ФІНГОЛІМОД ГЛЕНМАРК 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Гленмарк 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Гленмарк
3. Як приймати Фінголімод Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімоду Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Гленмарк і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Гленмарк

Активним складником цього лікарського засобу є фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Гленмарк

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) з вагою понад 40 кг для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування незважаючи на лікування МС або
• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Гленмарк

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Гленмарк

Не приймайте Фінголімод Гленмарк

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, хворобу або ліки, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас гостра активна інфекція або хронічна активна інфекціяяк гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є іррегулярний серцевий ритм або аномалія(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки для лікування іррегулярного серцевого ритмутакі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви беретеабо є жінка фертильного віку і не використовує ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийняттям фінголімоду.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем перед початком прийняття цього лікарського засобу:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (гостра апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є візуальні розладиабо інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) очного дна (хвороба очей, відома як макулярний едем, див. нижче) запалення або інфекції очей (увеїт) або якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не можна контролювати ліками.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийняттям фінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярний серцевий ритм

На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам було змінено попередню дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього, ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш артеріальний тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є вираженими, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати іррегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Іррегулярний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийняття першої дози фінголімоду або після прийняття першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам було змінено попередню дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли бути прийняті необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму перед прийняттям першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде бути моніторованим протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і можливо протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику іррегулярного серцевого ритму або аномалій, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є серцевий розлад або серцева недостатність, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який викликає цю хворобу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними.

Якщо ви вважаєте, що ви заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний герпес) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ є важким захворюванням, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити приймати фінголімод.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи вам потрібно зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або ви мали візуальні розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) очного дна, запалення або інфекції очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою областю сітківки, розташована в очному дні, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабетабо ви мали запалення очей, відоме як увеїт, у вас буде більша ймовірність розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні окулістичні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого очного яблука, аномально темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без очевидної причини, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете потребувати припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий артеріальний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке збільшення артеріального тиску, ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляди артеріального тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас є достатня кількість білих кров'яних тілечок у крові, і може захотіти повторити огляди регулярно. У разі, якщо у вас немає достатньої кількості білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування фінголімодом.

Синдром hậuєнної енцефалопатії (СГЕ)

Рідко було описано стан, відомий як синдром hậuєнної енцефалопатії (СГЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було зареєстровано випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перлівим відтінком), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які змінюються з часом, кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузлики на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було зареєстровано випадки ліμφоми (раку лімфатичної системи).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі;
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було зареєстровано рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити приймати фінголімод.

Зміна інших ліків на Фінголімод Гленмарк

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Фінголімод Гленмарк, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потребувати зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці, прежде ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати певний час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам було призначено алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод Гленмарк для вас.

Жінки фертильного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийняття фінголімоду, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийняття фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте приймати Фінголімод Гленмарк та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пaciente старше 65 років

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів старше 65 років обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не було зроблено певних вакцинацій, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярний серцевий ритм»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади до прийняття фінголімоду чи під час прийняття, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час прийняття фінголімоду ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші ліки та Фінголімод Гленмарк

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші ліки. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими ліками, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод Гленмарк»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини.Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після припинення лікування не повинні бути зроблені певні типи вакцинацій (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх буде зроблено під час цього періоду.
• Ліки, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими ліками може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Ліки для лікування іррегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, не повинні приймати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на іррегулярне серцебиття (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Гленмарк»).
• Інші ліки:

• інгібітори протеази, антиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, антифунгальні ліки;

3. Як приймати Фінголімод Гленмарк

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років) з масою тіла понад 40 кг:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу:

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Фінголімод приймається перорально.

Пріймайте фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати фінголімод з їжею або без неї.

Прийом фінголімоду щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час прийому лікарського засобу. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Гленмарк

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод понад місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Гленмарк

Не припиняйте приймати фінголімод та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, все ще можуть проявлятися. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під спостереженням у кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після припинення його прийому протягом понад двох тижнів без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, та в якій формі. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це своєму лікареві, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з мокротинням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легеневої функції)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося про дітей-пацієнтів, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Макулярний едем (запалення в області центральної частини сітківки в очах) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечі або виразки
• Конвульсії, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Хвороба, відома як синдром постерійорської реверсивної енцефалопатії (СПРЕ). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома сквамозних клітин: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія Т-хвилі)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які найчастіше з'являються в день початку лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та комунікацією, які ваш лікар може потрібно буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Отже, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це своєму лікареві якомога швидше
• Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або сплутаністю
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) рожевого або червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонця та ослаблений імунітет можуть вплинути на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторитися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій знищуються червоні кров'яні тіла (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Версіколорна грибкова інфекція шкіри
• Вертіго
• Головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіж з червоним кольором шкіри та печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. розділ про макулярний едем у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (фінголімод може спричиняти легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та алюмінієвому блистері після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Гленмарк

• Кожна капсула містить 0,5 мг активної речовини фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Зміст капсули: фосфат кальцію, стеаринова кислота.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Друк фарби: лак гума (E904), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод Гленмарк 0,5 мг тверді капсули EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул з матовою жовтою кришкою та матовим білим тілом; з довжиною 15,9 ± 0,3 мм, з написом «0,5 мг» чорною фарбою на кришці.

Фінголімод Гленмарк 0,5 мг тверді капсули EFG упаковуються в картонні коробки, які містять відповідну кількість блистерів з PVC/PE/PVDC/алюмінієвої фольги або блистерів з PVC/PE/PVDC/алюмінієвої фольги у вигляді однодозових упаковок з відповідною кількістю капсул та листком інструкції.

Розміри упаковки:

Картонні коробки, які містять 7, 7x1, 28, 28x1, 98 або 98x1 капсули чи мультиупаковки, які містять 84 капсули (3 коробки по 28 капсул).

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen International, S.A

Промислова зона Сапес, префектура Родопі, блок № 5

Родопі 69300

Греція

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6

Палліні Аттіки, 15351

Греція

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O

Фібіхова 143

Високе Місто 566 17

Чехія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Данія: Фінголімод Гленмарк

Чехія: Фінголімод Гленмарк

Німеччина: Фінголімод Гленмарк 0,5 мг тверді капсули

Нідерланди: Фінголімод Гленмарк 0,5 мг тверді капсули

Польща: Фінголімод Гленмарк

Словаччина: Фінголімод Гленмарк 0,5 мг тверді капсули

Іспанія: Фінголімод Гленмарк 0,5 мг тверді капсули EFG

Швеція: Фінголімод Гленмарк

Велика Британія: Фінголімод Гленмарк 0,5 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)