Fingolimod mylan 0,5 mg capsulas duras efg

Протокол: информация для пациента

Fingolimod Mylan 0,5 мг жёсткие капсулы

fingolimod

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Финголимод Милан

Финголимод Милан содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Милан

Финголимод Милан используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей-рекуррентной склероза (что характеризуется приступами) (СМ), особенно у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на лечение для СМ.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую СМ.

Финголимод Милан не лечит СМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических ограничений, вызванных СМ.

Что такое склероз

СМ — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В СМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется дезмиелинацией.

Ремиттирующая-рекуррентная СМ характеризуется повторяющимися приступами (атаками) повторяющихся симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-то части тела (застой), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Милан

Финголимод Милан помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную склерозом. Этот препарат также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Финголимод Милан

• если вы аллергинына финголимод или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вассниженная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, болезни или препаратов, которые подавляют иммунную систему).
• если у васактивная тяжелая инфекция или активная хроническая инфекция, как гепатит или туберкулез.
• если у васактивный рак
• если у васгрубые проблемы с печенью
• если в последние 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предвестник инсульта или любой другой тип сердечной недостаточности.
• если у васнеправильный или аномальный сердечный ритм(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает продление интервала QT.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для коррекции сердечного ритма, такие как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если выбеременныили если выженщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев или вы не уверены,обратитесь к своему врачу перед принятием Финголимода Милана.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Финголимода Милана

• если у васгрубые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ сна).
• если вам говорили, что у вас аномальная электрокардиограмма.
• если у вассимптомы низкого сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют сердечный ритм, такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или иварадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин.
• если у васистория обмороков или обмороков (синкопе).
• если вы планируете вакцинироваться.
• если вы никогда не перенесли оспу.
• если у васили у вас было воспаление или инфекция в области центральной видимости (макула) заднего стекла глаза (болезнь глаза, известная как эдема макула, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (uveitis)или если у вас диабет(что может привести к проблемам с глазами).
• если у васгрубые проблемы с печенью.
• если у васвысокое кровяное давление и не может быть контролировано с помощью препаратов.
• если у васгрубые проблемы с легкимиили «тоска курильщика».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных случаев или вы не уверены,обратитесь к своему врачу перед принятием Финголимода Милана.

Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если у вас была предыдущая доза 0,25 мг один раз в день, Финголимод Милан приводит к снижению сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях, или ваше кровяное давление может снизиться.Если эти эффекты серьезны, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Этот препарат также может привести к нерегулярным сердечным сокращениям, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Низкий сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются значимые клинические эффекты.

Ваш врач попросит вас остаться в консультации или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждые час, после приема первой дозы Финголимода Милана или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если у вас была предыдущая доза 0,25 мг один раз в день, для того, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов, которые появляются при начале лечения. Вам необходимо сделать электрокардиограмму перед первой дозой этого препарата и после периода наблюдения в течение 6 часов. Врач может наблюдать за вашей электрокардиограммой в течение этого времени. Если после периода наблюдения в течение 6 часов у вас низкий сердечный ритм или уменьшающийся, или если ваша электрокардиограмма показывает аномалии, вам необходимо наблюдаться в течение более длительного периода (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете Финголимод Милан после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали его до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если ваша электрокардиограмма аномальна, или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, Финголимод Милан может не быть для вас подходящим.

Если у вас были обмороки или снижение сердечного ритма в прошлом или если у вас есть риск этого, Финголимод Милан может не быть для вас подходящим. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Милан может не быть для вас подходящим. Нужно, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные препараты, которые не снижают сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать Финголимод Милан. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение с Финголимодом Миланом, включая наблюдение за ночью.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вируса оспы). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения с Финголимодом Миланом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод Милан снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим препаратом (и в течение двух месяцев после того, как вы прекратите лечение) вы можете заразиться инфекциями с большей легкостью. Вы даже можете усугубить инфекцию, которую вы уже имеете. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (волосатка) или у вас головная боль, сопровождающаяся напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или головокружением или/или конфузией или судорогами (атаками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми инфекциями или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть симптомом редкой мозговой болезни, вызванной инфекцией, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезная болезнь, которая может привести к серьезной инвалидности или смерти. Врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить принимать Финголимод Милан.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, принимавших Финголимод Милан. Врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам сделать проверку ВПЧ.

Эдема макула

Перед началом лечения с Финголимодом Миланом врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас или у вас было нарушение зрения или другие признаки воспаления в области центральной видимости (макула) заднего стекла глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения с Финголимодом Миланом врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в заднем стекле глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод Милан может привести к воспалению макулы, и это заболевание называется эдема макула. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как увеит, у вас больше вероятности заболеть эдема макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы делали регулярные обследования глаз для выявления эдема макулы.

