ФІНГОЛІМОД МИЛАН 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фінголімод Мілан 0,5 мг тверді капсули

фінголімод

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фінголімод Мілан
3. Як приймати Фінголімод Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Мілан і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Мілан

Фінголімод Мілан містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Мілан

Фінголімод Мілан використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод Мілан не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Мілан

Фінголімод Мілан допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, спричинене множинною склерозом. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Мілан

Не приймайте Фінголімод Мілан

• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що ви можете мати рідку інфекцію мозку, відому як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)або якщо вам підтверджено, що у вас є ПМЛ.
• якщо у вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, chẳng hạn як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного чи аномального серцевого ритму(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму(наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• якщо ви беретеабо якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду Мілан.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду Мілан

• якщо у вас є важні проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або ivabradine, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку(синкопе).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були захворюваннячи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (застосування ока, відоме як макулярний едем, див. нижче) чи запалення чи інфекція ока (увеїт) або якщо у вас є цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не може бути контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас важні проблеми з легенямиабо "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду Мілан.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, Фінголімод Мілан викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Цей лікарський засіб також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Фінголімоду Мілан або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде зроблено електрокардіограму до першої дози цього лікарського засобу та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижуваний серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам буде потрібно моніторинг протягом більш тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте прийом Фінголімоду Мілан після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали його до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику розвитку нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, Фінголімод Мілан може не бути підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптові обмороки або зниження серцевого ритму, Фінголімод Мілан може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати ваш серцевий ритм, Фінголімод Мілан може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування Фінголімодом Мілан. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування з Фінголімодом Мілан, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Фінголімодом Мілан. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод Мілан знижує кількість білих кров'яних тілечок у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (опоясуючий лишай) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, асоційований з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод Мілан. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує робити огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ - це рідке захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для спостереження за ризиком ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострюється або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, chẳng hạn як зміни настрою або поведінки, загострення або появу слабкості на одному боці тіла, зміни зору, сплутаність, порушення пам'яті або труднощі з мовленням та спілкуванням, повідомте своєму лікарю якнайшвидше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами або опікунами про своє лікування. Симптоми можуть з'явитися без того, щоб ви про це знали.

Якщо ви заразилися ПМЛ, її можна лікувати, та ваше лікування Фінголімодом Мілан буде припинено. Деякі люди мають запальний реакцію, коли Фінголімод Мілан видаляється з організму. Ця реакція (відома як синдром запального відновлення імунітету або ІРІС) може викликати загострення вашого захворювання, включаючи загострення функції мозку.

Макулярний едем

До початку лікування Фінголімодом Мілан лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були захворювання зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення чи інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування Фінголімодом Мілан лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала область сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод Мілан може викликати запалення макули, та це захворювання відоме як макулярний едем. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування.

Якщо у вас цукровий діабетабо якщо у вас була інфекція ока, відома як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні окулярні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування Фінголімодом Мілан.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь.
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору.
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Фінголімод Мілан. Він може вплинути на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого кольору очей, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування Фінголімодом Мілан, повідомте своєму лікарю негайно.

До, під час та після лікування ваш лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要 припинити лікування Фінголімодом Мілан, якщо результати ваших аналізів показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки Фінголімод Мілан викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали свій кров'яний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Фінголімод Мілан має легкий ефект на функцію легень. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з "кашлем курця" мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Фінголімодом Мілан полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

До початку лікування Фінголімодом Мілан лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, та може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (ЗОЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як ЗОЕ, у пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, вузли, що світяться, з перламутровим відтінком), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. До початку лікування Фінголімодом Мілан потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування. Якщо з'явиться проблема з шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки лімфоми (раку лімфатичної системи).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод Мілан ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Зміна інших лікарських засобів на Фінголімод Мілан

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Фінголімод Мілан, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потребувати виконання аналізу крові для виключення цих аномалій. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці перед початком лікування Фінголімодом Мілан. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекоменувати чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо ви приймали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод Мілан для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо Фінголімод Мілан використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. До початку лікування лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому Фінголімоду Мілан. Також вона пояснює, що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення РМ після припинення лікування Фінголімодом Мілан

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте призначену вам дозу без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування Фінголімодом Мілан, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування Фінголімодом Мілан" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду в пацієнтів похилого віку (старших 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод Мілан не повинен прийматися дітям молодшим 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• До початку лікування Фінголімодом Мілан лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були зроблені певні вакцинації, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Перший раз, коли ви приймете Фінголімод Мілан, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. розділ вище "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари").
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до початку лікування чи під час прийому Фінголімоду Мілан, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування Фінголімодом Мілан ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Мілан

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включно з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування РМ,chẳng hạn як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод Мілан разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не використовуйте Фінголімод Мілан").
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування Фінголімодом Мілан та до двох місяців після припинення лікування вам не повинні робити певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими вірусами).

2. Протиﾝдикації та обережність

• Вакцинація (жива вакцина) не повинна проводитися протягом 2 місяців до початку та протягом 2 місяців після закінчення лікування Фінголімодом Міланом, оскільки це може викликати інфекції, які ці ж вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх вводити під час цього періоду.
• Ліки, що сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання Фінголімоду Міланом з цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування.
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття,такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, не повинні використовувати Фінголімод Мілан, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ "Не приймайте Фінголімод Мілан").

• Інші ліки:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антіфунгальні азолі, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або жовте зілля (Hypericum perforatum) (потенційний ризик зниження ефективності Фінголімоду Міланом).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього ліку.

