ФІНГОЛІМОД ФАРМАТЕН 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Фінголімод Pharmathen 0,5 мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Pharmathen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімод Pharmathen
3. Як приймати Фінголімод Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Pharmathen і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Pharmathen

Фінголімод Pharmathen містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Pharmathen

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають важку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних інвалідностей, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Pharmathen

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, спричинене множинною склерозом. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Pharmathen

Не приймайте Фінголімод Pharmathen

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, хворобу або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, chẳng hạn як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включно з пацієнтами, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування серцевого ритму(серця) неправильного, chẳng hạn як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви беретеабо якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом Фінголімоду Pharmathen.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку (синкопе).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були захворюваннячи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (застосування ока, відоме як макулярний едем, див. нижче) чи запалення чи інфекції ока (увеїт) або якщо у вас є цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом Фінголімоду Pharmathen.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та неправильний серцевий ритм

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначили дозу 0,25 мг один раз на день, цей лікарський засіб викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього, ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш артеріальний тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Цей лікарський засіб також може викликати неправильний серцевий ритм, особливо після першої дози. Неправильний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози цього лікарського засобу, щоб могли бути прийняті необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до першої дози Фінголімоду Pharmathen і після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашої електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися триваліший період моніторингу (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування Фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали Фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик неправильного серцевого ритму, якщо ваша електрокардіограма є аномальною, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові обмороки в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серця), який порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включно з моніторингом протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, і він вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включно з моніторингом протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який викликає цю хворобу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Цей лікарський засіб знижує кількість білих кров'яних тілець у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний герпес) або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострилася (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити прийом фінголімоду.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включно з папіломою, дисплазією, бородавками та раком, асоційованим з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи вам потрібно зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує виконання обстеження ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були захворювання зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення чи інфекції ока (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала область сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення ока, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче зробити регулярні офтальмологічні огляди, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в вашому зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може вплинути на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (абдомена), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або маєте нудоту та блювоту без видимої причини, повідомте своєму лікареві негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікареві негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Ви можете需要 припинити лікування фінголімодом, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий артеріальний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення артеріального тиску, ваш лікар захоче контролювати ваш артеріальний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатня кількість білих кров'яних тілець у крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілець, вам може потрібно припинити лікування фінголімодом.

Синдром обратимої постеріорної енцефалопатії (СОПЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром обратимої постеріорної енцефалопатії (СОПЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки) з часом, які змінюють колір, форму чи розмір. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного застосування сонцезахисного крему з високим індексом захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи вам потрібно припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших лікування на Фінголімод Pharmathen

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може потребувати виконання аналізу крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати певний час або зробити прискорену процедуру видалення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки фертильного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду, та що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування фінголімодом» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Популяція похилого віку

Досвід використання фінголімоду в пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися в дітей молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та неправильний серцевий ритм»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади до прийому фінголімоду чи під час прийому, повідомте своєму лікареві.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Pharmathen

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему,включно з іншими лікарськими засобами,які використовуються для лікування РМ, такими як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод Pharmathen»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування неправильного серцевого ритму,такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам не слід використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на неправильний серцевий ритм (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Pharmathen»).
• Інші лікарські засоби:
• • інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, chẳng hạn як е

3. Як приймати Фінголімод Pharmathen

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Використання удорослих

Рекомендована доза становить одну твердую капсулу на день.

Використання у дітей і підлітків (від 10 років і старше)

Доза залежить від маси тіла:

У дітей і підлітків з масою тіла понад 40 кг рекомендована доза становить одну твердую капсулу на день.

Існують інші лікарські форми цього лікарського засобу, які більш підходять для дітей і підлітків віком від 10 років і старше, чиїя маса тіла становить 40 кг або менше; запитайте у вашого лікаря або фармацевта про наявність інших доз фінголімоду в твердих капсулах.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Pharmathen призначений для перорального прийому.

Пріймайте Фінголімод Pharmathen один раз на день з склянкою води. Капсули Фінголімоду Pharmathen завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати Фінголімод Pharmathen з їжею або без неї.

Прийом Фінголімоду Pharmathen кожен день о同じ час допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більшеФінголімоду Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Pharmathen

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод протягом місяця або більше і забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Pharmathen

Не припиняйте приймати фінголімод і не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, доведеться чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування з іншими лікарськими засобами. Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під наглядом лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, і яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з виділенням мокроти (флегма), незручний стан у грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опікова виразка або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, включають гарячку і слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Одна з форм раку шкіри, відомого як базоцелюлярна карцинома (БЦК), яка часто проявляється у вигляді вузла з перлівим виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, і також вони були повідомлені у дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Макулярний набряк (запалення в області центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма або відсутність зору в полі зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть викликати свербіж, кровотечу або виразку
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, відома як синдром оборотної пошової енцефалопатії (СПЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний біль у голові, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базоцелюлярна карцинома: один з видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла червоного або синюватого кольору, виразки з коростою або нової виразки на місці існуючої шрами. Базоцелюлярна карцинома також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку базоцелюлярної карциноми.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менша апетит, ніж зазвичай, втома і аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна лейкоенцефалопатія (ЛЕП). Симптоми ЛЕП можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам'яті, труднощі з мовою і комунікацією, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ЛЕП. Отже, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це вашому лікарю якомога швидше
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаних грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як біль у голові, супроводжуваний жорсткістю в потилиці, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність
• Карцинома Меркеля (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла червоного або синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть відновитися симптоми множинної склерози і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільців) при якій знищуються червоні кров'яні тільця (гемолітична аутоімунна анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Біль у голові
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Версікольорна грибкова інфекція шкіри
• Головокружіння
• Сильний біль у голові, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри і печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про макулярний набряк під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Pharmathen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блістері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Pharmathen

• Активний інгредієнт - фінголімод.

Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули:фосфат трикальцію, стеаринова кислота

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

Друк фарби:лак Шеллак, чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод Pharmathen 0,5 мг твердих капсул EFG випускається у вигляді білого або білуватого порошку у твердій желатинній капсулі № 3, з непрозорим жовтим ковпачком і непрозорим білим тілом, довжиною 15,9 ± 0,3 мм, з написом «0,5 мг» чорною фарбою.

Фінголімод Pharmathen 0,5 мг твердих капсул EFG випускається в картонній коробці, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок з алюмінію-PVC/PE/PVDC з відповідною кількістю капсул і листком інструкції.

Варіанти упаковки:

Упаковки, що містять 7, 28 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Тел.: +30 210 66 04 300

Факс: +30 210 66 66 749

E-mail: info@pharmathen.com

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20,

A-1020 Відень,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Квітень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)