ФІНГОЛІМОД БІОКОН 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Байокон 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Байокон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Байокон
3. Як приймати Фінголімод Байокон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду Байокон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Байокон і для чого він використовується

Що такеФінголімод Байокон

Активний інгредієнт Фінголімоду Байокон - фінголімод.

Для чого використовуєтьсяФінголімод Байокон

Фінголімод використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування попри лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми варіюються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працюєФінголімод Байокон

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Байокон

Не приймайтеФінголімод Байокон

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас є активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного чи аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (від серця) такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомомФінголімоду.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду:

• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням під час сну (тяжка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або ivabradine, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були розладичи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче) запалення або інфекції ока (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомомФінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, Фінголімод викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде проведено електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижувальний серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам буде потрібно моніторинг протягом тривалішого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптові втрати свідомості або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серця), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після перерви в лікуванні) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний ригідністю шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або сплутаністю (атаками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ є серйозним захворюванням, яке може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Було повідомлено про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або були візуальні розлади чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою областю сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення ока, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні окулістичні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Вам потрібно повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікареві.

Перед, під час та після лікування лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要увати перервати лікування фінголімодом, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярний контроль артеріального тиску

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у крові. Це зниження зазвичай нормалізується протягом двох місяців після перерви в лікуванні. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може потрібно перервати лікування фінголімодом.

Синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ)

Рідко було описано стан, відомий як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітили будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перловим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний рост або зміни шкіри (наприклад, незвичайні невуси), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування фінголімодом потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-який вузол на шкірі. Ваш лікар також проведе регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати його регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим рівнем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі серйозних нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших лікування на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікарю може знадобитися проведення аналізу крові для виключення таких аномалій. Після перерви в лікуванні натализумабом вам може потрібно чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни на терифлуномід лікар може порекомендувати чекати певний час або провести процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після перерви в лікуванні ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення ЕМ після перерви в лікуванні фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після перерви в лікуванні фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пaciente старше 65 років

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів старше 65 років обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може знадобитися зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцеві удари (див. попередній розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади до початку лікування фінголімодом або під час прийому фінголімоду, повідомте своєму лікареві.
• Якщо у вас є депресія або тривога чи якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби таФінголімод Байокон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод»). Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини.Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після перерви в лікуванні вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих ударів, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ви не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві удари (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод»).
• Інші лікарські засоби:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антифунгальні засоби азольного ряду, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн

3. Як приймати Фінголімод Байокон

Лікування Фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Є інші лікарські засоби з фінголімодом по 0,25 мг.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод приймається перорально.

Прійміть Фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули Фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття їх. Ви можете приймати Фінголімод з їжею або без неї. Прийом Фінголімоду щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймете більшеФінголімоду Байокон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиФінголімод Байокон

Якщо ви приймали Фінголімод менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали Фінголімод щонайменше місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як це було передбачено.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом

Не припиняйте приймати Фінголімод чи не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде залишатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування Фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування. Якщо вам потрібно відновити лікування Фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під спостереженням у лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування Фінголімодом після його припинення протягом більше двох тижнів без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування Фінголімодом та в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваша хвороба множинної склерози погіршується після припинення лікування Фінголімодом, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Кашель з мокротинням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого настає оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Одна з форм раку шкіри, відома як базальноклітинний карцином (БКК), яка часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з хворобою множинної склерози має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося про дітей, які приймали Фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів чи деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити чи виразковуватися
• Конвульсії, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Хвороба, відома як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома сквамозних клітин: один з видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з кіркою, або нової виразки на існуючому шрамі

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 10000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу чи кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика чи обличчя, які більш імовірні на перший день лікування Фінголімодом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри чи білкової частини очей, нудота чи блювота, біль у правому боці живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У деяких випадках печінкова недостатність може потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів захворювання множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та комунікацією, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша хвороба множинної склерози погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові чи незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це вашому лікарю якомога скоріше
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаних грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• Карцинома клітин Меркеля (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного чи синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла чи твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля.
• Після припинення лікування Фінголімодом можуть повторитися симптоми захворювання множинної склерози та можуть бути гіршими, ніж раніше чи під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) з руйнуванням червоних кров'яних тілечок (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
• Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• Версіколорна грібкова інфекція шкіри
• Вертіго
• Головний біль, супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжний висип, червоність шкіри та печія (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (Фінголімод може спричиняти легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Байокон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Байокон

• Активний інгредієнт - фінголімод.

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид силіцию (Е551), стеарат магнію (Е470b)

Кришка капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172)

Покриття капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171)

Друк на капсулі: лак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію (Е525), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин амонію (Е527).

Вигляд Фінголімоду Байокон та вміст упаковки

Тверді капсули фінголімоду Байокон по 0,5 мг мають біле та непрозоре тіло та жовту та блискучу кришку. Вони мають розмір близько 15,90 мм. На кришці капсули нанесено логотип Байокон "" та на тілі - "F 0,5" чорними літерами.

Тверді капсули фінголімоду Байокон по 0,5 мг випускаються в упаковках по 7, 28 або 98 капсул. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на застосування та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на застосування

BIOCON PHARMA MALTA I LIMITED

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor, Valletta Road,

Mosta MST 9012, Malta

Відповідальна особа за виробництво

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108, Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/