Если у вас было эдема макула, обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения с Финголимодом Миланом.

Эдема макула может привести к тем же симптомам, что и при атаке ЭМ (оптической нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится тусклым или содержит тени.
• в центре вашего поля зрения появляется темная область.
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать Финголимод Милан. Он может повлиять на функцию печени. Вероятно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота (брюшной полости), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины,немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас есть эти симптомы после начала лечения с Финголимодом Миланом,немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач попросит сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение с Финголимодом Миланом, если результаты анализа показывают проблемы с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку Финголимод Милан приводит к незначительному повышению кровяного давления, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Грубые проблемы с легкими

Финголимод Милан имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения с Финголимодом Миланом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если у вас необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку, если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может потребовать больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения с Финголимодом Миланом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение.

Синдром обратимой постэнцефалитической энцефалопатии (СПЭЭ)

Редко описывалось состояние, называемое СПЭЭ у пациентов с ЭМ, принимавших финголимод. Синдром может включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружения, судорог и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы во время лечения, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, принимавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения с Финголимодом Миланом необходимо сделать обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Врач также будет контролировать кожу во время лечения. Если у вас появляются проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам часто посещать врача.

У пациентов с ЭМ, принимавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция к солнцу и защита от солнца

Финголимод ослабляет ваш иммунитет, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию к солнцу и ультрафиолетовому излучению посредством:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нерегулярные мозговые повреждения, связанные с обострениями ЭМ

Было сообщено несколько случаев редких мозговых повреждений, связанных с обострениями ЭМ у пациентов, принимавших финголимод. В случае серьезных обострений ваш врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить лечение.

Смена других препаратов на Финголимод Милан

Ваш врач может напрямую заменить вас на Финголимод Милан с интерфероном бета, глатирамером или диметилфумаратом, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить аномалии. После прекращения лечения с натализумабом может потребоваться ожидание в течение 2-3 месяцев перед началом лечения с Финголимодом Миланом. Чтобы заменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алентузумабом, необходимо тщательное оценить и обсудить это с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод Милан для вас.

Женщины в фертильном возрасте

Если Финголимод Милан используется во время беременности, он может быть вреден для плода. Перед началом лечения ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач также даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете Финголимод Милан. Кроме того, он объяснит, что вы должны сделать, чтобы не забеременеть, пока принимаете этот препарат. Во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения с Финголимодом Миланом

Не прекращайте принимать этот препарат или не изменяйте дозировку, назначенную вам, без консультации с вашим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения с Финголимодом Миланом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение с Финголимодом Миланом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Старше 65 лет

Опыт финголимода у пациентов старше 65 лет (более 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Финголимод Милан не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

В предупреждениях и предостережениях, указанных выше, также применимы к детям и подросткам. Ниже приведена особенно важная информация для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения с Финголимодом Миланом ваш врач проверит вашу вакцинацию. Если вы не получили определенные прививки, может потребоваться их сделать перед тем, как вы сможете начать лечение этим препаратом.
• Первый раз, когда вы принимаете Финголимод Милан, или когда вы меняете дозировку с 0,25 мг в день на 0,5 мг в день, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или атаки перед тем, как начать принимать или во время приема Финголимода Милана, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения с Финголимодом Миланом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите своему врачу. Возможно, вам потребуется более частое наблюдение.

Другие препараты и Финголимод Милан

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения ЭМ,, такие как интерферон бета, глатирамер, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Не следует использовать Финголимод Милан вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Милан»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Прививки. Если вам необходимо прививку, сначала сообщите своему врачу. Во время лечения с Финголимодом Миланом и в течение двух месяцев после его прекращения не следует вводить вам определенные типы прививок (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если их введут в этот период времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода Милана с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений,такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, не следует использовать Финголимод Милан, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Милан»).

• Другие препараты:

• ингибиторы протеазы, антибиотики, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или трава Сент-Джонс (Hypericum perforatum)(потенциальный риск снижения эффективности Финголимода Милана).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Финголимод Милан во время беременности, если у вас есть планы на беременность или если вы женщина, которая может забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Если этот препарат используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Согласно данным наблюдения, риск врожденных дефектов составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (где риск врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обычно сообщаемые дефекты включают в себя сердечные, почечные и мышечно-суставные дефекты.

Поэтому, если вы женщина в фертильном возрасте:

• Перед началом лечения с Финголимодом Миланом ваш врач объяснит вам риски для плода и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и

• во время лечения этим препаратом и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Ваш врач даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете Финголимод Милан.

