ФІНГОЛІМОД СТАДА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Фінголімод Стада 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Стада
3. Як приймати Фінголімод Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Стада і для чого він використовується

Що такеФінголімод Стада

Активний інгредієнт Фінголімод Стада - фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Стада

Фінголімод використовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 10 років і старше з масою тіла >40 кг для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• пациентів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• пациентів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми відрізняються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Стада

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Стада

Не приймайте Фінголімод Стада, якщо

• ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• у вас є активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• у вас є активний рак.
• у вас є важкі порушення функції печінки.
• за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• у вас є будь-який тип нерегулярного серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Попередження та обережність

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому фінголімоду, якщо:

• у вас є важкі порушення дихання під час сну (важка апное сну).
• вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• у вас є симптоми повільного серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваше серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви ніколи не мали вітряної віспи.
• у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) очей (розлад очей, відомий як макулярний едем, див. нижче) чи запалення чи інфекція очей (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• у вас є порушення функції печінки.
• у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• у вас є важкі захворювання легень або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, фінголімод викликає зниження частоти серцебиття. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцебиття чи мати зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти виражені, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцебиття.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до початку лікування фінголімодом та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільне або знижене серцебиття, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде проводити моніторинг протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і можливо протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярного серцебиття, якщо ваш електрокардіограма аномальний, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові обмороки в минулому або зниження частоти серцебиття, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати частоту серцебиття, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде проходити оцінку кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілець у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострилася (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, повідомте своєму лікарю негайно, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) очей, запалення чи інфекція очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки, розташована в центральній частині очей, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо якщо у вас була інфекція очей, відомої як увеїт, у вас буде більша ймовірність виникнення макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проходили регулярні офтальмологічні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри чи білого очного яблука, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете потребувати припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення артеріального тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проходили регулярний контроль артеріального тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або "кашлем курця" мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи маєте ви достатню кількість білих кров'яних тілець у крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілець, вам може потрібно буде припинити лікування фінголімодом.

Синдром обратимої hậuєнцефалопатії (СОН)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром обратимої hậuєнцефалопатії (СОН), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору.

повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, були зареєстровані випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перлівним виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які з часом змінюють колір, форму чи розмір. Перед початком лікування фінголімодом потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також проведе регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати його регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, був зареєстрований рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Були зареєстровані рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших ліків на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потребувати проведення аналізу крові для виключення таких аномалій. Після припинення натализумабу вам може потрібно буде чекати протягом 2-3 місяців перед початком лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати певний час або провести процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення РМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду чи не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршилася після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування фінголімодом" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися дітям молодше 10 років та вагою менше 40 кг, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та обережність, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваше серцебиття та частоту серцевих скорочень (див. попередній розділ "Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття").
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до початку лікування фінголімодом чи під час прийому фінголімоду, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте себе депресивно чи з тривогою, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Стада

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не приймайте фінголімод").
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, яких ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцебиття(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцебиття протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам не слід приймати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярне серцебиття (див. також розділ "Не приймайте фінголімод").
• Інші лікарські засоби:

або інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антифунгальні засоби азол, кларитроміцин або телітроміцин.

або карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або трава Святого Івана (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування фінголімодом.

3. Як приймати Фінголімод Стада

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші та з масою тіла понад 40 кг):

Одна капсула по 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу, а пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Діти та підлітки (від 10 років і старші та з масою тіла 40 кг або менше): Фінголімод 0,5 мг капсули не підходить для дітей з масою тіла 40 кг або менше. Існують інші лікарські засоби, які містять нижчу дозу фінголімоду (наприклад, капсули по 0,25 мг).

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Форма прийому

Фінголімод приймається перорально.

Прійміть фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати фінголімод з їжею або без неї.

Прийом фінголімоду кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Тривалість лікування

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте своєму лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиФінголімод Стада

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом дня, поговоріть зі своїм лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод понад місяць і забули прийняти лікування протягом більш ніж двох тижнів, поговоріть зі своїм лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Стада

Не припиняйте приймати фінголімод і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, можуть ще проявлятися. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування. Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під наглядом лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити нагляд після припинення лікування фінголімодом, і в якій формі. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з виділенням мокроти (флегми), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирі, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцинома (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлистим виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію і тривогу частіше, а також повідомляється у дітей, які приймають фінголімод
• Втрата ваги

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Відekimакулярний едем (запалення в області центральної частини сітківки в основі ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечу або виразку
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, називається синдром постерійорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома сквамозних клітин: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (ноду) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш імовірні на день початку лікування фінголімодом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома і аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі мови та комунікації, які ваш лікар може мати besoin дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-який новий або незвичайний симптом, дуже важливо повідомити своєму лікарю якомога швидше
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (ноду) рожевого або червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторитися симптоми розсіяного склерозу і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій знищуються червоні кров'яні тіла (гемолітична аутоімунна анемія)

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Версіколорний лишай (грибкова інфекція шкіри)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжний висип, червоність шкіри та печіння (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про макулярний едем у підзаголовку "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• М'язовий біль
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Стада

Активний інгредієнт - фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод 0,5 мг - це тверді капсули розміру № 3, з опалою жовтою кришкою та опалою білою оболонкою.

Фінголімод 0,5 мг випускається в блистерних упаковках, які містять 7, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 капсул, або в упаковках з індивідуальними блистерами, які містять 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Регенсбург

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Тіпперері

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Бельгія: Фінголімод EG 0,5 мг тверді капсули

Кіпр: Фінголімод/STADA

Чехія: Фінголімод STADA

Данія: Фінголімод STADA

Естонія: Фінголімод STADA

Німеччина: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Греція: Фінголімод/STADA

Іспанія: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули EFG

Фінляндія: Фінголімод STADA 0,5 мг тверда капсула

Франція: Фінголімод EG 0,5 мг, желатинова капсула

Хорватія: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Угорщина: Фінголімод Стада 0,5 мг тверда капсула

Ірландія: Фінголімод Клонмель 0,5 мг тверді капсули

Ісландія: Фінголімод STADA 0,5 мг тверда оболонка

Італія: Фінголімод EG

Латвія: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Литва: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Люксембург: Фінголімод EG 0,5 мг желатинові капсули

Нідерланди: Фінголімод CF 0,5 мг, тверді капсули

Норвегія: Фінголімод STADA

Польща: Фінголімод Стада

Португалія: Фінголімод Стада

Швеція: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Словенія: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Словаччина: Фінголімод STADA 0,5 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http:www.//aemps.gob.es)