ФІНГОЛІМОД АККОРД 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Аккорд 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

фінголімод

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Аккорд
3. Як приймати Фінголімод Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Аккорд і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Аккорд

Активний інгредієнт Фінголімоду Аккорд - фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Аккорд

Фінголімод Аккорд використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод Аккорд не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і зменшити швидкість прогресування фізичних вад, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Аккорд

Фінголімод Аккорд допомагає боротися з нападами імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно рухатися всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, спричинене множинною склерозом. Фінголімод Аккорд також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Аккорд

Не приймайте Фінголімод Аккорд

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що ви можете мати рідку інфекцію в мозку, відому як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) або якщо вам підтверджено, що у вас є ПМЛ.
• якщо у вас є важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, such як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного серцевого ритму або аномалії (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімодом Аккорд.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (серцевого), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом Фінголімоду Аккорд.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду Аккорд

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або ivabradine, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або ви мали порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче) чи запалення або інфекцію ока (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати лікарськими засобами.
• якщо у вас є важкі проблеми з легенями або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом Фінголімоду Аккорд.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, Фінголімод Аккорд викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод Аккорд також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом щонайменше 6 годин, з контролю пульсу та тиску кожну годину, після прийому першої дози Фінголімоду Аккорд або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде проведено електрокардіограму до початку лікування Фінголімодом Аккорд та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде бути моніторованим протягом тривалого періоду (щонайменше 2 години більше та можливо протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування Фінголімодом Аккорд після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали Фінголімод Аккорд до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику розвитку нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, Фінголімод Аккорд може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, Фінголімод Аккорд може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом з серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування Фінголімодом Аккорд, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати ваш серцевий ритм, Фінголімод Аккорд може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування Фінголімодом Аккорд. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування Фінголімодом Аккорд, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Фінголімодом Аккорд. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування Фінголімодом Аккорд на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод Аккорд знижує кількість білих кров'яних тілець у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування Фінголімодом Аккорд (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальну віспу) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або запамороченням (атаками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод Аккорд. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ - це рідке захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар проведе магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для моніторингу ризику ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, такі як зміни в вашому стані духу або поведінці, погіршення або появу слабкості на одному боці тіла, зміни в зорі, запаморочення, порушення пам'яті або труднощі з мовою та спілкуванням, повідомте своєму лікареві якомога швидше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами чи опікунами, щоб повідомити їх про ваше лікування. Симптоми можуть з'явитися без того, щоб ви знали про це.

Якщо ви заразилися ПМЛ, її можна лікувати, та ваше лікування Фінголімодом Аккорд буде припинено. Деякі люди мають запальний реакцію, коли Фінголімод Аккорд видаляється з організму. Ця реакція (відомий як синдром запального відновлення імунітету або ІРІС) може викликати погіршення вашого захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний едем

До початку лікування Фінголімодом Аккорд лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або ви мали порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока, запалення або інфекцію ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування Фінголімодом Аккорд лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє вам бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод Аккорд може викликати запалення макули, та це захворювання відоме як макулярний едем. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування Фінголімодом Аккорд.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення ока, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні офтальмологічні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас є макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування Фінголімодом Аккорд.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в вашому зорі. Ваш лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні.
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору.
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте Фінголімод Аккорд. Фінголімод Аккорд може вплинути на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри чи білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, повідомте своєму лікареві негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування Фінголімодом Аккорд, повідомте своєму лікареві негайно.

До, під час та після лікування лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете потрібно буде припинити лікування Фінголімодом Аккорд, якщо результати ваших аналізів вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки Фінголімод Аккорд викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні огляди кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод Аккорд має легкий ефект на функцію легень. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або "кашлем курця" мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Фінголімодом Аккорд полягає в зниженні кількості білих кров'яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фінголімод Аккорд, оскільки якщо ви не зробите цього, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

До початку лікування Фінголімодом Аккорд лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілець у крові, та може захотіти повторити огляди регулярно. У разі якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілець, вам може потрібно буде припинити лікування Фінголімодом Аккорд.

Синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали Фінголімод Аккорд. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, запаморочення, судоми та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Фінголімодом Аккорд, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали Фінголімод Аккорд, були повідомлені випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перламутровим відтінком), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. До початку лікування Фінголімодом Аккорд потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузлики на шкірі. Ваш лікар також проведе регулярні огляди шкіри під час лікування Фінголімодом Аккорд. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали Фінголімод Аккорд, був повідомлений випадок раку лімфатичної системи (лімфома).

Виставлення на сонце та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення на сонце та ультрафіолетове випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолету.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Були повідомлені рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод Аккорд. У разі важких нападів ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом Фінголімоду Аккорд.

Зміна інших лікарських засобів на Фінголімод Аккорд

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Фінголімод Аккорд, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно буде чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування Фінголімодом Аккорд. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити вам чекати деякий час або провести процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод Аккорд для вас.

