ФІНГОЛІМОД ФРЕСЕНІУС КАБІ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Фрезеніус Кабі 0,5 мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Фрезеніус Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Фрезеніус Кабі
3. Як приймати Фінголімод Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімоду Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Фрезеніус Кабі та для чого він використовується

Фінголімод Фрезеніус Кабі містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод

Фінголімод використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити розвиток фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічна хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС та перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми варіюються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Фінголімод

Фінголімод допомагає боротися з нападами імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку та спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з МС. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Фрезеніус Кабі

Не приймайте Фінголімод Фрезеніус Кабі

• якщоу вас знижена імунна відповідь (через імунодефіцитний синдром, хворобу або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас є активна тяжка інфекція або активна хронічна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.

якщо протягом останніх 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який тип серцевої недостатності.

• якщо у вас є будь-який тип нерегулярного чи аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (сердечної аритмії), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.

-

• якщо ви є алергічний на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом фінголімоду.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому фінголімоду:

якщо у вас є серйозні проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).

• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільної серцевої діяльності (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють вашу серцеву діяльність (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).

якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку (синкопа).

• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче) чи запалення або інфекція ока (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима).

якщо у вас є проблеми з печінкою.

• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом фінголімоду.

Повільна серцева діяльність (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, фінголімод викликає зниження серцевої діяльності. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцебиття або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні серцеві скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільна серцева діяльність зазвичай нормалізується протягом місяця.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму перед прийомом першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільна або знижена серцева діяльність, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде моніторинг протягом більш тривалого періоду (як мінімум 2 години більше та можливо протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є серцевий розлад чи серцева недостатність, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові обмороки в минулому або зниження серцевої діяльності, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцеву діяльність, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцеву діяльність, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (опоясуючий лишай) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадки) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ є серйозним захворюванням, яке може викликати серйозну інвалідність чи смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою ділянкою сітківки, розташована в центральній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет або у вас була інфекція ока, відомої як увеїт, у вас буде більша ймовірність виникнення макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче зробити регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, які виникають при атаці множинної склерозу (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в вашому зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може вплинути на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або маєте нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікареві.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете потрібно припинити лікування фінголімодом, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, лікар захоче контролювати ваш тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з серйозними проблемами з легенями або "кашлем курця" мають більшу ймовірність виникнення побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає в зниженні кількості білих кров'яних тілечок у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви не зробите цього, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. Якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування фінголімодом.

Синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод, були зареєстровані випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучий вузол, подібний до перлини), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод, був зареєстрований випадок раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив на сонце та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити свій вплив на сонце та ультрафіолетове випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного застосування сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолету.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами множинної склерозу

Були зареєстровані рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами множинної склерозу, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі серйозних нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших лікарських засобів на фінголімод

Лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування фінголімодом.

Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення множинної склерозу після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування фінголімодом" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пациенти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та фінголімод

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування множинної склерозу, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не використовуйте фінголімод").
• Кортикостероїди через доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після припинення лікування не повинні вводити вам певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх вводити протягом цього періоду часу.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцеву діяльність (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцеву діяльність протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або сOTAL. Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ви не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ "Не приймайте фінголімод").

Інші лікарські засоби:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антिफунгальні азоли, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або жовтець (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви жінка, яка може вагітніти, і не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик шкоди плоду. Частота вроджених дефектів, спостережуваних у дітей, які були піддані впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених дефектів становить близько 2-3%). Найбільш часто повідомлялися вроджені дефекти включали серцеві, ниркові та м'язово-скелетні дефекти.

Отже, якщо ви жінка репродуктивного віку:

• перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризик для плода та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

і

• під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду.

Якщо ви вагітнітеся під час лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві.Лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування фінголімодом" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Вам буде проведено спеціальне спостереження під час вагітності.

Годування грудьми

Під час лікування фінголімодом не годуйте грудьми. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікар пояснить вам, чи дозволяє ваша хвороба водити транспортні засоби, включаючи велосипеди, та використовувати машини безпечно. Не очікується, що фінголімод буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишитися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Під час цього періоду часу та можливо пізніше ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена.

3. Як приймати Фінголімод Фрезеній Кабі

Лікування фінголімодом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на день.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод приймають перорально.

Принимайте фінголімод один раз на день з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні ковтатися цілими, не розриваючи їх. Ви можете приймати фінголімод з їжею або без.

Прийом фінголімоду кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Фрезеній Кабі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, повідомте про це лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Фрезеній Кабі

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами в момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод понад місяць і забули прийняти лікування протягом понад двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами в момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Фінголімодом Фрезеній Кабі

Не припиняйте приймати фінголімод і не змінюйте дозу без обговорення з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливі побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам може знадобитися чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж розпочати нове лікування. Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде потрібно спостереження в лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви понад два тижні без поради лікаря.

Лікар вирішить, чи потрібно спостереження після припинення лікування фінголімодом, і в якому вигляді. Повідомте лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Кашель з мокротинням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальна віспа або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, ніж ті, хто не приймає фінголімод.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в зоні центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма всередині поля зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть викликати свербіж, кровотечу або виразку
• Конвульсії, напади

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Хвороба, називається синдромом оборотньої енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома Меркеля: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді безболісного вузла (нодула) рожевого або червонуватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри або білкової частини очей, нудота або блювота, біль у правому боці живота, темна сеча (коричнева), зниження апетиту, втома і аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, яких ви не можете помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовленням і спілкуванням, які лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити лікаря якомога скоріше.

• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність.
• Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) рожевого або червонуватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторюватися симптоми множинної склерози і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) у вигляді гемолітичної анемії.

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Пітіріаз версіколор (грибкова інфекція шкіри)
• Вертіго
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри і печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (Фінголімод Фрезеній Кабі може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікаря.

Відповідальність за побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Фрезеній Кабі

• Активний інгредієнт - фінголімод.

• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: цитрат потасію моногідрат, колоїдна кремнеземиста субстанція, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)

Друкована фарба: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фінголімод 0,5 мг твердих капсул (16 мм, розмір 3) має біле тіло та жовте покриття.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 7, 28 або 98 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Фрезеній Кабі Іспанія, С.А.У.

Торре Мапфре - Віла Олімпіка

Марина 16-18,

08005 - Барселона

Іспанія

Виробник

Сінтон Гіспанія, С.Л.

К/ Де Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат - Барселона (Іспанія)

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ- Неймеген-Гелдерланд

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:

Вересень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) www.aemps.gob.es