Вагітність

Не приймайте Фінголімод Мілан під час вагітності, ні якщо ви плануєте завагітніти, ні якщо ви жінка, яка може завагітніти і не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо цей лік використовується під час вагітності, існує ризик викликати шкоду плоду. Частота вроджених дефектів, спостережених у дітей, які були під впливом фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених дефектів становить близько 2-3%). Найбільш часто зустрічаються вроджені дефекти включали серцеві, ниркові та м'язово-скелетні дефекти.

Отже, якщо ви жінка фертильного віку:

• до початку лікування Фінголімодом Міланом лікар проінформує вас про ризик для плоду та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

і

• під час лікування цим ліком та протягом двох місяців після закінчення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні завагітніти під час прийняття Фінголімоду Міланом.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Фінголімодом Міланом, негайно повідомте про це лікаря.Лікар вирішить, чи потрібно перервати лікування (див. розділ 3 "Якщо ви перервете лікування Фінголімодом Міланом" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Вам буде проведено спеціальне спостереження під час вагітності.

Грудне вигодовування

Під час лікування Фінголімодом Міланом не слід годувати грудьми.Лік виділяється в грудне молоко та існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Лікар проінформує вас, чи дозволено вам водити автомобіль, включно з велосипедом, та використовувати машини безпечно. Не очікується, що Фінголімод Мілан буде впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Однак на початку лікування вам потрібно буде перебувати в лікарні або клініці протягом 6 годин після прийняття першої дози ліку. Під час цього періоду та, можливо, пізніше, ваша здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена.

3. Як приймати Фінголімод Мілан

Лікування Фінголімодом Міланом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього ліку, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти та підлітки з вагою до 40 кг:одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з вагою понад 40 кг:одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної ваги понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Фінголімод Мілан випускається лише у вигляді твердих капсул по 0,5 мг, які не підходять для дітей та підлітків з вагою до 40 кг.

Існують інші ліки, які містять фінголімод у концентрації 0,25 мг. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Мілан приймається перорально.

Прійміть Фінголімод Мілан один раз на добу з склянкою води. Капсули завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати цей лік з їжею або без.

Прийом Фінголімоду Міланом щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про прийняття ліку.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим ліком, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Міланом, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліку, ніж потрібно, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Мілан

Якщо ви приймаєте цей лік менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом доби, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийняття наступної дози.

Якщо ви приймаєте Фінголімод Мілан понад місяць та забули прийняти ліки протягом двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти ліки протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу згідно з планом.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервете лікування Фінголімодом Міланом

Не переривайте лікування цим ліком та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод Мілан буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після закінчення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, та можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, можуть ще проявлятися. Після закінчення лікування цим ліком вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування розсіяного склерозу.

Якщо вам потрібно відновити лікування Фінголімодом Міланом після перерви понад двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, та вам потрібно буде спостереження в лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим ліком після перерви понад дві тижні без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно спостереження після закінчення лікування Фінголімодом Міланом, та в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після закінчення лікування, це може бути серйозним, тому негайно повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Кашель з мокротинням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Повільний серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівим виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося про дітей-пацієнтів, які приймають фінголімод
• Втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Макулярний едем (запалення в зоні центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма всередині поля зору, розмита зір, проблеми з баченням кольорів чи деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи гематом
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити чи виразковуватися
• Конвульсії, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Хвороба, відома як синдром оборотної енцефалопатії (СЕРП). Симптоми можуть включати раптовий та сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базальноклітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з корою, або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія Т-хвилі)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу чи кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика чи обличчя, які найчастіше виникають у день початку лікування Фінголімодом Міланом.
• Ознаки захворювання печінки (включно з печінковою недостатністю), такі як жовтяниця шкіри чи білкової частини очей, нудота чи блювота, біль у правій частині живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете виявити самостійно, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові чи незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це лікаря якомога швидше.
• Запальний розлад після закінчення лікування Фінголімодом Міланом (відомий як синдром імунної реконструкції або ІРІС).
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль у поєднанні з напруженням шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність.
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного чи синювато-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла чи твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після закінчення лікування Фінголімодом Міланом можуть повторитися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше чи під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільців) з руйнуванням червоних кров'яних тільців (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
• Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Версіколорна грібкова інфекція шкіри
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай у поєднанні з нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжна висипка з червоним кольором шкіри та печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмита зір (див. також розділ про макулярний едем під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (Фінголімод Мілан може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень деяких білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Фінголімоду Міланом

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей лік, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися у водовідведення чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Мілан

• Активна речовина - фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

• Зміст капсули: дигідрат дигідрофосфату кальцію, гліцин, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула з матовим коричнево-помаранчевим кришечкою та матовим білим тілом, з надрукованим текстом "MYLAN" над "FD 0,5" чорною фарбою на кришечці та тілі.

Капсули Фінголімоду Мілан 0,5 мг випускаються в:

Блістерних упаковках, які містять 28, 30, 84 або 98 твердих капсул

Мультиупаковках, які містять 3 коробки, кожна з 28 твердих капсул

Упаковках з календарем, які містять 28 або 84 твердих капсули

Блістерних упаковках однодозових, які містять 7 х 1, 28 х 1, 90 х 1 або 98 х 1 твердих капсул

Банках, які містять 90 або 100 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Дублін 15, ДУБЛІН, Ірландія

Виробники

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Комаром, H-2900, Угорщина

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Власник дозволу:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.