіла вищою за 40 кг: одна тверда капсула Фінголімоду САН 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування капсулами по 0,25 мг інших лікарських засобів, які містять фінголімод, та згодом досягають стабільної ваги тіла понад 40 кг, будуть інструктовані лікарем змінити капсулу фінголімоду на 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити ту саму моніторинг першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод САН приймається перорально.

Прійміть Фінголімод САН один раз на добу з склянкою води. Капсули Фінголімоду САН завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати Фінголімод САН з їжею або без неї.

Прийом Фінголімоду САН кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом САН, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду САН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду САН, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікарю або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод САН

Якщо ви приймали Фінголімод САН менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, поговоріть з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали Фінголімод САН щонайменше місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, поговоріть з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Фінголімодом САН

Не припиняйте приймати Фінголімод САН чи не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод САН буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування Фінголімодом САН вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж розпочати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування Фінголімодом САН після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під спостереженням у лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після того, як ви припинили його протягом понад двох тижнів, без консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом, та в якому вигляді. Повідомте про це своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімодом САН, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• кашель з виділенням мокроти (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• сповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто з'являється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу з більшою частотою, а також повідомлялося про дітей, які приймали фінголімод
• втрата ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• макулярний едем (запалення в зоні центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма чи відсутність зору в центрі поля зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів чи деталей
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечу чи виразку.
• конвульсії, напади (більш часто у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• хвороба, відома як синдром обратимої пошової енцефалопатії (СПОЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний початок головного болю, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
• лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• карцинома плоскоклітинна: тип раку шкіри, який може з'являтися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• аномаля в електрокардіограмі (інверсія Т-хвилі)
• пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом людини 8 (саркома Капоші).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, включаючи симптоми висипу чи кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика чи обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування фінголімодом
• ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри чи білкової частини очей, нудота чи блювота, біль у правому боці живота, темна сеча (коричневого кольору), зменшення апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки.
• ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть з'являтися симптоми, яких ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потрібно буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-який новий чи незвичайний симптом, дуже важливо повідомити про це своєму лікарю якнайшвидше.
• криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного чи синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Карцинома Меркеля також може з'являтися у вигляді вузла чи твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• після припинення лікування фінголімодом можуть повторюватися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше чи під час лікування.
• автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій руйнуються червоні кров'яні тіла (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, боль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
• чуття тиску чи болю у щоках та лобі (синусит)
• головний біль
• діарея
• біль у спині
• аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• кашель.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• грибкова інфекція шкіри (версіколорний лишай)
• головокружіння
• сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• слабкість
• свербіжний висип, червоність шкіри та печіння (екзема)
• свербіж
• збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• втрати волосся
• труднощі з диханням
• депресія
• розмитість зору (див. також розділ про макулярний едем під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• гіпертонія (цей лікарський засіб може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• біль у м'язах
• біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• депресивний настрій
• нудота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• периферійне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду САН

• Активний інгредієнт - фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• 1. Зміст капсули: стеарат магнію (E470b), полакрилін калію (див розділ 2), кросповідон (E1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551)
  2. Покриття капсули:

Кришка капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина (E441), лаурилсульфат натрію

Тіло капсули: діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію

Друк фарби:шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фінголімод САН 0,5 мг твердих капсул EFG має кришку жовтого кольору та тіло білого кольору, надруковані осьово з '064' чорною фарбою.

Фінголімод САН випускається в упаковках блистерних упаковок по 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румунія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фінголімод Базис

Іспанія: Фінголімод САН 0,5 мг твердих капсул EFG

Франція: Фінголімод САН

Італія: Фінголімод САН

Нідерланди: Фінголімод САН

Польща: Фінголімод САН

Велика Британія (Північна Ірландія): Фінголімод САН

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/