ФІНГОЛІМОД КОМБІКС 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фінголімод Комбікс 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Комбікс
3. Як приймати Фінголімод Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Комбікс і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Комбікс

Фінголімод Комбікс містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Комбікс

Фінголімод використовується у дорослих, дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітуючої рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток фізичних інвалідностей, пов'язаних з МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічна хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуюча рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми варіюються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Комбікс

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку та спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Комбікс

Не приймайте Фінголімод Комбікс

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас гостра активна інфекція або хронічна активна інфекціяяк гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімодом Комбікс.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування іррегулярного серцевого ритмутакі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо вивагітні абоякщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції .
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду Комбікс.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду Комбікс:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (гостра апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або ivabradine, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були візуальні порушеннячи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати лікарськими засобами.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо кашель курця.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду Комбікс.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярний серцевий ритм

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви змінюєте щоденну дозу з 0,25 мг, Фінголімод Комбікс викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод Комбікс також може викликати іррегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Іррегулярний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Фінголімоду Комбікс або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви змінюєте щоденну дозу з 0,25 мг, щоб могли бути прийняті необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму перед першою дозою фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися моніторинг протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і можливо протягом ночі), поки це не буде вирішено. Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування Фінголімодом Комбікс після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик іррегулярного або аномального серцевого ритму, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця або серцевої недостатності, Фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або клінічно значимий знижений серцевий ритм, Фінголімод Комбікс може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви змінити лікарські засоби на альтернативні, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Фінголімодом Комбікс. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод Комбікс знижує кількість білих кров'яних тілець у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування Фінголімодом Комбікс (і до двох місяців після перерви в лікуванні) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес зостер або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом і/або спутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грипом або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та потенційно смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це серйозне захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити прийом Фінголімоду Комбікс.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи вам потрібно зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування Фінголімодом Комбікс лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були візуальні порушення чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод Комбікс може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет або ви мали запалення ока, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні окулярні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітили у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Фінголімод Комбікс. Цей лікарський засіб може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要 припинити лікування Фінголімодом Комбікс, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке збільшення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні kontroлі кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або кашлем курця мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Фінголімодом Комбікс полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після перерви в лікуванні. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів, а для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас є достатня кількість білих кров'яних тілець у крові, і може захотіти повторити kontroлі регулярно. У разі, якщо у вас немає достатньої кількості білих кров'яних тілець, вам може потрібно припинити лікування Фінголімодом Комбікс.

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Рідко було описано захворювання, відоме як синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, спутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було зареєстровано випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перлівним виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було зареєстровано рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було зареєстровано рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити прийом Фінголімоду Комбікс.

Зміна інших лікарських засобів на Фінголімод Комбікс

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може потребувати виконання аналізу крові для виключення таких аномалій. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод Комбікс для вас.

Жінки фертильного віку

Якщо Фінголімод Комбікс використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом 2 місяців після перерви в лікуванні вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після перерви в лікуванні Фінголімодом Комбікс

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після перерви в лікуванні фінголімодом. Це може бути серйозним (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Фінголімодом Комбікс" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете цей лікарський засіб, або коли зміните щоденну дозу з 0,25 мг, використовуючи інші лікарські засоби, які містять фінголімод, які доступні в нижчих дозах, на щоденну дозу 0,5 мг, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. попередній розділ "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та іррегулярний серцевий ритм").
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийомом або під час прийому фінголімоду, повідомте лікарю.
• Якщо у вас є депресія або тривога або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Комбікс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод Комбікс разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не приймайте Фінголімод Комбікс").
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та до 2 місяців після перерви в лікуванні не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування Фінголімодом Комбікс.
• Лікарські засоби для лікування іррегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам не слід приймати Фінголімод Комбікс.

3. Як приймати Фінголімод Комбікс

Лікування фінголімодом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старше):

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти і підлітки з вагою рівною або нижчою за 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.

Фінголімод Комбікс 0,5 мг твердих капсул не підходить для дітей з вагою тіла ≤40 кг. Існують інші лікарські засоби, які містять фінголімод у нижчих дозах (наприклад, капсули по 0,25 мг).

• Діти і підліткиз вагою вищою за 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям і підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу, використовуючи інші лікарські засоби, які містять фінголімод, які доступні в нижчих дозах, і пізніше досягають стабільної ваги вищої за 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Комбікс приймається перорально

Прійміть фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати Фінголімод Комбікс з їжею або без неї.

Прийом Фінголімод Комбікс кожної доби о同じ час допоможе вам пам'ятати про приймання лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Фінголімод Комбікс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімод Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю. У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Комбікс

Якщо ви приймали Фінголімод Комбікс менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент приймання наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод протягом місяця або більше і забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент приймання наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімод Комбікс

Не припиняйте приймання фінголімоду або не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування від множинної склерози.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і буде потрібно, щоб вас спостерігали в лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після того, як ви припинили його протягом більше двох тижнів, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, і в якому вигляді. Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом. Це може бути серйозно.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кашель з мокротинням, незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Вид раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто з'являється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, і також вони були повідомлені у дітей, які приймали фінголімод
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Макулярний едем (запалення в зоні центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма всередині поля зору, розмитий зір, проблеми з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайної бородавки). Можливі ознаки меланоми включають бородавки, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових бородавок. Бородавки можуть спричиняти свербіж, кровотечі або виразки
• Судоми, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Хвороба, називається синдром постерійорської реверсивної енцефалопатії (ПРЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, судоми і/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома сквамозних клітин: тип раку шкіри, який може з'являтися у вигляді твердого вузла червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія Т-хвилі)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, яке більш імовірно з'являється в день початку лікування фінголімодом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома і аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть з'являтися симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі зі мовленням і комунікацією, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-який новий або незвичайний симптом, дуже важливо повідомити про це вашому лікарю якомога швидше
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла червоного або синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може з'являтися у вигляді вузла або твердої безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторюватися симптоми множинної склерози і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільців) у вигляді знищення червоних кров'яних тільців (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Грибкова інфекція шкіри (версіколорна грибкова інфекція)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіж, червоність шкіри і печіння (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитий зір (див. також розділ про макулярний едем під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (Фінголімод Комбікс може спричиняти легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Периферійне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Комбікс

• Активний інгредієнт - фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: целюлоза у вигляді порошку (Е460), діоксид титану (Е171), стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули: желатина (Е441), оксид заліза жовтого (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію (Е487).

Чорна друкарська фарба: лакова ґумка шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорного (Е172), гідроксид калію (Е525).

Синя друкарська фарба: лакова ґумка шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод Комбікс 0,5 мг твердих капсул має кришку жовтого кольору і тіло білого кольору. На кришці написано "H" чорною фарбою і "F7" на тілі синьою фарбою.

Фінголімод Комбікс 0,5 мг твердих капсул випускається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 7, 28 або 98 капсул, а також у упаковках для одноразового використання, які містять 7x1 тверду капсулу або багаторазові упаковки, які містять 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лімітед

KW20A Кордин Індустріал Парк, Паола,

PLA 3000; Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в наступних країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Франція: Фінголімод Зідус 0,5 мг, желатинова капсула

Іспанія: Фінголімод Комбікс 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/