ФІНАСТЕРИД КВАЛІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінастерид Кваліген5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фінастерид Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фінастерид Кваліген
3. Як приймати Фінастерид Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінастериду Квалігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Кваліген і для чого він використовується

Фінастерид Кваліген є інгібітором 5-альфа-редуктази, який зменшує збільшення розміру передміхурової залози.

Ваш лікар призначив Фінастерид Кваліген, оскільки ви страждаєте на доброякісну гіперплазію передміхурової залози (ДГПЗ). Ваша передміхурова залоза, залоза, розташована біля сечового міхура, яка виробляє рідину, в якій переносяться сперматозоїди, збільшилася в розмірі і утруднює видалення сечі.

Фінастерид Кваліген зменшує розмір збільшеної передміхурової залози і полегшує сечові симптоми: потреба часто ходити в туалет, біль під час сечовипускання, слабкий струмінь сечі, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів. Фінастерид Кваліген зменшує потребу у хірургічному втручанні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фінастерид Кваліген

Не приймають Фінастерид Кваліген

Якщо ви алергічні на фінастерид або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Розлад, для лікування якого призначений Фінастерид Кваліген, з'являється лише у чоловіків, тому не слід приймати його жінкам та дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почнете приймати Фінастерид Кваліген.

Повідомте вашому лікареві про ваші поточні та минулі медичні проблеми та про будь-які алергії, які ви маєте. Фінастерид Кваліген призначений лише для лікування ДГПЗ у чоловіків. Жінки не повинні використовувати Фінастерид Кваліген під час вагітності або потенційної вагітності, а також не повинні контактувати з Фінастеридом Квалігеном при розтиранні або розламуванні таблеток. Якщо активний інгредієнт Фінастериду Квалігену буде всмоктаний після перорального прийому або через шкіру жінкою, яка вагітна хлопчиком, це може призвести до аномалій у статевих органах дитини. Якщо вагітна жінка контактувала з активним інгредієнтом Фінастериду Квалігену, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Таблетки Фінастериду Квалігену покриті оболонкою, яка запобігає контакту з активним інгредієнтом під час нормального використання, якщо таблетки не розтираються або не розламуються. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки воно може містити мінімальну кількість препарату.

ДГПЗ розвивається протягом тривалого періоду часу. Іноді симптоми покращуються швидко, але вам, можливо, потрібно приймати Фінастерид Кваліген протягом щонайменше шести місяців, щоб переконатися, що ваші симптоми покращуються. Незважаючи на те, що ви не відчуваєте покращення або зміни в симптомах, терапія Фінастеридом Квалігеном може зменшити ризик уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для періодичних оглядів та оцінки вашого стану.

Хоча ДГПЗ не є раком і не викликає рак, ці два захворювання можуть існувати одночасно. Лише лікар може оцінити ваші симптоми та їхні можливі причини.

Фінастерид Кваліген може зменшити рівень простатичного специфічного антигену (ПСА, речовина в організмі, яка збільшується при зростанні передміхурової залози та може викликати обструкцію). Якщо вам зробили аналіз ПСА, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фінастерид Кваліген.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймають Фінастерид Кваліген. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Діти та підлітки

Фінастерид Кваліген не призначений для дітей.

Інші препарати та Фінастерид Кваліген

Фінастерид Кваліген зазвичай не взаємодіє з іншими препаратами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Фінастериду Квалігену з їжею та напоями та алкоголем

Прийоміть одну таблетку Фінастериду Квалігену на день, з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид Кваліген призначений лише для чоловіків. Фінастерид Кваліген не призначений для жінок.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фінастерид Кваліген не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фінастерид Кваліген містить натрій та жовтий анаранжевий S

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий анаранжевий S. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Фінастерид Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Фінастерид Кваліген є препаратом, який приймається перорально. Прийоміть одну таблетку Фінастериду Квалігену на день, з або без їжі.

Пам'ятайте, що ваша передміхурова залоза потребувала багато років, щоб збільшитися в розмірі та викликати симптоми. Фінастерид Кваліген може лікувати ваші симптоми та контролювати захворювання лише якщо ви продовжите приймати його тривалий час.

Ваш лікар може призначити Фінастерид Кваліген разом з іншим препаратом, називається доксазосином, щоб допомогти вам краще контролювати ДГПЗ.

Якщо ви вважаєте, що дія Фінастериду Квалігену є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过ільки Фінастериду Квалігену

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: (91) 562 04 20. Крім того, вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Кваліген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймають додаткову дозу; обмежтеся прийомом наступної таблетки, як зазвичай.

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Фінастерид Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти є рідкісними та не з'являються у більшості випадків. Серед побічних ефектів, викликаних Фінастеридом Квалігеном, є:

Розлади імунної системи

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): алергічні реакції, включаючи набряк губ та обличчя.

Психічні розлади

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): зменшення статевого потягу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): депресія, тривога.

Серцево-судинні розлади

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): нерегулярний серцевий ритм.

Печінково-жовчеві розлади

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):шкірний висип.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):свербіж, кропив'янка.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):імпотенція (неможливість досягти ерекції).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):набряк та підвищена чутливість молочної залози, проблеми з еякуляцією.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):біль у яєчках, імпотенція, яка продовжувалася після припинення лікування; чоловіча безплідність або погана якість сперми. Було повідомлено про покращення якості сперми після припинення лікування.

Додаткові дослідження

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):зменшення кількості еякуляту.

Вам потрібно негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в молочній залозі, такі як вузли, біль, збільшення або виділення з соска, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

У деяких випадках ці побічні ефекти зникали, навіть якщо пацієнт продовжував приймати Фінастерид Кваліген. Коли симптоми тривали, вони зазвичай зникали після припинення прийому Фінастериду Квалігену.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фінастериду Квалігену

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Фінастерид Кваліген, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Квалігену

Активний інгредієнт - фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію картопляного крохмалю, жовтий оксид заліза (Е172), содій дocusat, стеарат магнію та очищена вода.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь (Е-1520), лака з алюмінієвої карміни індіго (Е-132), квіноліновий жовтий (Е-104), жовтий анаранжевий S (Е-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінастерид Кваліген 5 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки світло-сині, круглі, двовигнуті та мають риск на одному боці.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kleva, S.A.

Parnithos Ave, 189

Acharnai, Attiki 13671

Греція

Pharmathen, S.A.

Dervenakion, 6

Pallini 15351

Attiki

Греція

Pharmathen Internacional, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Famar, S.A.

7, Anthoussa Ave.

15344 Anthoussa

Греція

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2018.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/