Если вы беременны во время лечения с Финголимодом Миланом, немедленно сообщите своему врачу.Врач решит, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение с Финголимодом Миланом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет сделан специальный контроль беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения с Финголимодом Миланом вы не должны кормить грудью.Он попадает в грудное молоко и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что Финголимод Милан повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Однако при начале лечения вам необходимо остаться в консультации или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы этого препарата. В течение этого периода времени и, возможно, после него ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена.

Лечение с Финголимодом Милан будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом до 40 кг:одна таблетка 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг:одна таблетка 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с таблетки 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует изменить на таблетку 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Финголимод Милан доступен только в твердых таблетках 0,5 мг, которые не подходят для детей и подростков с весом до 40 кг.

Доступны другие препараты, содержащие финголимод с концентрацией 0,25 мг. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод Милан принимается перорально.

Возьмите Финголимод Милан один раз в день с водой. Таблетки всегда следует проглатывать целыми, не разрывая. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Принимая Финголимод Милан каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить время, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Финголимода Милана, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Милан

Если вы принимали этот препарат менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали Финголимод Милан в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Финголимодом Миланом

Не переставайте принимать этот препарат или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод Милан останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения этим препаратом может потребоваться ожидание 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения для рассеянного склероза.

Если вы должны возобновить лечение Финголимодом Миланом после паузы более двух недель, возможен повторный эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим препаратом после того, как вы его прекратили в течение более двух недель без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения Финголимодом Миланом и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• Инфекция вирусом герпеса (везикулы, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость в ранней фазе инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с интенсивной болью)
• Похудение
• Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), неритмичный сердечный ритм
• Вид рака кожи, известный как базоцеллюлярный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде твердого узла с перламутровым цветом, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей, получающих финголимод
• Потеря веса

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Пневмония, с симптомами лихорадки, кашля, затрудненного дыхания
• Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в глазу), с симптомами тени или темной пятна или без видимости в области видимости, расплывчатая видимость, проблемы с цветовым зрением или деталей
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Меланом (вид рака кожи, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые со временем могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Болезнь, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ). Синдром может включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружения, судорог и/или нарушения зрения
• Лимфома (вид рака, который затрагивает лимфатическую систему)
• Карцинома клеток сквамозных (ККС): вид рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) с перламутровым цветом, хотя также может иметь другие формы

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т)
• Тumor, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы высыпаний или уртикарии с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения с Финголимодом Милан.
• Признаки заболевания печени (включая желтуху кожи или белой части глаз, тошноту или рвоту, боль в правой части области живота, темную мочу, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев недостаточность печени может привести к пересадке печени.
• Риск редкой инфекции мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Синдром может включать в себя симптомы, которые могут быть похожи на приступ СМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь для рассмотрения для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша СМ ухудшается или если вы или люди, окружающие вас, замечают какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковую менингит с симптомами головной боли, напряженности в шее, чувствительности к свету, тошноты и/или головокружения.
• Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде твердого узла или плотной массы безболезненной. Долгосрочная экспозиция солнечным лучам и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения с Финголимодом Милан могут появиться симптомы СМ и могут быть хуже, чем они были до или во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекция гриппа с симптомами усталости, озноба, боли в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадки
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени
• Кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Тиная версия (грибковая инфекция кожи)
• Морская болезнь
• Головная боль интенсивной, обычно сопровождающейся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, отек губ, языка или лица, более вероятна в день начала лечения с Финголимодом Милан.
• Зуд
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Расплывчатая видимость (см. раздел о макулярном отеке под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (Финголимод Милан может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Мышечная боль
• Боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Депрессия
• Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Лимфома (вид рака, который затрагивает лимфатическую систему)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Периферическая инфляция

Если вы считаете, что у вас есть какие-либо из побочных эффектов, которые являются серьезными,свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере из алюминия/флакона после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки manipуляции.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финголимода Милан

• Активное вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

• Состав капсулы: дигидрат кальция фосфата, глицерин, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка и магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Цветная краска: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы с прозрачной корочкой оранжево-коричневого цвета и прозрачным телом белого цвета, с надписью «МИЛАН» на «FD 0,5» черной краской на корочке и теле.

Капсулы Финголимода Милан 0,5 мг доступны в:

Упаковках блистерных, содержащих 28, 30, 84 или 98 твердых капсул.

Мультиупаковках, содержащих 3 коробки по 28 твердых капсул.

Упаковках с календарем, содержащих 28 или 84 твердых капсулы.

Упаковках блистерных односрочных, содержащих 7 х 1, 28 х 1, 90 х 1 или 98 х 1 твердых капсул.

Флаконах, содержащих 90 или 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублин 13, Ирландия.

Ответственные за производство

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Венгрия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Лицензиат:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.