Жінки фертильного віку

Якщо Фінголімод Аккорд використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. До початку лікування Фінголімодом Аккорд лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому не можна вагітніти під час прийому Фінголімоду Аккорд. Також вона пояснює, що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду Аккорд. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після припинення лікування Фінголімодом Аккорд

Не припиняйте прийом Фінголімоду Аккорд та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування Фінголімодом Аккорд, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування Фінголімодом Аккорд" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пожилі люди

Досвід використання Фінголімоду Аккорд у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод Аккорд не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• До початку лікування Фінголімодом Аккорд лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування Фінголімодом Аккорд.
• Першого разу, коли ви приймете Фінголімод Аккорд, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцеві удари (див. розділ вище "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари").
• Якщо у вас є судоми або напади до прийому Фінголімоду Аккорд або під час прийому, повідомте лікареві.
• Якщо у вас є депресія або тривога або якщо під час прийому Фінголімоду Аккорд ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте лікареві. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод Аккорд разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не приймайте Фінголімод Аккорд").
• Кортикостероїди через доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікареві спочатку. Під час лікування Фінголімодом Аккорд та до двох місяців після припинення лікування не повинні бути призначені певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, яких ці вакцини повинні попередити. Це також стосується

  3. Como tomar Fingolimod Accord

  O tratamento com Fingolimod Accord será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

  Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

  A dose recomendada é:

  Adultos

  A dose é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

  Crianças e adolescentes (de 10 anos de idade e em diante)

  A dose depende do peso corporal:

  • Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg ao dia.
  • Crianças e adolescentes com um peso superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

  Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg ao dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

  Fingolimod Accord só é apresentado em cápsulas duras de 0,5 mg que não são adequadas para crianças e adolescentes com um peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

  Há outros medicamentos disponíveis com fingolimod 0,25 mg.

  Consulte seu médico ou farmacêutico.

  Não exceda a dose recomendada.

  Fingolimod Accord é usado por via oral.

  Tome Fingolimod Accord uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Accord sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar Fingolimod Accord com ou sem alimentos.

  A tomada de Fingolimod Accord todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

  Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Fingolimod Accord, consulte com seu médico ou seu farmacêutico.

  Se tomar mais Fingolimod Accord do que deve

  Se tomou mais Fingolimod Accord do que devia, informe seu médico imediatamente.

  Se esquecer de tomar Fingolimod Accord

  Se esteve tomando Fingolimod Accord durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

  Se esteve tomando Fingolimod Accord durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar seu tratamento durante mais de 2 semanas, fale com seu médico antes de tomar a próxima dose. Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se esqueceu de tomar seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

  Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

  Se interromper o tratamento com Fingolimod Accord

  Não deixe de tomar Fingolimod Accord nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com seu médico.

  Fingolimod Accord permanecerá em seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante esse período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com Fingolimod Accord, poderia ter que esperar durante 6 - 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

  Se deve reativar o tratamento com Fingolimod Accord após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com Fingolimod Accord após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho a seu médico.

  Seu médico decidirá se é necessário fazer um seguimento após a interrupção do tratamento com Fingolimod Accord e de que modo. Informe seu médico imediatamente se acredita que sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Fingolimod Accord, pois poderia ser grave.

  Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

  4. Possíveis efeitos adversos

  Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

  Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves:

  Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

  • Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
  • Infecção por vírus do herpes (culebrilla ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picor ou dor da pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
  • Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
  • Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
  • Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com Fingolimod Accord
  • Perda de peso

  Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

  • Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar
  • Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
  • Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
  • Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
  • Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

  Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

  • Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
  • Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
  • Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

  Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

  • Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
  • Tumor relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

  Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareçam no dia em que começa o tratamento com Fingolimod Accord.
  • Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir um transplante de fígado.
  • Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades do falar e da comunicação, que seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe seu médico o mais rápido possível.
  • Transtorno inflamatório após interromper o tratamento com Fingolimod Accord (conhecido como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS)
  • Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão.
  • Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou roxa, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel.
  • Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Accord, podem reaparecer os sintomas da EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento.
  • Forma autoimune de anemia (descenso na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

  Se tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

  Outros efeitos adversos

  Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

  • Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre
  • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
  • Dor de cabeça
  • Diarréia
  • Dor de costas
  • Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
  • Tos

  Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

  • Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
  • Tontura
  • Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
  • Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
  • Fraqueza
  • Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
  • Coceira
  • Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
  • Perda de cabelo
  • Dificuldade para respirar
  • Depressão
  • Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título "Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves")
  • Hipertensão (Fingolimod Accord pode produzir um leve aumento da pressão arterial)
  • Dor muscular
  • Dor nas articulações

  Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

  • Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
  • Ânimo depressivo
  • Náuseas

  Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Câncer do sistema linfático (linfoma)

  Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Inflamação periférica

  Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe seu médico.

  Comunicação de efeitos adversos

  Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  5. Conservação de Fingolimod Accord

  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

  • Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister de alumínio após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
  • Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
  • Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou tenha sinais de ter sido manipulado.
  • Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do envase e informações adicionais

  Composição de Fingolimod Accord

  • O princípio ativo é fingolimod.
  • Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

  Os demais componentes são:

  • Conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado e estearato de magnésio.
  • Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
  • Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

  Aspecto do produto e conteúdo do envase

  Cápsula de gelatina dura (cápsula) tamanho “3”, cor amarela opaca / branca opaca, com “FO 0,5mg" impresso na tampa com tinta preta, e com conteúdo de pó branco a esbranquiçado. Cada cápsula mede aproximadamente 15,8 mm de comprimento.

  Fingolimod Accord está disponível em envases de blisters de 7, 28 ou 98 cápsulas duras

  Envases de blisters unidose perfurados de PVC/PVDC/alumínio que contêm 7 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 cápsulas duras

  Pode que em seu país apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

  Titular da autorização de comercialização

  Accord Healthcare S.L.U.

  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

  Edifício Est, 6ª Planta,

  08039 Barcelona,

  Espanha

  Responsável pela fabricação

  LABORATORI FUNDACIÓ DAU

  C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

  08040 Barcelona, Espanha

  ou

  Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

  ul.Lutomierska 50,

  95-200, Pabianice,

  Polônia

  ou

  Accord Healthcare B.V.,

  Winthontlaan 200,

  3526 KV Utrecht,

  Países Baixos

  Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização:

  AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

  Accord Healthcare S.L.U.

  Tel: +34 93 301 00 64

  EL

  Win Medica A.E.

  Tel: +30 210 7488 821

  Data da última revisão deste prospecto: 05/2025

  Outras fontes de informação

  A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.