ФІНГОЛІМОД НЕУРАКСФАРМ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Нейраксфарм 0,5 мг тверді капсулиЕФГ

Вважно прочитати весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Нейраксфарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Нейраксфарму
3. Як приймати Фінголімод Нейраксфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду Нейраксфарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Нейраксфарм і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Нейраксфарм

Активним інгредієнтом цього лікарського засобу є фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Нейраксфарм

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Цей лікарський засіб не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми варіюються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Нейраксфарм

Цей лікарський засіб допомагає боротися з нападами імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, пов'язане з множинною склерозом. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Неураксфарм

Не приймайтеФінголімод Неураксфарм

• якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас є активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного чи аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи ті, що наведені в розділі 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це своєму лікареві без прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є тяжкі порушення дихання під час сну (тяжка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або мали увеїт (запалення ока) чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока, або якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима).
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас є тяжкі захворювання легень або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, цей лікарський засіб викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або мати знижену артеріальну тиск.

Якщо ці ефекти є тяжкими, повідомте про це своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.

Цей лікарський засіб також може викликати нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються протягом менш ніж доби. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом щонайменше 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли бути прийняті необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також може призначити електрокардіограму до початку лікування цим лікарським засобом та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися триваліший період моніторингу (щонайменше 2 години більше та можливо протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися вас, якщо ви відновлюєте лікування цим лікарським засобом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом з серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вас потрібно оцінити кардіолог, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Цей лікарський засіб знижує кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути тяжкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або судомами (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно повідомте про це своєму лікареві, оскільки це може бути тяжким та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострилася (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте про це своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це тяжке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, асоційований з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить, чи вам потрібно зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить вам робити регулярні огляди ВПЛ.

Едема макули

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока, або якщо у вас є запалення ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування цим лікарським засобом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Цей лікарський засіб може викликати запалення макули, яке називається едемою макули. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є цукровий діабет або ви мали запалення ока, яке називається увеїтом, ви будете мати більший ризик розвитку едеми макули. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні офтальмологічні огляди для виявлення едеми макули.

Якщо у вас була едема макули, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування цим лікарським засобом.

Едема макули може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри чи білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або маєте нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Перед, під час та після лікування

Ваш лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要 припинити лікування, якщо результати ваших аналізів показують проблему з печінкою.

Артеріальна гіпертензія

Оскільки цей лікарський засіб викликає легке збільшення артеріального тиску, ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляди артеріального тиску.

Проблеми з легенями

Цей лікарський засіб має легкий ефект на функцію легень. Пацієнти з тяжкими захворюваннями легень або "кашлем курця" мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування цим лікарським засобом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте про це своєму лікареві, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потрібно більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар підтвердить, чи у вас достатня кількість білих кров'яних тілечок у крові, та може захотіти повторити огляди регулярно. Якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Синдром обратимої постеріорної енцефалопатії (СОПЕ)

Рідко описувалося захворювання, яке називається синдромом обратимої постеріорної енцефалопатії (СОПЕ), у пацієнтів з РМ, які приймали цей лікарський засіб. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, судоми та зміни зору. Негайно повідомте про це своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути тяжким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали цей лікарський засіб, було повідомлено про випадки раку шкіри. Негайно повідомте про це своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перловим виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування цим лікарським засобом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також буде робити регулярні огляди шкіри під час лікування цим лікарським засобом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно відвідувати його.

У пацієнтів з РМ, які приймали цей лікарський засіб, було повідомлено про випадки ліμφоми (раку лімфатичної системи).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного застосування сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. У разі тяжких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Зміна інших лікарських засобів на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на цей лікарський засіб, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може потрібно зробити аналіз крові для виключення таких аномалій. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці перед початком лікування цим лікарським засобом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити вам чекати деякий час або зробити процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Вона також пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення РМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршилася після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути тяжким (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування фінголімодом" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пожилі люди

