ФІНАСТЕРИД/ТАДАЛАФІЛ АЛЬТЕР 5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фінастерид/Тадалафіл Алтер 5 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінастерид/Тадалафіл Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер
3. Як приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастерид/Тадалафіл Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид/Тадалафіл Алтер і для чого він використовується

Фінастерид/Тадалафіл Алтер - це комбінація двох різних активних речовин, фінастериду та тадалафілу. Фінастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тадалафіл - до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Цей препарат використовується у чоловіків для лікування симптомів, викликаних збільшенням простати (гіперплазією простати), таких як труднощі з початком сечовипускання, слабкий потік, відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура та часте сечовипускання (навіть вночі). Цей препарат використовується у пацієнтів, чиї симптоми вже контролюються фінастеридом і тадалафілом, прийманими одночасно.

Фінастерид допомагає зменшити розмір збільшеної простати та полегшити симптоми. Тадалафіл діє шляхом покращення кровотоку та розслаблення м'язів простати та сечового міхура, що допомагає зменшити симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер

Не приймайте Фінастерид/Тадалафіл Алтер

• якщо ви алергічні на фінастерид або тадалафіл чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• вас приймають будь-які нітрати чи донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування стенокардії ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл збільшує ефекти цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати чи не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

ефекти цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати чи не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

• у вас є важка хвороба серця чи ви недавно пережили інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• у вас відбулося недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький або не контрольований артеріальний тиск.
• ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІАН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват чи не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер.

Повідомте вашому лікарю про ваші поточні та минулі медичні проблеми та про будь-які алергії, які ви маєте.

Фінастерид/Тадалафіл Алтер призначений тільки для лікування гіперплазії простати у чоловіків. Жінки не повинні використовувати цей препарат, якщо вони вагітні чи можуть бути вагітними, чи якщо вони піддаються впливу Фінастерид/Тадалафіл Алтер під час прийому розчавлених або подрібнених таблеток. Якщо активна речовина фінастерид всмоктується після перорального прийому чи через шкіру жінкою, яка вагітна хлопчиком, він може народитися з аномаліями статевих органів. Якщо вагітна жінка піддалася впливу цієї активної речовини, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Таблетки Фінастерид/Тадалафіл Алтер покриті оболонкою, яка запобігає контакту з активними речовинами під час нормального прийому, якщо таблетки не розчавлені чи не розбиті. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваша партнерка вагітна чи може бути вагітною, вам слід уникати контакту з її сечею, оскільки вона може містити мінімальну кількість препарату.

Гіперплазія простати розвивається протягом тривалого періоду часу. Іноді симптоми покращуються швидко, але вам, можливо, потрібно приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер протягом щонайменше шести місяців, щоб перевірити, чи покращаться ваші симптоми. Незважаючи на те, що ви не відчуваєте покращення чи зміни в симптомах, терапія Фінастерид/Тадалафіл Алтер може зменшити ризик неможливості сечовипускання та, отже, потреби в хірургічному втручанні. Вам слід регулярно відвідувати вашого лікаря для періодичних оглядів та оцінки вашого стану.

Оскільки гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак простати перед тим, як призначити лікування Фінастерид/Тадалафіл Алтер для гіперплазії простати. Фінастерид/Тадалафіл Алтер не лікує рак простати.

Фінастерид/Тадалафіл Алтер може зменшити рівні простатичного специфічного антигену (ПСА, речовина організму, яка збільшується, коли простата росте та може викликати обструкцію). Якщо вам зробили аналіз ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Фінастерид/Тадалафіл Алтер.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка проблема з печінкою.
• важка проблема з нирками.

Не відомо, чи є Фінастерид/Тадалафіл Алтер ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору чи ваша зір змінюється, затуманюється чи зменшується під час прийому фінастерид/тадалафіл, припиніть приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер та негайно зверніться до вашого лікаря.

