ФІНГОЛІМОД АУРОВІТАС 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Фінголімод Ауровітас 0,5 мг тверді капсули EFG

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Ауровітас
3. Як приймати Фінголімод Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Ауровітас

Цей препарат містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Ауровітас

Фінголімод використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Ауровітас

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Ауровітас

Не приймайтеФінголімод Ауровітас

• якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, хворобу або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідка інфекція мозку, відома як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо у вас підтверджено ПМЛ.
• якщо у вас тяжка активна інфекція або хронічна активна інфекція, such як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який тип нерегулярного або аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас тяжкі проблеми з диханням під час сну (тяжка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були захворювання очей, такі як увеїт або макулярний едем, або якщо у вас цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати лікарськими засобами.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з легенями або кашель курця.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні серцеві удари зазвичай нормалізуються протягом менш ніж доби. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде проведено електрокардіограму перед прийомом першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде проводити моніторинг протягом більш тривалого періоду (не менше 2 годин та, можливо, протягом ночі, до тих пір, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця або серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості або зниження серцевого ритму в минулому, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який викликає цю хворобу (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних клітин у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після закінчення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (вітряну віспу) або маєте головний біль, супроводжуваний ригідністю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або збудженням або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ - це рідке захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар проведе магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для спостереження за ризиком ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, такі як зміни настрою або поведінки, погіршення або появу слабкості на одному боці тіла, зміни зору, збудження, порушення пам'яті або труднощі з мовою та спілкуванням, повідомте своєму лікарю якнайшвидше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами або опікунами про своє лікування. Симптоми можуть з'явитися без вашого відома.

Якщо ви заразилися ПМЛ, її можна лікувати, та ваше лікування фінголімодом буде припинено. Деякі люди мають запальну реакцію, коли фінголімод видаляється з організму. Ця реакція (відома як синдром запальної реконструкції імунітету або ІРІС) може викликати погіршення вашої хвороби, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або були захворювання очей, такі як макулярний едем, увеїт або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала зона сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет або якщо ви мали запалення очей, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче проводити регулярні огляд очей для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Важливо повідомити лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте на нудоту та блювоту без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Вам може знадобитися припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке збільшення кров'яного тиску, лікар захоче проводити регулярний контроль кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або кашлем курця мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних клітин у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після закінчення лікування. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви не зробите цього, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи достатньо білих кров'яних клітин у вашій крові, та може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних клітин, вам може знадобитися припинити лікування фінголімодом.

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Рідко було описано захворювання, відоме як синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, збудження, конвульсії та зміни зору. Повідомте лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні невуси), які змінюються з часом за кольором, формою або розміром. Перед початком лікування фінголімодом потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Лікар також проведе регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки лімфоми - типу раку лімфатичної системи.

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі тяжких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших ліків на фінголімод

Лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може знадобитися чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати певний час або провести процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить ризики, пов'язані з цим, та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому фінголімоду, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після закінчення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 "Якщо припинити лікування Фінголімодом Ауровітас" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися у дітей молодше 10 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його використання у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваші вакцинації. Якщо вам не були призначені певні вакцини, може знадобитися зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. розділ "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари").
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийомом або під час прийому фінголімоду, повідомте лікарю.
• Якщо у вас є депресія або тривога, або якщо під час прийому фінголімоду ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Ауровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, глатірамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не приймайте Фінголімод Ауровітас").
• Кортикостероїди, через доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після закінчення лікування не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування.

1. Назва та адреса володільця дозволу на розміщення продукції на ринку та виготовлювача

Фінголімод Ауровітас 0,5 мг капсули тверді

Назва продукції: Фінголімод Ауровітас

Володілець дозволу на розміщення продукції на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Адреса: Авда. де Бургос, 16-Д, 28036 Мадрид, Іспанія

Виготівлювач:

АПЛ Свифт Сервісес (Мальта) Лімітед

Адреса: ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар, Бірзеббуджа, ББГ 3000, Мальта

або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Адреса: Руа Жоао де Деус, 19, 2700-487 Амадора, Португалія

або

Арроу Женерік

Адреса: 26 Авеню Тоні Гарньє, 69007 Ліон, Франція

2. Кваліфікаційна характеристика

Фінголімод Ауровітас містить активну речовину фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини:

Капсула:

Мальтодекстрин, тальк, фумарат стеарилу і натрій.

Компоненти капсули:

Кришка: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) і желатин.

Тіло: діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172) і желатин.

Друк фарби: лака Шеллак, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію.

3. Фармакологічні властивості

Фінголімод Ауровітас застосовується для лікування розсіяного склерозу.

Механізм дії:

Фінголімод селективно зв'язується з сфіngосин-1-фосфатними рецепторами, що призводить до зниження кількості лімфоцитів у крові.

4. Показання до застосування

Фінголімод Ауровітас застосовується для лікування розсіяного склерозу у дорослих пацієнтів.

5. Протипоказання

Фінголімод Ауровітас протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до фінголімоду або будь-яких інших складових частин препарату.

6. Особливості застосування

Фінголімод Ауровітас застосовується перорально, один раз на добу.

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 0,5 мг на добу.

У пацієнтів з масою тіла нижче 40 кг рекомендується доза 0,25 мг на добу.

7. Побічна дія

Часті побічні ефекти:

Тошнота, діарея, головний біль, запаморочення, сонливість.

Рідкісні побічні ефекти:

Алергічні реакції, інфекції, порушення функції печінки.

8. Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Фінголімод Ауровітас може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, тому перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

9. Зберігання

Фінголімод Ауровітас повинен зберігатися при температурі нижче 30°C.

Термін придатності препарату становить 2 роки з дати виготовлення.

10. Упаковка

Фінголімод Ауровітас випускається у вигляді капсул твердіх, упакованих у блистерні упаковки по 7, 28, 56, 84 і 98 капсул.

Капсули тверді білого або білуватого кольору, з написом "FGL 05" на кришці.

11. Інформація для пацієнтів

Перед застосуванням препарату необхідно прочитати інструкцію та проконсультуватися з лікарем.

Фінголімод Ауровітас застосовується тільки під наглядом лікаря.

Пацієнти повинні повідомляти лікаря про будь-які побічні ефекти чи зміни у своєму стані здоров'я.

12. Додаткова інформація

Фінголімод Ауровітас є лікарським засобом, який застосовується для лікування розсіяного склерозу.

Препарат містить активну речовину фінголімод, яка селективно зв'язується з сфіngосин-1-фосфатними рецепторами, що призводить до зниження кількості лімфоцитів у крові.

Фінголімод Ауровітас застосовується перорально, один раз на добу, у дозі 0,5 мг для дорослих пацієнтів.

Препарат протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до фінголімоду або будь-яких інших складових частин препарату.

Фінголімод Ауровітас може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, тому перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.