ФІНГОЛІМОД ХЕК ФАРМ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ФінголімодHECФарм 0,5 мг твердих капсулЕФГ

Л.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Це лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Фінголімод HEC Фарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду HEC Фарм
3. Як приймати Фінголімод HEC Фарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду HEC Фарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод HEC Фарм і для чого він використовується

Що такефінголімод

Активна речовина цього лікарського засобу - фінголімод.

Для чого використовуєтьсяфінголімод

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше з масою тіла понад 40 кг) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Цей лікарський засіб не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працюєфінголімод

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду HEC Pharm

Не приймайте Фінголімод HEC Pharm

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекціяяк гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо у вас іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки для лікування серцевого ритму (серця) нерегулярноготакі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви берете або ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю без прийому фінголімоду.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому фінголімоду:

• якщо у вас важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).

• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були порушеннячи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (порушення ока, відоме як макулярний едем, див. нижче) запалення або інфекції ока (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не можна контролювати ліками.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) і нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими серцевих ударів, або ваш артеріальний тиск може знизитися. Якщо ці ефекти виражені, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні серцеві удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде проводити моніторинг протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма аномальний, або якщо у вас є захворювання серця або серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптові обмороки або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде пройти оцінку кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунність до вірусу, який викликає вітряну віспу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілець у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний僵硬ністю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострилася (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала область сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабетабо ви мали запалення ока, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні офтальмологічні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни в вашому зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас важкі проблеми з печінкою, не приймайте фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте на нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要увати припинити лікування, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий артеріальний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення артеріального тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярний контроль артеріального тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних тілець у вашій крові. Це зниження зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потрібно більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров'яних тілець у вашій крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілець, вам потрібно буде припинити лікування фінголімодом.

Синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ)

Рідко було описано стан, відомий як синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перламутровим відтінком), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки) які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузлики на шкірі. Ваш лікар також проведе періодичні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно відвідувати його.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших ліків на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потрібно зробити аналіз крові для виключення цих аномалій. Після припинення натализумабу вам потрібно буде чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або зробити процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не можна вагітніти під час прийому фінголімоду, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пaciente старше 65 років

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів старше 65 років обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Першого разу, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцеві удари (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийомом або під час прийому фінголімоду, повідомте своєму лікарю.
• Якщо ви страждаєте на депресію чи тривогу або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші ліки та Фінголімод HEC Pharm

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими ліками, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовувати фінголімод»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не будуть ефективними, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Ліки, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими ліками може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Ліки для лікування нерегулярних серцевих ударів, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві удари (див. також розділ «Не приймайте фінголімод»).
• Інші ліки:
• • інгібітори протеази, антиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, антіфунгальні азолі,

3. Як приймати Фінголімод HEC Pharm

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Фінголімод 0,5 мг твердих капсул не підходить для дітей та підлітків з масою тіла до 40 кг включно. Інші лікарські засоби, які містять фінголімод, доступні у нижчій дозі (наприклад, капсули по 0,25 мг).

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу, та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Приймайте фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття їх. Ви можете приймати фінголімод з їжею або без неї.

Прийом фінголімоду щодня о同じ час допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод HEC Pharm

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом доби, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити вас під наглядом у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод щонайменше місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити вас під наглядом у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом HEC Pharm

Не припиняйте приймати фінголімод та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і буде потрібно, щоб вас спостерігали в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після того, як ви припинили його протягом більше двох тижнів, без поради лікаря.

Лікар вирішить, чи потрібно проводити нагляд після припинення лікування фінголімодом, та яким чином. Повідомте лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з виділенням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опікова виразка або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіння, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Повільний серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Вид раку шкіри, відомий як базально-клітинний рак (БКР), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося у дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмита зір, проблеми з баченням кольорів чи деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи гематом
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть викликати свербіння, кровотечу чи виразку
• Судоми, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, називається синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, судоми та/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Рак шкіри з плоскими клітинами: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика чи обличчя, яке більш ймовірно з'являється в день початку лікування фінголімодом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри чи білкової частини очей, нудота чи блювота, біль у правій частині живота, темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, називається прогресивна леукоенцефалопатія (ПЛЕ). Симптоми ПЛЕ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникати симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПЛЕ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-який новий чи незвичайний симптом, дуже важливо повідомити про це своєму лікарю якнайшвидше Інфекції криптококові (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи менінгіт криптококовий з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• Рак шкіри з клітинами Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки раку шкіри з клітинами Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного чи синювато-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Рак шкіри з клітинами Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла чи твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку раку шкіри з клітинами Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторюватися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій руйнуються червоні кров'яні тіла (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
• Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Тinea versicolor (інфекція грибами шкіри)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Виразка з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема)
• Свербіння
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмита зір (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду HEC Pharm

• Активна речовина - фінголімод.

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

Зміст капсули: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану.

Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь (Е1520), амонійний розчин, концентрований, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод HEC Pharm 0,5 мг твердих капсул має тіло та кришку непрозорого білого чи білуватого кольору. На кришці є чорна друкарська марка "S2" та гладке тіло.

Фінголімод HEC Pharm 0,5 мг капсул доступний у упаковках, які містять 28 або 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцалєє Аллее, 305б

14167 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Липень2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/