ФІНГОЛІМОД КРКА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Крка 0,5 мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Крка
3. Як приймати Фінголімод Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Крка і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Крка

Активна речовина цього лікарського засобу - фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Крка

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Цей лікарський засіб не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Крка

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних тіл (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозою. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Krka

Не приймайте Фінголімод Krka

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекціяяк гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6місяців, у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо у вас є іррегулярний чи аномальний серцевий ритм(аритмія), включно з пацієнтами, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування іррегулярного серцевого ритмутакі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви беретеабо є жінка репродуктивного віку і не використовує ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з переліченими в розділі 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе.
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були захворюваннячи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний едем, див. нижче) чи запалення чи інфекція ока (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати лікарськими засобами.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, цей лікарський засіб викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти виражені, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Цей лікарський засіб також може викликати іррегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Іррегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до початку лікування цим лікарським засобом та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде проводити моніторинг протягом тривалого періоду (не менше 2 годин та, можливо, протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування цим лікарським засобом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик іррегулярних чи аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма аномальний, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування цим лікарським засобом, включно з моніторингом протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде проходити оцінку кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування цим лікарським засобом, включно з моніторингом протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який викликає цю хворобу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Цей лікарський засіб знижує кількість білих кров'яних клітин у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний герпес) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, спричиненою грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострилася (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, асоційований з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або були захворювання зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення чи інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування цим лікарським засобом лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула — це мала область сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Цей лікарський засіб може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас цукровий діабетабо у вас була інфекція ока, відома як увеїт, у вас буде більша ймовірність розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування цим лікарським засобом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте цей лікарський засіб. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте на нудоту та блювоту без очевидної причини, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте своєму лікареві.

Перед, під час та після лікування ваш лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要увати припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки цей лікарський засіб викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярний контроль кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Цей лікарський засіб має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або «кашлем курця» мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування цим лікарським засобом полягає у зниженні кількості білих кров'яних клітин у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров'яних клітин у вашій крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних клітин, вам може потрібно буде припинити лікування цим лікарським засобом.

Синдром обратної енцефалопатії (СОР)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром обратної енцефалопатії (СОР), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали цей лікарський засіб. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали цей лікарський засіб, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим відтінком), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування цим лікарським засобом потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також проведе регулярні огляди шкіри під час лікування цим лікарським засобом. Якщо з'являються будь-які проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно відвідувати його.

У пацієнтів з РМ, які приймали цей лікарський засіб, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Цей лікарський засіб ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити свою виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Зміна інших лікарських засобів на Фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на цей лікарський засіб, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікарю може знадобитися проведення аналізу крові для виключення таких аномалій. Після припинення натализумабу вам може потрібно буде чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування цим лікарським засобом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити вам чекати деякий час або провести процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар пояснить ризики, які існують, та попросить вас зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому вам не можна вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування Фінголімодом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршилася після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, вам може потрібно буде зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Перший раз, коли ви приймете цей лікарський засіб, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярні серцеві удари»).
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до початку лікування цим лікарським засобом або під час прийому, повідомте своєму лікареві.
• Якщо ви страждаєте на депресію чи тривогу чи якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Krka

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включно з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування РМ, такими як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовувати Фінголімод Krka»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікареві спочатку. Під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити протягом цього періоду часу.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання цього лікарського засобу з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для лікування іррегулярних серцевих ударів, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, лікар оцінить, чи можна вам продовжувати лікування цим лікарським засобом.

3. Як приймати Фінголімод Крка

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, які вказані лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Цей лікарський засіб не доступний у дозі 0,25 мг. Для цієї дози повинні використовуватися інші лікарські засоби, які містять фінголімод, доступні на ринку.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Прійміть цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Прийом цього лікарського засобу щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час прийняття лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це лікаря. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Крка

Якщо ви приймали цей лікарський засіб менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами в момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом місяця та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами в момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як планувалося.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Крка

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, можуть ще проявлятися. Після припинення лікування цим лікарським засобом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування з іншими лікарськими засобами. Якщо вам потрібно відновити лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде спостереження в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом, та в якій формі. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом, це може бути серйозним, тому негайно повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з виділенням мокроти (флегма), болі в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опікова виразка або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або болі в шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіж або червоні плями з болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузлика з перлівим виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, а також вони були зареєстровані у дітей, які приймали цей лікарський засіб.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма всередині поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або ulcerуватися.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, звана синдромом оборотньої енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базальноклітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузлика червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика або обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування цим лікарським засобом.
  • Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, нудота або блювота, болі в правому боці живота, темна сеча (коричнева), зниження апетиту, слабкість та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла привести до трансплантації печінки

• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, яких ви не помітите самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовленням та комунікацією, які лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це лікаря якомога швидше
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузлика червоного або синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузлика або твердої безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
  • Після припинення лікування цим лікарським засобом можуть відновитися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування
  • Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) з руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як слабість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Версікольорний лишай (грибкова інфекція шкіри)
• Вертіго
• Інтенсивний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема)
• Свербіння
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (цей лікарський засіб може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Krka

• Активна речовина - фінголімод. Кожна твердая капсула містить фінголімод гідрохлорид, еквівалентний 0,5 мг фінголімоду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, стеарат магнію (Е470b) у вмісті капсули та діоксид титану (Е171), каррагінан, хлорид калію, гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е172) та друкарська фарба (шеллак (Е904), оксид заліза чорний (Е172)) у оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кришка капсули коричнево-жовта з чорним знаком "F" та "0,5 мг" та логотипом компанії чорним. Тіло капсули біле. Вміст капсули - білий або майже білий порошок. Довжина капсули: 15 - 17 мм.

Цей лікарський засіб доступний у коробках, які містять:

• 7, 14, 28, 30, 98 та 100 твердих капсул, у неперфорованих блистерах.
• 30 х 1 та 100 х 1 твердих капсул, у перфорованих блистерах однодозових.
• формат календаря: 7 х 1, 14 х 1, 28 х 1 та 98 х 1 твердих капсул у перфорованих блистерах однодозових.

Цей лікарський засіб доступний у флаконах, які містять 30 твердих капсул у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, д.д., Ново Место,

Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место,

Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

Ardena Pamplona S.L.,

Полігон Мохолі, К/Нуайн Н°1,

Наварра,

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.L.,

Вулиця Анабель Сегура 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/