Фінастерид/Тадалафіл Алтер не призначений для використання у жінок.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймають фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Діти та підлітки

Фінастерид/Тадалафіл Алтер не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Фінастерид/Тадалафіл Алтер

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Не приймайте Фінастерид/Тадалафіл Алтер, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Фінастерид/Тадалафіл Алтер або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії чи симптомів сечовипускання, пов'язаних з гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват, препарат для лікування легеневої гіпертензії.
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу чи ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин чи ітраконазол (препарати для лікування інфекцій).
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Фінастерид/Тадалафіл Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію Фінастерид/Тадалафіл Алтер, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид/Тадалафіл Алтер призначений тільки для чоловіків.

Фінастерид/Тадалафіл Алтер не показаний для жінок.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У собак, які приймали препарат, було виявлено зменшення виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зменшення кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл (один з компонентів цього препарату) під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж сідати за кермо автомобіля чи використовувати машини.

Фінастерид/Тадалафіл Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фінастерид/Тадалафіл Алтер містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Фінастерид/Тадалафіл Алтер призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Прийомуйте одну таблетку Фінастерид/Тадалафіл Алтер на добу, з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Рекомендована дозастановить одну таблетку один раз на добу, приблизно о одній і тій самій годині. Не слід приймати Фінастерид/Тадалафіл Алтер більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Фінастерид/Тадалафіл Алтер, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид/Тадалафіл Алтер

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу, почекайте наступної добової дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фінастерид/Тадалафіл Алтер

Якщо ви припините приймати цей препарат, ваші початкові симптоми можуть повернутися чи погіршитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку чи середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (ангіоедем): набряк обличчя, язика чи горла; труднощі з ковтанням; свербіж та труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, включаючи висипи.
• Боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно.
• Пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• Раптова втрата зору, зміна зору, затуманення чи зменшення зору.

Ви повинні негайно повідомитивашому лікарю про будь-які зміни в тканинах молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення чи виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози. У деяких випадках ці побічні ефекти зникли, хоча пацієнт продовжував приймати препарат. Коли симптоми тривали, вони зазвичай зникли після припинення прийому препарату.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• боль у голові, підвищений тиск, запалення носа та/чи горла, кон'юнктивіт, захворювання, схожі на грип, діарея, зниження кислотності шлунку, диспепсія, біль у спині, біль у кінцівках, червоність обличчя, зниження лібідо, імпотенція (неможливість досягти ерекції), зниження кількості сечі, виділеної під час сексуального акту. Це зниження кількості сечі не здається впливати на нормальну статеву функцію.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• боль під час сечовипускання, висипи, набряк та підвищена чутливість грудей та проблеми з еякуляцією, головокружіння, біль у шлунку, нудота, блювота, рефлюкс, біль у очах, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг чи стоп, відчуття втоми та захворювання Пейроні (причина викривлених та болючих ерекцій).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), екзфоліативний дерматит (загальне червоне лущення шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають Фінастерид/Тадалафіл Алтер. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової чи постійної в одному чи обох очах.

Було повідомлено про деякі додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, певні порушення, які впливають на кровоток очей, нерегулярні серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): депресія, зниження лібідо, яке продовжувалося після припинення прийому препарату, тривога, нерегулярне серцебиття, підвищені ферменти печінки, біль у яєчках, імпотенція, яка продовжувалася після припинення прийому препарату; проблеми з еякуляцією, які продовжувалися після припинення прийому препарату, чоловіча безплідність чи погана якість сперми. Було повідомлено про покращення якості сперми після припинення прийому препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фінастерид/Тадалафіл Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастерид/Тадалафіл Алтер

• Активними речовинами є фінастерид і тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду і 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, прегельтанізований крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза, натрій карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80.

Покриття: стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінастерид/Тадалафіл Алтер випускається у вигляді фільмових таблеток, круглих, білих, двовогнутих і без рисок, діаметром 8 мм.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерами з PVC/PCTFE та алюмінієвої фольги в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).