Досвід використання цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та обережність, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар перевірить ваш стан вакцинації. Якщо вам не були призначені певні вакцини, вам може потрібно зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Перший раз, коли ви приймете цей лікарський засіб, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцеві скорочення (див. розділ вище "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення").
• Якщо у вас є судоми чи напади до прийому цього лікарського засобу або під час прийому, повідомте про це лікареві.
• Якщо ви страждаєте на депресію чи тривогу чи якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте про це лікареві. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби таФінголімод Неураксфарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, які використовуються для лікування РМ, такі як інтерферон бета, глатірамер ацетат, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не приймайте Фінголімод Неураксфарм").
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте про це лікареві спочатку. Під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання цього лікарського засобу з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ви не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ "Не приймайте Фінголімод Неураксфарм").
• Інші лікарські засоби:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антіфунгальні азоли, кларитроміцин або телітроміцин.
• • карбамазепін

3. Як приймати Фінголімод Нейраксфарм

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну твердую капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг: 0,25 мг на добу.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Існують інші лікарські засоби, які містять фінголімод, доступні у нижчих дозах (наприклад, твердих капсул по 0,25 мг).

• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна твердая капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з дозою 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на твердую капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Твердих капсул фінголімоду завжди слід ковтати цілими, не розбиваючи. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Прийом цього лікарського засобу щодня о одні й тій же годині допоможе вам пам'ятати про час прийому.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більшеФінголімоду Нейраксфарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиФінголімод Нейраксфарм

Якщо ви приймали цей лікарський засіб менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом доби, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб понад місяць та забули прийняти лікування протягом понад двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняФінголімодом Нейраксфармом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб залишатиметься в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) у крові може залишатися низькою протягом цього періоду, та можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, можуть ще проявлятися. Після припинення лікування цим лікарським засобом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування з іншими лікарськими засобами.

Якщо вам потрібно відновити лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, та вам потрібно буде перебувати під наглядом лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом, та яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте про це своєму лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кашель з мокротинням (флегмою), болі в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів).
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опікова виразка або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Одна з форм раку шкіри, відомого як базаліома (БК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, та також повідомлялося про дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Макулярний набух (запалення в області центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів чи деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків.
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити чи виразковуватися.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Хвороба, звана синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий та сильний біль у голові, запаморочення, конвульсії та/або порушення зору.
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему).
• Базаліома: один з видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу чи кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика чи обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування цим лікарським засобом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри чи білого кольору очей, нудота чи блювота, біль у правій частині живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки.

• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть з'являтися симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати для подальшого дослідження, щоб виключити ПМЛ. Отже, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помічаєте будь-які нові чи незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це своєму лікарю якнайшвидше.
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаних грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як біль у голові, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або запаморочення.
• Базаліома Меркеля (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки базаліоми Меркеля включають утворення безболісного вузла червоного чи рожевого кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Базаліома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла чи щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку базаліоми Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторюватися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше чи під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій руйнуються червоні кров'яні тіла (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка.
• Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів.
• Кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Версікольорна грібкова інфекція шкіри.
• Вертіго.
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень).
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема).
• Свербіж.
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів).
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Депресія.
• Розмитість зору (див. також розділ про макулярний набух під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними").
• Гіпертонія (цей лікарський засіб може викликати легке підвищення артеріального тиску).

• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Порушення судинної системи
• Порушення нервової системи
• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Нейраксфарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Нейраксфарму

Активний інгредієнт - фінголімод. Кожна твердая капсула містить фінголімод гідрохлорид, еквівалентний 0,5 мг фінголімоду.

Інші інгредієнти:

• Зміст твердої капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).
• Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (Е171).
• Друкова фарба: шеллак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття з чорним друком "FIN 0,5".

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 7, 28 або 98 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Нейраксфарм Іспанія, С.Л.У.

Авда. Барселона, 69

08970 – Сант Жоан Деспі

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Прасфарма, С.Л.

К/ Сант Жоан, 11-15

08560 – Манльєу

Барселона - Іспанія

або

Нейраксфарм Арцнейміттель ГмбХ

Елізабет-Сельберт-Штрасе 23,

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фінголімод нейраксфарм 0,5 мг твердих капсул

Іспанія: Фінголімод Нейраксфарм 0,5 мг твердих капсул

Австрія: Фінголімод нейраксфарм 0,5 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/